Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интермиттирующих внутривенных болюсов фенилэфрина и норэпинефрина для предотвращения спинно-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении

23 мая 2017 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Сравнение интермиттирующих внутривенных болюсов фенилэфрина и норэпинефрина для предотвращения спинно-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

Гипотензия является очень частым осложнением спинномозговой анестезии при кесаревом сечении и может иметь нежелательные побочные эффекты как для матери, так и для плода, если ее не лечить быстро. Фенилэфрин был препаратом выбора для лечения этой спинальной гипотензии. Хотя фенилэфрин безопасен для использования по этому показанию, он связан с рефлекторной брадикардией и снижением сердечного выброса.

Норадреналин является мощным вазопрессором, используемым для лечения гипотензии в условиях интенсивной терапии. Недавние исследования рассмотрели использование норадреналина в акушерских условиях и показали, что его можно безопасно использовать, а также он обладает благоприятными гемодинамическими свойствами по сравнению с фенилэфрином, с меньшей брадикардией и меньшей депрессией сердечного выброса.

Исследователи недавно провели исследование по определению ED90 норадреналина и теперь планируют сравнить болюсные дозы фенилэфрина с норадреналином для лечения гипотонии после спинальной анестезии при кесаревом сечении.

Исследователи предполагают, что болюсное введение норадреналина для предотвращения постспинальной гипотензии приведет к относительному снижению частоты брадикардии примерно на 70% по сравнению с фенилэфрином у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Норадреналин является мощным вазопрессором, используемым для лечения гипотензии в условиях интенсивной терапии. Недавние исследования рассмотрели использование норадреналина в акушерских условиях и показали, что его можно безопасно использовать, а также он обладает благоприятными гемодинамическими свойствами по сравнению с фенилэфрином, с меньшей брадикардией и меньшей депрессией сердечного выброса. Эти исследования были ограничены использованием норадреналина в виде инфузии, и имеются ограниченные данные о его применении в виде болюса для предотвращения гипотензии. Недавнее исследование было проведено в больнице Mount Sinai для определения ED90 норадреналина для лечения постспинальной гипотензии. Вторичные результаты этого исследования показали, что частота брадикардии, связанная с этим лечением, составляет примерно 7,5%, что в несколько раз меньше по сравнению с зарегистрированными 30% при применении фенилэфрина. Поэтому на данном этапе было бы целесообразно провести рандомизированное исследование, сравнивающее гемодинамический профиль фенилэфрина (наша стандартная практика) и норадреналина, используемых в виде прерывистых болюсов для предотвращения гипотонии и предотвращения снижения частоты сердечных сокращений во время кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Плановое КС под спинальной анестезией
  • Нормальная одноплодная беременность после 36 недель гестации
  • Физический статус ASA 2-3
  • Текущий (беременный) вес 50-100 кг, рост 150-180 см.
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Неумение общаться на английском языке
  • Аллергия или гиперчувствительность к фенилэфрину
  • Существовавшая ранее или вызванная беременностью артериальная гипертензия
  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
  • Аномалии плода
  • Диабет в анамнезе, за исключением гестационного диабета
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Аллергия или повышенная чувствительность к сульфиту
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы, антидепрессантов триптилина или имипрамина
  • Нелеченные пациенты с гипертиреозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: норадреналин 6 мкг
норадреналин, вводимый в виде 1 мл внутривенно болюсно, для лечения постспинальной гипотензии
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин, разведенный в 5% растворе декстрозы до концентрации 6 мкг/мл.
Другие имена:
  • Норадреналина битартрат
Активный компаратор: фенилэфрин 100 мкг
фенилэфрин, вводимый в виде 1 мл внутривенно болюсно, для лечения постспинальной гипотензии
Лекарство: Фенилэфрин
Фенилэфрин разводят в 0,9% физиологическом растворе до концентрации 100 мкг/мл.
Другие имена:
  • Фенилэфрина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту.
Временное ограничение: 30 минут
ЧСС менее 50 ударов в минуту из-за индукции спинномозговой анестезии
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие рвоты
Временное ограничение: 30 минут
Наличие рвоты у пациенток от индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Гипотензия: систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: 30 минут
Систолическое артериальное давление ниже 80% от исходного, от индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Количество гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: 30 минут
Количество случаев, когда систолическое артериальное давление оказывалось ниже 80% от исходного уровня с момента индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление на уровне или выше 120% от исходного уровня.
Временное ограничение: 30 минут
Систолическое артериальное давление на уровне или выше 120% от исходного уровня, от индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Тахикардия: частота сердечных сокращений более 30% от исходного уровня.
Временное ограничение: 30 минут
Частота сердечных сокращений более 30% от индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Наличие тошноты
Временное ограничение: 30 минут
Наличие тошноты у пациенток от индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Количество приступов тошноты
Временное ограничение: 30 минут
Количество приступов тошноты, пережитых пациентками с момента индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 30 минут
Количество эпизодов рвоты, пережитых пациентками с момента индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Общая доза исследуемого препарата
Временное ограничение: 30 минут
Общая доза исследуемого препарата, введенная с момента индукции спинномозговой анестезии до рождения плода.
30 минут
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут
Оценка ребенка по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов.
1 минута и 5 минут
РН пупочной артерии
Временное ограничение: 24 часа
РН пупочной артерии
24 часа
Парциальное давление углекислого газа в артерии пуповины
Временное ограничение: 24 часа
Парциальное давление углекислого газа в артерии пуповины
24 часа
Парциальное давление кислорода в артерии пуповины
Временное ограничение: 24 часа
Парциальное давление кислорода в артерии пуповины
24 часа
Бикарбонат пупочной артерии (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
Бикарбонат пупочной артерии
24 часа
Избыток основания пупочной артерии (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
Избыток основания пупочной артерии
24 часа
РН пупочной вены
Временное ограничение: 24 часа
РН пупочной вены
24 часа
Парциальное давление углекислого газа в пупочной вене
Временное ограничение: 24 часа
Парциальное давление углекислого газа в пупочной вене
24 часа
Парциальное давление кислорода в пупочной вене
Временное ограничение: 24 часа
Парциальное давление кислорода в пупочной вене
24 часа
Бикарбонат пупочной вены (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
Бикарбонат пупочной вены
24 часа
Избыток основания пупочной вены (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
Избыток основания пупочной вены
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться