Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intermitentních intravenózních bolusů fenylefrinu a norepinefrinu k prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem

23. května 2017 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Srovnání intermitentních intravenózních bolusů fenylefrinu a norepinefrinu k prevenci spinální hypotenze u porodů císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotenze je velmi častou komplikací spinální anestezie při porodu císařským řezem a může mít nežádoucí vedlejší účinky na matku i plod, pokud není včas léčena. Fenylefrin byl lékem volby k léčbě této spinální hypotenze. Ačkoli je použití fenylefrinu pro tuto indikaci bezpečné, je spojeno s reflexní bradykardií a snížením srdečního výdeje.

Norepinefrin je silný vazopresor používaný k léčbě hypotenze v prostředí intenzivní péče. Nedávné studie sledovaly použití norepinefrinu v porodnickém prostředí a ukázaly, že jej lze bezpečně používat a má také příznivé hemodynamické vlastnosti ve srovnání s fenylefrinem, s menší bradykardií a menším snížením srdečního výdeje.

Vyšetřovatelé nedávno provedli studii ke stanovení ED90 norepinefrinu a nyní plánují porovnat bolusové dávky fenylefrinu a noradrenalinu pro léčbu hypotenze po spinální anestezii pro císařský řez.

Výzkumníci předpokládají, že norepinefrin, pokud je podáván jako bolus k prevenci postspinální hypotenze, povede k přibližně 70% relativnímu snížení míry bradykardie ve srovnání s fenylefrinem u pacientů podstupujících elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Norepinefrin je silný vazopresor používaný k léčbě hypotenze v prostředí intenzivní péče. Nedávné studie sledovaly použití norepinefrinu v porodnickém prostředí a ukázaly, že jej lze bezpečně používat a má také příznivé hemodynamické vlastnosti ve srovnání s fenylefrinem, s menší bradykardií a menším snížením srdečního výdeje. Tyto studie se omezily na použití norepinefrinu jako infuze a existují omezené údaje o jeho použití jako bolusu k prevenci hypotenze. Nedávná studie byla provedena v nemocnici Mount Sinai ke stanovení ED90 norepinefrinu k léčbě postspinální hypotenze. Sekundární výsledky z této studie ukázaly, že výskyt bradykardie související s touto léčbou je přibližně 7,5 %, což je několikrát méně ve srovnání s hlášenými 30 % u fenylefrinu. V této fázi by proto bylo rozumné provést randomizovanou studii srovnávající hemodynamický profil fenylefrinu (naše standardní praxe) a norepinefrinu používaných jako intermitentní bolusy k prevenci hypotenze a zabránění poklesu srdeční frekvence během porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Elektivní CS ve spinální anestezii
  • Normální jednočetné těhotenství po 36. týdnu těhotenství
  • Fyzický stav ASA 2-3
  • Aktuální (těhotná) váha 50-100 kg, výška 150-180 cm
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Alergie nebo přecitlivělost na fenylefrin
  • Preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Abnormality plodu
  • Diabetes v anamnéze, s výjimkou gestačního diabetu
  • Kontraindikace pro spinální anestezii
  • Alergie nebo přecitlivělost na siřičitan
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy, triptylinových nebo imipraminových antidepresiv
  • Neléčení pacienti s hypertyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: norepinefrin 6 mcg
norepinefrin, podávaný jako 1 ml IV bolusy, k léčbě postspinální hypotenze
Lék: Norepinefrin
Norepinefrin zředěný v 5% roztoku dextrózy na koncentraci 6 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Norepinefrin bitartrát
Aktivní komparátor: fenylefrin 100 mcg
fenylefrin, podávaný jako 1 ml IV bolusy, k léčbě postspinální hypotenze
Lék: Fenylefrin
Fenylefrin zředěný v 0,9% normálním fyziologickém roztoku na koncentraci 100 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Fenylefrin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie: Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
Časové okno: 30 minut
Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu z indukce spinální anestezie
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zvracení
Časové okno: 30 minut
Přítomnost zvracení u pacientek od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Hypotenze: Systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
Systolický krevní tlak pod 80 % výchozí hodnoty, od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: 30 minut
Počet měření systolického krevního tlaku pod 80 % výchozí hodnoty, od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Hypertenze: Systolický krevní tlak na nebo nad 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
Systolický krevní tlak na nebo nad 120 % výchozí hodnoty, od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Tachykardie: Srdeční frekvence vyšší než 30 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
Srdeční frekvence vyšší než 30 %, od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: 30 minut
Přítomnost nevolnosti u pacientů od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Počet epizod nevolnosti
Časové okno: 30 minut
Počet epizod nevolnosti, které pacientky zažily od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Počet epizod zvracení
Časové okno: 30 minut
Počet epizod zvracení, které pacientky zažily od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Celková podaná dávka studovaného léku
Časové okno: 30 minut
Celková dávka studovaného léčiva podaná od navození spinální anestezie po porod plodu.
30 minut
Apgar skóruje
Časové okno: 1 minuta a 5 minut
Apgar skóre dítěte 1 a 5 minut po porodu.
1 minuta a 5 minut
PH pupeční tepny
Časové okno: 24 hodin
PH pupeční tepny
24 hodin
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně
Časové okno: 24 hodin
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně
24 hodin
Parciální tlak kyslíku v pupeční tepně
Časové okno: 24 hodin
Parciální tlak kyslíku v pupeční tepně
24 hodin
Bikarbonát z pupeční tepny (mmol/l)
Časové okno: 24 hodin
Bikarbonát z pupeční tepny
24 hodin
Přebytek baze pupeční tepny (mmol/l)
Časové okno: 24 hodin
Přebytek baze pupeční tepny
24 hodin
PH pupeční žíly
Časové okno: 24 hodin
PH pupeční žíly
24 hodin
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční žíle
Časové okno: 24 hodin
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční žíle
24 hodin
Parciální tlak kyslíku v pupeční žíle
Časové okno: 24 hodin
Parciální tlak kyslíku v pupeční žíle
24 hodin
Bikarbonát z pupečníkové žíly (mmol/l)
Časové okno: 24 hodin
Bikarbonát z pupeční žíly
24 hodin
Přebytek báze pupečníkové žíly (mmol/l)
Časové okno: 24 hodin
Přebytek báze pupečníkové žíly
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit