Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av intermitterende intravenøse boluser av fenylefrin og noradrenalin for å forhindre spinal-indusert hypotensjon ved keisersnitt

23. mai 2017 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

En sammenligning av intermitterende intravenøse boluser av fenylefrin og noradrenalin for å forhindre spinal-indusert hypotensjon ved keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

Hypotensjon er en svært vanlig komplikasjon av spinalbedøvelse ved keisersnitt, og kan ha uønskede bivirkninger på både mor og foster hvis den ikke behandles raskt. Fenylefrin har vært det foretrukne stoffet for å behandle denne spinal-induserte hypotensjonen. Selv om fenylefrin er trygt å bruke for denne indikasjonen, har det vært assosiert med refleksbradykardi og en reduksjon i hjertevolum.

Noradrenalin er en potent vasopressor som brukes til å behandle hypotensjon i kritisk behandling. Nyere studier har sett på bruk av noradrenalin i obstetrisk setting, og har vist at det kan brukes trygt og også har gunstige hemodynamiske egenskaper sammenlignet med fenylefrin, med mindre bradykardi og mindre depresjon av hjertevolum.

Etterforskerne gjennomførte nylig en studie for å bestemme ED90 av noradrenalin, og planlegger nå å sammenligne bolusdoser av fenylefrin med noradrenalin for behandling av hypotensjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt.

Etterforskerne antar at noradrenalin, når det gis som en bolus for å forhindre post spinal hypotensjon, vil resultere i rundt 70 % relativ reduksjon i graden av bradykardi sammenlignet med fenylefrin hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noradrenalin er en potent vasopressor som brukes til å behandle hypotensjon i kritisk behandling. Nyere studier har sett på bruk av noradrenalin i obstetrisk setting, og har vist at det kan brukes trygt og også har gunstige hemodynamiske egenskaper sammenlignet med fenylefrin, med mindre bradykardi og mindre depresjon av hjertevolum. Disse studiene har vært begrenset til bruk av noradrenalin som en infusjon, og det er begrensede data med at det brukes som en bolus for å forhindre hypotensjon. En nylig studie ble utført ved Mount Sinai sykehus for å bestemme ED90 av noradrenalin for å behandle post spinal hypotensjon. Sekundære utfallsdata fra denne studien viste at forekomsten av bradykardi assosiert med denne behandlingen er omtrent 7,5 %, flere ganger mindre sammenlignet med de rapporterte 30 % med fenylefrin. Det vil derfor være klokt på dette stadiet å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner den hemodynamiske profilen til fenylefrin (vår standardpraksis) og noradrenalin brukt som intermitterende boluser for å forhindre hypotensjon og unngå reduksjon i hjertefrekvens under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Elektiv CS under spinalbedøvelse
  • Normal enslig graviditet utover 36 ukers svangerskap
  • ASA fysisk status 2-3
  • Nåværende (gravid) vekt 50-100 kg, høyde 150-180 cm
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Allergi eller overfølsomhet overfor fenylefrin
  • Eksisterende eller graviditetsindusert hypertensjon
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Fetale abnormiteter
  • Historie med diabetes, unntatt svangerskapsdiabetes
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi
  • Allergi eller overfølsomhet for sulfitt
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere, triptylin eller imipramin antidepressiva
  • Ubehandlede hypertyreoideapasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin 6mcg
noradrenalin, gitt som 1 ml IV bolus, for å behandle post-spinal hypotensjon
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin fortynnet i 5 % dekstroseløsning til en konsentrasjon på 6 mcg/ml
Andre navn:
  • Noradrenalin bitartrat
Aktiv komparator: fenylefrin 100mcg
fenylefrin, gitt som 1 ml IV bolus, for å behandle post-spinal hypotensjon
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin fortynnet i 0,9 % normal saltløsning til en konsentrasjon på 100 mcg/ml
Andre navn:
  • Fenylefrinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi: Hjertefrekvens mindre enn 50 bpm
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvens mindre enn 50 bpm, fra induksjon av spinal anestesi
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av oppkast
Tidsramme: 30 minutter
Tilstedeværelse av oppkast hos pasienter fra induksjon av spinal anestesi til levering av fosteret.
30 minutter
Hypotensjon: Systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtrykk under 80 % av baseline, fra induksjon av spinal anestesi til levering av fosteret.
30 minutter
Antall hypotensive episoder
Tidsramme: 30 minutter
Antall ganger det systoliske blodtrykket måler under 80 % av baseline, fra induksjon av spinal anestesi til levering av fosteret.
30 minutter
Hypertensjon: Systolisk blodtrykk på eller over 120 % av baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtrykk på eller over 120 % av baseline, fra induksjon av spinal anestesi til levering av fosteret.
30 minutter
Takykardi: Hjertefrekvens større enn 30 % av baseline
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvens større enn 30 %, fra induksjon av spinalbedøvelse til fødsel av fosteret.
30 minutter
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: 30 minutter
Tilstedeværelse av kvalme hos pasienter fra induksjon av spinal anestesi til levering av fosteret.
30 minutter
Antall episoder med kvalme
Tidsramme: 30 minutter
Antall episoder med kvalme som pasienter opplever fra induksjon av spinalbedøvelse til fødsel av fosteret.
30 minutter
Antall episoder med oppkast
Tidsramme: 30 minutter
Antall episoder med brekninger som pasienter opplever fra induksjon av spinalbedøvelse til fosterets fødsel.
30 minutter
Totaldose av studiemedisin gitt
Tidsramme: 30 minutter
Totaldose av studiemedikament gitt fra induksjon av spinal anestesi til levering av fosteret.
30 minutter
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter
Apgar-skårene til spedbarnet 1 og 5 minutter etter levering.
1 minutt og 5 minutter
Navlearterie pH
Tidsramme: 24 timer
Navlearterie pH
24 timer
Umbilical arterie partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie partialtrykk av karbondioksid
24 timer
Umbilical arterie partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie partialtrykk av oksygen
24 timer
Navlearteriebikarbonat (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie bikarbonat
24 timer
Overskudd av navlearteriebase (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie base overskudd
24 timer
Navleveiens pH
Tidsramme: 24 timer
Navleveiens pH
24 timer
Umbilical vene partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 24 timer
Umbilical vene partialtrykk av karbondioksid
24 timer
Umbilicalvenens partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 24 timer
Umbilicalvenens partialtrykk av oksygen
24 timer
Navleveien bikarbonat (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Navleveien bikarbonat
24 timer
Overskudd av navlestrengsvene (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Overskudd av navleårebase
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere