Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyyliefriinin ja norepinefriinin ajoittaisten laskimonsisäisten bolusten vertailu selkärangan aiheuttaman hypotension estämiseksi keisarinleikkauksilla

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Fenyyliefriinin ja norepinefriinin ajoittaisten suonensisäisten bolusten vertailu selkärangan aiheuttaman hypotension estämiseksi keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypotensio on hyvin yleinen spinaalipuudutuksen komplikaatio keisarinleikkauksen yhteydessä, ja sillä voi olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia sekä äidille että sikiölle, jos sitä ei hoideta nopeasti. Fenyyliefriini on ollut valittu lääke tämän selkärangan aiheuttaman hypotension hoidossa. Vaikka fenyyliefriini on turvallista käyttää tähän käyttöaiheeseen, se on yhdistetty refleksibradykardiaan ja sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen.

Norepinefriini on voimakas vasopressori, jota käytetään hypotension hoitoon tehohoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tarkastelleet noradrenaliinin käyttöä synnytysympäristössä ja osoittaneet, että sitä voidaan käyttää turvallisesti ja että sillä on myös suotuisat hemodynaamiset ominaisuudet verrattuna fenyyliefriiniin, ja sillä on vähemmän bradykardiaa ja vähemmän sydämen minuuttia.

Tutkijat suorittivat äskettäin tutkimuksen norepinefriinin ED90:n määrittämiseksi, ja aikovat nyt verrata fenyyliefriinin bolusannoksia norepinefriiniin hypotension hoidossa keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että kun norepinefriini annetaan boluksena post spinaalisen hypotension estämiseksi, se johtaa noin 70 % suhteelliseen bradykardian vähenemiseen verrattuna fenyyliefriiniin potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Norepinefriini on voimakas vasopressori, jota käytetään hypotension hoitoon tehohoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tarkastelleet noradrenaliinin käyttöä synnytysympäristössä ja osoittaneet, että sitä voidaan käyttää turvallisesti ja että sillä on myös suotuisat hemodynaamiset ominaisuudet verrattuna fenyyliefriiniin, ja sillä on vähemmän bradykardiaa ja vähemmän sydämen minuuttia. Nämä tutkimukset ovat rajoittuneet norepinefriinin käyttöön infuusiona, ja sen käytöstä boluksena hypotension ehkäisemiseksi on vain vähän tietoa. Äskettäin Mount Sinai -sairaalassa tehtiin tutkimus norepinefriinin ED90:n määrittämiseksi post spinaalisen hypotension hoidossa. Tämän tutkimuksen toissijaiset tulostiedot osoittivat, että tähän hoitoon liittyvän bradykardian ilmaantuvuus on noin 7,5 %, useita kertoja pienempi verrattuna raportoituun 30 %:iin fenyyliefriinillä. Siksi tässä vaiheessa olisi järkevää suorittaa satunnaistettu koe, jossa verrataan fenyyliefriinin (tavallinen käytäntömme) ja jaksoittaisina boluksina käytettyjen norepinefriinin hemodynaamista profiilia hypotension estämiseksi ja sydämen sykkeen laskun välttämiseksi keisarinleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa
  • Normaali yksittäinen raskaus yli 36 raskausviikolla
  • ASA fyysinen tila 2-3
  • Nykyinen (raskaana oleva) paino 50-100 kg, pituus 150-180 cm
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • Allergia tai yliherkkyys fenyyliefriinille
  • Aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Sydän- tai aivoverisuonitauti
  • Sikiön poikkeavuudet
  • Diabetes historia, ei raskausdiabetes
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Allergia tai yliherkkyys sulfiitille
  • Monoamiinioksidaasin estäjien, triptyliinin tai imipramiinin masennuslääkkeiden käyttö
  • Hoitamattomat hypertyreoosipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: norepinefriini 6mcg
norepinefriini, annettuna 1 ml IV boluksina postspinaalisen hypotension hoitoon
Lääke: Norepinefriini
Norepinefriini laimennettuna 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen pitoisuuteen 6 mcg/ml
Muut nimet:
  • Norepinefriinibitartraatti
Active Comparator: fenyyliefriini 100 mcg
fenyyliefriini, annettuna 1 ml IV-boluksina postspinaalisen hypotension hoitoon
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriini laimennettuna 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen pitoisuuteen 100 mcg/ml
Muut nimet:
  • Fenyyliefriinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardia: Syke alle 50 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Syke alle 50 lyöntiä minuutissa spinaalipuudutuksen induktiosta
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Oksentelu potilailla spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Hypotensio: Systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Systolinen verenpaine alle 80 % lähtötilanteesta spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kuinka monta kertaa systolinen verenpaine on alle 80 % lähtötasosta spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Hypertensio: Systolinen verenpaine vähintään 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Systolinen verenpaine vähintään 120 % lähtötasosta spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Takykardia: Syke yli 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Syke yli 30 % spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Pahoinvoinnin esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Pahoinvointijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilaiden kokemien pahoinvointijaksojen määrä spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilaiden kokemien oksentelujaksojen määrä spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Annetun tutkimuslääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutkimuslääkkeen kokonaisannos annettu spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia
Vauvan Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
1 minuutti ja 5 minuuttia
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon pH
24 tuntia
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine
24 tuntia
Napavaltimon hapen osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon hapen osapaine
24 tuntia
Napavaltimon bikarbonaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon bikarbonaatti
24 tuntia
Napavaltimon emäsylimäärä (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon pohjan ylimäärä
24 tuntia
Napalaskimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon pH
24 tuntia
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine
24 tuntia
Napalaskimon hapen osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon hapen osapaine
24 tuntia
Napalaskimobikarbonaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napasuoneen bikarbonaatti
24 tuntia
Napalaskimon ylimäärä (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon pohjan ylimäärä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa