Une comparaison des bolus intraveineux intermittents de phényléphrine et de noradrénaline pour prévenir l'hypotension induite par la colonne vertébrale lors des accouchements par césarienne
23 mai 2017 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Une comparaison des bolus intraveineux intermittents de phényléphrine et de noradrénaline pour prévenir l'hypotension induite par la colonne vertébrale lors des accouchements par césarienne : une étude contrôlée randomisée
L'hypotension est une complication très courante de la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne et peut avoir des effets secondaires indésirables sur la mère et le fœtus si elle n'est pas traitée rapidement. La phényléphrine a été le médicament de choix pour traiter cette hypotension induite par la colonne vertébrale. Bien que la phényléphrine puisse être utilisée sans danger pour cette indication, elle a été associée à une bradycardie réflexe et à une réduction du débit cardiaque.
La noradrénaline est un puissant vasopresseur utilisé pour traiter l'hypotension dans le cadre des soins intensifs. Des études récentes ont examiné l'utilisation de la norépinéphrine en milieu obstétrical et ont montré qu'elle peut être utilisée en toute sécurité et possède également des propriétés hémodynamiques favorables par rapport à la phényléphrine, avec moins de bradycardie et moins de dépression du débit cardiaque.
Les chercheurs ont récemment mené une étude pour déterminer la DE90 de la norépinéphrine et prévoient maintenant de comparer les doses bolus de phényléphrine à la norépinéphrine pour le traitement de l'hypotension après une rachianesthésie pour césarienne.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la norépinéphrine, lorsqu'elle est administrée en bolus pour prévenir l'hypotension post-rachidienne, entraînera une diminution relative d'environ 70 % du taux de bradycardie par rapport à la phényléphrine chez les patientes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La noradrénaline est un puissant vasopresseur utilisé pour traiter l'hypotension dans le cadre des soins intensifs.
Des études récentes ont examiné l'utilisation de la norépinéphrine en milieu obstétrical et ont montré qu'elle peut être utilisée en toute sécurité et possède également des propriétés hémodynamiques favorables par rapport à la phényléphrine, avec moins de bradycardie et moins de dépression du débit cardiaque.
Ces études se sont limitées à l'utilisation de noradrénaline en perfusion et il existe peu de données sur son utilisation en bolus pour prévenir l'hypotension.
Une étude récente a été entreprise à l'hôpital Mount Sinai pour déterminer la DE90 de la noradrénaline pour traiter l'hypotension post-rachidienne.
Les données de résultats secondaires de cet essai ont montré que l'incidence de la bradycardie associée à ce traitement est d'environ 7,5 %, plusieurs fois moins par rapport aux 30 % rapportés avec la phényléphrine.
Il serait donc prudent à ce stade d'entreprendre un essai randomisé comparant le profil hémodynamique de la phényléphrine (notre pratique courante) et de la noradrénaline utilisées en bolus intermittents pour prévenir l'hypotension et éviter la diminution de la fréquence cardiaque pendant l'accouchement par césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- CS électif sous rachianesthésie
- Grossesse unique normale au-delà de 36 semaines de gestation
- Statut physique ASA 2-3
- Poids actuel (enceinte) 50-100 kg, taille 150-180 cm
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Incapacité à communiquer en anglais
- Allergie ou hypersensibilité à la phényléphrine
- Hypertension préexistante ou induite par la grossesse
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Anomalies fœtales
- Antécédents de diabète, à l'exclusion du diabète gestationnel
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Allergie ou hypersensibilité au sulfite
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'antidépresseurs triptyline ou imipramine
- Patients hyperthyroïdiens non traités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: norépinéphrine 6mcg
norépinéphrine, administrée en bolus IV de 1 ml, pour traiter l'hypotension post-rachidienne
|
Norépinéphrine diluée dans une solution de dextrose à 5 % à une concentration de 6 mcg/mL
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: phényléphrine 100mcg
phényléphrine, administrée en bolus IV de 1 ml, pour traiter l'hypotension post-rachidienne
|
Phényléphrine diluée dans une solution saline normale à 0,9 % à une concentration de 100 mcg/mL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm
Délai: 30 minutes
|
Fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm, à partir de l'induction de la rachianesthésie
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de vomissements
Délai: 30 minutes
|
Présence de vomissements chez les patients depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Hypotension : pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base
Délai: 30 minutes
|
Pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base, de l'induction de la rachianesthésie à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: 30 minutes
|
Le nombre de fois où la tension artérielle systolique est inférieure à 80 % de la ligne de base, depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Hypertension : tension artérielle systolique égale ou supérieure à 120 % de la ligne de base
Délai: 30 minutes
|
Pression artérielle systolique égale ou supérieure à 120 % de la ligne de base, de l'induction de la rachianesthésie à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Tachycardie : fréquence cardiaque supérieure à 30 % de la valeur initiale
Délai: 30 minutes
|
Fréquence cardiaque supérieure à 30 %, de l'induction de la rachianesthésie à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Présence de nausées
Délai: 30 minutes
|
Présence de nausées chez les patients depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Nombre d'épisodes de nausées
Délai: 30 minutes
|
Le nombre d'épisodes de nausées subis par les patients depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: 30 minutes
|
Le nombre d'épisodes de vomissements subis par les patientes depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Dose totale du médicament à l'étude administrée
Délai: 30 minutes
|
Dose totale du médicament à l'étude administrée depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes
|
|
Scores d'Apgar
Délai: 1 minute et 5 minutes
|
Les scores d'Apgar du nourrisson à 1 et 5 minutes après l'accouchement.
|
1 minute et 5 minutes
|
|
PH de l'artère ombilicale
Délai: 24 heures
|
PH de l'artère ombilicale
|
24 heures
|
|
Pression partielle de dioxyde de carbone dans l'artère ombilicale
Délai: 24 heures
|
Pression partielle de dioxyde de carbone dans l'artère ombilicale
|
24 heures
|
|
Pression partielle d'oxygène dans l'artère ombilicale
Délai: 24 heures
|
Pression partielle d'oxygène dans l'artère ombilicale
|
24 heures
|
|
Bicarbonate de l'artère ombilicale (mmol/L)
Délai: 24 heures
|
Bicarbonate de l'artère ombilicale
|
24 heures
|
|
Excès de base de l'artère ombilicale (mmol/L)
Délai: 24 heures
|
Excès de base de l'artère ombilicale
|
24 heures
|
|
PH de la veine ombilicale
Délai: 24 heures
|
PH de la veine ombilicale
|
24 heures
|
|
Pression partielle de dioxyde de carbone dans la veine ombilicale
Délai: 24 heures
|
Pression partielle de dioxyde de carbone dans la veine ombilicale
|
24 heures
|
|
Pression partielle d'oxygène dans la veine ombilicale
Délai: 24 heures
|
Pression partielle d'oxygène dans la veine ombilicale
|
24 heures
|
|
Bicarbonate de la veine ombilicale (mmol/L)
Délai: 24 heures
|
Bicarbonate de la veine ombilicale
|
24 heures
|
|
Excès de base de la veine ombilicale (mmol/L)
Délai: 24 heures
|
Excès de base de la veine ombilicale
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .