- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02962986
Een vergelijking van intermitterende intraveneuze bolussen van fenylefrine en noradrenaline om door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij keizersneden te voorkomen
Een vergelijking van intermitterende intraveneuze bolussen van fenylefrine en norepinefrine om door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij keizersneden te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypotensie is een veel voorkomende complicatie van spinale anesthesie bij een keizersnede en kan ongewenste bijwerkingen hebben voor zowel de moeder als de foetus als deze niet snel wordt behandeld. Fenylefrine is het favoriete medicijn geweest om deze door de wervelkolom veroorzaakte hypotensie te behandelen. Hoewel fenylefrine veilig kan worden gebruikt voor deze indicatie, is het in verband gebracht met reflexbradycardie en een vermindering van het hartminuutvolume.
Noradrenaline is een krachtige vasopressor die wordt gebruikt om hypotensie te behandelen in de intensive care-omgeving. Recente studies hebben gekeken naar het gebruik van norepinefrine in de verloskundige setting en hebben aangetoond dat het veilig kan worden gebruikt en ook gunstige hemodynamische eigenschappen heeft in vergelijking met fenylefrine, met minder bradycardie en minder depressie van het hartminuutvolume.
De onderzoekers hebben onlangs een studie uitgevoerd om de ED90 van noradrenaline te bepalen, en zijn nu van plan om bolusdoses van fenylefrine te vergelijken met norepinefrine voor de behandeling van hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede.
De onderzoekers veronderstellen dat noradrenaline, wanneer gegeven als een bolus om post-spinale hypotensie te voorkomen, zal resulteren in ongeveer 70% relatieve afname van de snelheid van bradycardie in vergelijking met fenylefrine bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Electieve CS onder spinale anesthesie
- Normale eenlingzwangerschap na 36 weken zwangerschap
- ASA fysieke status 2-3
- Huidig (zwanger) gewicht 50-100 kg, lengte 150-180 cm
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Allergie of overgevoeligheid voor fenylefrine
- Reeds bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
- Foetale afwijkingen
- Geschiedenis van diabetes, met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Allergie of overgevoeligheid voor sulfiet
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers, triptyline of imipramine antidepressiva
- Onbehandelde patiënten met hyperthyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: noradrenaline 6mcg
noradrenaline, toegediend als IV-bolussen van 1 ml, voor de behandeling van post-spinale hypotensie
|
Noradrenaline verdund in 5% dextrose-oplossing tot een concentratie van 6mcg/ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fenylefrine 100mcg
fenylefrine, gegeven als IV-bolussen van 1 ml, voor de behandeling van post-spinale hypotensie
|
Fenylefrine verdund in 0,9% normale zoutoplossing tot een concentratie van 100mcg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie: Hartslag minder dan 50 slagen per minuut
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hartslag minder dan 50 bpm, door inductie van spinale anesthesie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van braken
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aanwezigheid van braken bij patiënten vanaf inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Systolische bloeddruk lager dan 80% van de basislijn, van inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal keren dat de systolische bloeddruk lager is dan 80% van de uitgangswaarde, van inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Hypertensie: systolische bloeddruk op of boven 120% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Systolische bloeddruk op of boven 120% van de uitgangswaarde, van inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Tachycardie: hartslag hoger dan 30% van de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hartslag hoger dan 30%, vanaf inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aanwezigheid van misselijkheid bij patiënten vanaf de inductie van spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Aantal afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal episodes van misselijkheid ervaren door patiënten vanaf de inductie van spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Aantal afleveringen van braken
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal episodes van braken dat patiënten ervaren vanaf de inductie van spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Totale toegediende dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Totale dosis onderzoeksgeneesmiddel gegeven vanaf inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
|
30 minuten
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten
|
De Apgar-scores van het kind op 1 en 5 minuten na de bevalling.
|
1 minuut en 5 minuten
|
|
Navelstrengslagader pH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstrengslagader pH
|
24 uur
|
|
Navelstrengslagader partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstrengslagader partiële druk van kooldioxide
|
24 uur
|
|
Navelstrengslagader partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstrengslagader partiële zuurstofdruk
|
24 uur
|
|
Bicarbonaat navelstrengslagader (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstrengslagader bicarbonaat
|
24 uur
|
|
Overmaat navelstrengslagaderbasis (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Overmaat navelstrengslagaderbasis
|
24 uur
|
|
Navelstreng ader pH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstreng ader pH
|
24 uur
|
|
Navelstrengader partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstrengader partiële druk van kooldioxide
|
24 uur
|
|
Navelstrengader partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstrengader partiële zuurstofdruk
|
24 uur
|
|
Navelstreng bicarbonaat (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Navelstreng bicarbonaat
|
24 uur
|
|
Overmaat navelstrengaderbasis (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Overmaat navelstrengaderbasis
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 16-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .