제왕절개 분만의 척추유도성 저혈압 예방을 위한 Phenylephrine과 Norepinephrine의 간헐적 정주 볼루스의 비교
2017년 5월 23일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
제왕절개 분만 시 척추 유발성 저혈압을 예방하기 위한 페닐에프린과 노르에피네프린의 간헐 정맥 볼루스 비교: 무작위 통제 연구
저혈압은 제왕절개를 위한 척추 마취의 매우 흔한 합병증이며, 즉시 치료하지 않으면 산모와 태아 모두에게 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있습니다. Phenylephrine은 이 척수 유발성 저혈압을 치료하기 위해 선택한 약물이었습니다. 페닐에프린은 이 적응증에 사용하기에 안전하지만 반사성 서맥 및 심박출량 감소와 관련이 있습니다.
노르에피네프린은 중환자실에서 저혈압을 치료하는 데 사용되는 강력한 승압제입니다. 최근 연구에서는 산부인과 환경에서 노르에피네프린의 사용을 살펴보았으며 안전하게 사용할 수 있고 페닐에프린과 비교할 때 서맥이 적고 심박출량 저하가 적은 유리한 혈류역학적 특성을 가지고 있음을 보여주었습니다.
조사관은 최근 노르에피네프린의 ED90을 결정하기 위한 연구를 수행했으며 이제 제왕절개를 위한 척추 마취 후 저혈압을 치료하기 위해 페닐에프린의 일시 투여량을 노르에피네프린과 비교할 계획입니다.
연구자들은 척수 마취 후 선택적 제왕절개를 받는 환자에서 척수 저혈압을 예방하기 위해 노르에피네프린을 볼루스로 투여할 때 페닐에프린에 비해 서맥 비율이 약 70% 상대적으로 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
노르에피네프린은 중환자실에서 저혈압을 치료하는 데 사용되는 강력한 승압제입니다.
최근 연구에서는 산부인과 환경에서 노르에피네프린의 사용을 살펴보았으며 안전하게 사용할 수 있고 페닐에프린과 비교할 때 서맥이 적고 심박출량 저하가 적은 유리한 혈류역학적 특성을 가지고 있음을 보여주었습니다.
이러한 연구는 주입으로 노르에피네프린을 사용하는 것으로 제한되었으며 저혈압을 예방하기 위한 볼루스로 사용되는 데이터가 제한적입니다.
척추 후 저혈압을 치료하기 위한 노르에피네프린의 ED90을 결정하기 위해 Mount Sinai 병원에서 최근 연구가 수행되었습니다.
이 시험의 2차 결과 데이터에 따르면 이 치료와 관련된 서맥 발생률은 약 7.5%로 페닐에프린으로 보고된 30%에 비해 몇 배나 적습니다.
따라서 이 단계에서는 제왕절개 중 저혈압을 예방하고 심박수 감소를 피하기 위해 간헐적 볼루스로 사용되는 페닐에프린(표준 진료)과 노르에피네프린의 혈역학적 프로필을 비교하는 무작위 시험을 수행하는 것이 현명할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의
- 척추 마취하에 선택적 CS
- 임신 36주 이후의 정상적인 단태임신
- ASA 신체 상태 2-3
- 현재(임신) 체중 50-100kg, 키 150-180cm
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 환자 거부
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 페닐에프린에 대한 알레르기 또는 과민증
- 기존 또는 임신으로 인한 고혈압
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 태아 이상
- 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 병력
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 아황산염에 대한 알레르기 또는 과민증
- 모노아민 옥시다제 억제제, 트리프틸린 또는 이미프라민 항우울제 사용
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 노르에피네프린 6mcg
척수 후 저혈압을 치료하기 위해 1mL IV 볼루스로 제공되는 노르에피네프린
|
5% 포도당 용액에 6mcg/mL 농도로 희석된 노르에피네프린
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 페닐에프린 100mcg
척추 후 저혈압을 치료하기 위해 1mL IV 볼루스로 제공되는 페닐에프린
|
0.9% 생리 식염수에 100mcg/mL 농도로 희석된 페닐에프린
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서맥: 심박수가 50bpm 미만
기간: 30 분
|
척추 마취 유도로 인해 심박수가 50bpm 미만
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토의 존재
기간: 30 분
|
척추 마취 유도에서 태아 분만까지 환자의 구토 존재.
|
30 분
|
|
저혈압: 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만
기간: 30 분
|
척수 마취 유도부터 태아 분만까지 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만입니다.
|
30 분
|
|
저혈압 에피소드 수
기간: 30 분
|
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만으로 측정되는 횟수입니다.
|
30 분
|
|
고혈압: 수축기 혈압이 기준치의 120% 이상
기간: 30 분
|
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 수축기 혈압이 기준선의 120% 이상입니다.
|
30 분
|
|
빈맥: 기준선의 30%를 초과하는 심박수
기간: 30 분
|
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 심박수가 30% 이상입니다.
|
30 분
|
|
메스꺼움의 존재
기간: 30 분
|
척추 마취 유도에서 태아 분만까지 환자의 메스꺼움 존재.
|
30 분
|
|
메스꺼움 에피소드 수
기간: 30 분
|
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 환자가 경험한 메스꺼움 에피소드 수.
|
30 분
|
|
구토 에피소드 수
기간: 30 분
|
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 환자가 경험한 구토 횟수.
|
30 분
|
|
제공된 연구 약물의 총 용량
기간: 30 분
|
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 제공된 연구 약물의 총 용량.
|
30 분
|
|
아프가 점수
기간: 1분 5분
|
분만 후 1분과 5분에 영아의 아프가 점수.
|
1분 5분
|
|
제대 동맥 pH
기간: 24 시간
|
제대 동맥 pH
|
24 시간
|
|
이산화탄소의 제대 동맥 분압
기간: 24 시간
|
이산화탄소의 제대 동맥 분압
|
24 시간
|
|
제대동맥 산소분압
기간: 24 시간
|
제대동맥 산소분압
|
24 시간
|
|
제대동맥 중탄산염(mmol/L)
기간: 24 시간
|
제대동맥 중탄산염
|
24 시간
|
|
제대 동맥 기저 과잉(mmol/L)
기간: 24 시간
|
제대동맥 기저 과잉
|
24 시간
|
|
제대 정맥 pH
기간: 24 시간
|
제대 정맥 pH
|
24 시간
|
|
이산화탄소의 제대 정맥 분압
기간: 24 시간
|
이산화탄소의 제대 정맥 분압
|
24 시간
|
|
제대 정맥 산소 분압
기간: 24 시간
|
제대 정맥 산소 분압
|
24 시간
|
|
제대 정맥 중탄산염(mmol/L)
기간: 24 시간
|
제대 정맥 중탄산염
|
24 시간
|
|
제대 정맥 기저 과잉(mmol/L)
기간: 24 시간
|
제대 정맥 기초 과잉
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노르에피네프린에 대한 임상 시험
-
Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음