Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van intermitterende intraveneuze bolussen van fenylefrine en noradrenaline om door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij keizersneden te voorkomen

Een vergelijking van intermitterende intraveneuze bolussen van fenylefrine en norepinefrine om door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij keizersneden te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypotensie is een veel voorkomende complicatie van spinale anesthesie bij een keizersnede en kan ongewenste bijwerkingen hebben voor zowel de moeder als de foetus als deze niet snel wordt behandeld. Fenylefrine is het favoriete medicijn geweest om deze door de wervelkolom veroorzaakte hypotensie te behandelen. Hoewel fenylefrine veilig kan worden gebruikt voor deze indicatie, is het in verband gebracht met reflexbradycardie en een vermindering van het hartminuutvolume.

Noradrenaline is een krachtige vasopressor die wordt gebruikt om hypotensie te behandelen in de intensive care-omgeving. Recente studies hebben gekeken naar het gebruik van norepinefrine in de verloskundige setting en hebben aangetoond dat het veilig kan worden gebruikt en ook gunstige hemodynamische eigenschappen heeft in vergelijking met fenylefrine, met minder bradycardie en minder depressie van het hartminuutvolume.

De onderzoekers hebben onlangs een studie uitgevoerd om de ED90 van noradrenaline te bepalen, en zijn nu van plan om bolusdoses van fenylefrine te vergelijken met norepinefrine voor de behandeling van hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede.

De onderzoekers veronderstellen dat noradrenaline, wanneer gegeven als een bolus om post-spinale hypotensie te voorkomen, zal resulteren in ongeveer 70% relatieve afname van de snelheid van bradycardie in vergelijking met fenylefrine bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Noradrenaline is een krachtige vasopressor die wordt gebruikt om hypotensie te behandelen in de intensive care-omgeving. Recente studies hebben gekeken naar het gebruik van norepinefrine in de verloskundige setting en hebben aangetoond dat het veilig kan worden gebruikt en ook gunstige hemodynamische eigenschappen heeft in vergelijking met fenylefrine, met minder bradycardie en minder depressie van het hartminuutvolume. Deze onderzoeken zijn beperkt tot het gebruik van noradrenaline als infuus en er zijn beperkte gegevens over het gebruik ervan als bolus om hypotensie te voorkomen. Een recent onderzoek is uitgevoerd in het Mount Sinai-ziekenhuis om de ED90 van noradrenaline te bepalen voor de behandeling van post-spinale hypotensie. Secundaire uitkomstgegevens van dit onderzoek toonden aan dat de incidentie van bradycardie geassocieerd met deze behandeling ongeveer 7,5% is, meerdere malen minder in vergelijking met de gerapporteerde 30% met fenylefrine. Het zou daarom in dit stadium verstandig zijn om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren waarin het hemodynamische profiel van fenylefrine (onze standaardpraktijk) wordt vergeleken met norepinefrine dat wordt gebruikt als intermitterende bolussen om hypotensie te voorkomen en een verlaging van de hartslag tijdens een keizersnede te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Electieve CS onder spinale anesthesie
  • Normale eenlingzwangerschap na 36 weken zwangerschap
  • ASA fysieke status 2-3
  • Huidig ​​(zwanger) gewicht 50-100 kg, lengte 150-180 cm
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Allergie of overgevoeligheid voor fenylefrine
  • Reeds bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • Foetale afwijkingen
  • Geschiedenis van diabetes, met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Allergie of overgevoeligheid voor sulfiet
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers, triptyline of imipramine antidepressiva
  • Onbehandelde patiënten met hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: noradrenaline 6mcg
noradrenaline, toegediend als IV-bolussen van 1 ml, voor de behandeling van post-spinale hypotensie
Noradrenaline verdund in 5% dextrose-oplossing tot een concentratie van 6mcg/ml
Andere namen:
  • Noradrenaline bitartraat
Actieve vergelijker: fenylefrine 100mcg
fenylefrine, gegeven als IV-bolussen van 1 ml, voor de behandeling van post-spinale hypotensie
Fenylefrine verdund in 0,9% normale zoutoplossing tot een concentratie van 100mcg/ml
Andere namen:
  • Fenylefrine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bradycardie: Hartslag minder dan 50 slagen per minuut
Tijdsspanne: 30 minuten
Hartslag minder dan 50 bpm, door inductie van spinale anesthesie
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van braken
Tijdsspanne: 30 minuten
Aanwezigheid van braken bij patiënten vanaf inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
30 minuten
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten
Systolische bloeddruk lager dan 80% van de basislijn, van inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
30 minuten
Aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal keren dat de systolische bloeddruk lager is dan 80% van de uitgangswaarde, van inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
30 minuten
Hypertensie: systolische bloeddruk op of boven 120% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten
Systolische bloeddruk op of boven 120% van de uitgangswaarde, van inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
30 minuten
Tachycardie: hartslag hoger dan 30% van de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten
Hartslag hoger dan 30%, vanaf inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
30 minuten
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Aanwezigheid van misselijkheid bij patiënten vanaf de inductie van spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
30 minuten
Aantal afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal episodes van misselijkheid ervaren door patiënten vanaf de inductie van spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
30 minuten
Aantal afleveringen van braken
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal episodes van braken dat patiënten ervaren vanaf de inductie van spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
30 minuten
Totale toegediende dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 30 minuten
Totale dosis onderzoeksgeneesmiddel gegeven vanaf inductie van spinale anesthesie tot bevalling van de foetus.
30 minuten
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten
De Apgar-scores van het kind op 1 en 5 minuten na de bevalling.
1 minuut en 5 minuten
Navelstrengslagader pH
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstrengslagader pH
24 uur
Navelstrengslagader partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstrengslagader partiële druk van kooldioxide
24 uur
Navelstrengslagader partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstrengslagader partiële zuurstofdruk
24 uur
Bicarbonaat navelstrengslagader (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstrengslagader bicarbonaat
24 uur
Overmaat navelstrengslagaderbasis (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Overmaat navelstrengslagaderbasis
24 uur
Navelstreng ader pH
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstreng ader pH
24 uur
Navelstrengader partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstrengader partiële druk van kooldioxide
24 uur
Navelstrengader partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstrengader partiële zuurstofdruk
24 uur
Navelstreng bicarbonaat (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Navelstreng bicarbonaat
24 uur
Overmaat navelstrengaderbasis (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Overmaat navelstrengaderbasis
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren