Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af intermitterende intravenøse bolusser af phenylephrin og noradrenalin for at forhindre spinal-induceret hypotension ved kejsersnit

23. maj 2017 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

En sammenligning af intermitterende intravenøse bolusser af phenylephrin og noradrenalin for at forhindre spinal-induceret hypotension ved kejsersnit: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hypotension er en meget almindelig komplikation af spinal anæstesi til kejsersnit, og kan have uønskede bivirkninger på både mor og foster, hvis den ikke behandles omgående. Phenylephrin har været det foretrukne lægemiddel til behandling af denne spinal-inducerede hypotension. Selvom phenylephrin er sikkert at bruge til denne indikation, er det blevet forbundet med refleksbradykardi og en reduktion i hjertevolumen.

Noradrenalin er en potent vasopressor, der bruges til at behandle hypotension i kritisk pleje. Nylige undersøgelser har set på noradrenalins brug i obstetriske omgivelser og har vist, at det kan bruges sikkert og også har gunstige hæmodynamiske egenskaber sammenlignet med phenylephrin, med mindre bradykardi og mindre depression af hjertevolumen.

Efterforskerne gennemførte for nylig en undersøgelse for at bestemme ED90 af noradrenalin og planlægger nu at sammenligne bolusdoser af phenylephrin med noradrenalin til behandling af hypotension efter spinalbedøvelse til kejsersnit.

Forskerne antager, at noradrenalin, når det gives som en bolus for at forhindre post spinal hypotension, vil resultere i omkring 70 % relativt fald i graden af ​​bradykardi sammenlignet med phenylephrin hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Noradrenalin er en potent vasopressor, der bruges til at behandle hypotension i kritisk pleje. Nylige undersøgelser har set på noradrenalins brug i obstetriske omgivelser og har vist, at det kan bruges sikkert og også har gunstige hæmodynamiske egenskaber sammenlignet med phenylephrin, med mindre bradykardi og mindre depression af hjertevolumen. Disse undersøgelser har været begrænset til at bruge noradrenalin som en infusion, og der er begrænsede data om, at det bruges som en bolus for at forhindre hypotension. En nylig undersøgelse blev foretaget på Mount Sinai hospital for at bestemme ED90 af noradrenalin til behandling af post spinal hypotension. Sekundære resultatdata fra dette forsøg viste, at forekomsten af ​​bradykardi forbundet med denne behandling er ca. 7,5 %, flere gange mindre sammenlignet med de rapporterede 30 % med phenylephrin. Det ville derfor være klogt på dette stadium at foretage et randomiseret forsøg, der sammenligner den hæmodynamiske profil af phenylephrin (vores standardpraksis) og noradrenalin brugt som intermitterende bolus for at forhindre hypotension og undgå fald i hjertefrekvensen under kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Elektiv CS under spinal anæstesi
  • Normal singleton graviditet efter 36 ugers svangerskab
  • ASA fysisk status 2-3
  • Nuværende (gravid) vægt 50-100 kg, højde 150-180 cm
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Allergi eller overfølsomhed over for phenylephrin
  • Eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Fetale abnormiteter
  • Anamnese med diabetes, undtagen svangerskabsdiabetes
  • Kontraindikationer for spinal anæstesi
  • Allergi eller overfølsomhed over for sulfit
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere, triptylin eller imipramin antidepressiva
  • Ubehandlede hyperthyreoideapatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin 6mcg
noradrenalin, givet som 1 ml IV bolus, til behandling af post-spinal hypotension
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin fortyndet i 5% dextroseopløsning til en koncentration på 6mcg/ml
Andre navne:
  • Norepinephrin bitartrat
Aktiv komparator: phenylephrin 100mcg
phenylephrin, givet som 1 ml IV bolus, til behandling af post-spinal hypotension
Medicin: Phenylefrin
Phenylephrin fortyndet i 0,9 % normal saltvandsopløsning til en koncentration på 100 mcg/ml
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi: Hjertefrekvens mindre end 50 slag/min
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvens mindre end 50 bpm, fra induktion af spinal anæstesi
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af opkastning
Tidsramme: 30 minutter
Tilstedeværelse af opkastning hos patienter fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Hypotension: Systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtryk under 80 % af baseline, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Antal hypotensive episoder
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af gange, det systoliske blodtryk måler under 80 % af baseline, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Hypertension: Systolisk blodtryk på eller over 120 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtryk på eller over 120 % af baseline, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Takykardi: Hjertefrekvens større end 30 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvens større end 30 %, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: 30 minutter
Tilstedeværelse af kvalme hos patienter fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Antal episoder med kvalme
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af episoder med kvalme, som patienter oplever fra induktion af spinalbedøvelse til fosterets fødsel.
30 minutter
Antal episoder med opkastning
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af opkastningsepisoder, som patienter oplever fra induktion af spinalbedøvelse til fosterets fødsel.
30 minutter
Samlet dosis af studielægemiddel givet
Tidsramme: 30 minutter
Samlet dosis af undersøgelseslægemiddel givet fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter
Spædbarnets Apgar-score 1 og 5 minutter efter fødslen.
1 minut og 5 minutter
Navlearterie pH
Tidsramme: 24 timer
Navlearterie pH
24 timer
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid
24 timer
Umbilical arterie partialtryk af ilt
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie partialtryk af ilt
24 timer
Umbilical arterie bicarbonat (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie bicarbonat
24 timer
Navlearteriebaseoverskud (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie base overskud
24 timer
Navlevenens pH
Tidsramme: 24 timer
Navlevenens pH
24 timer
Umbilical vene partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 24 timer
Umbilical vene partialtryk af kuldioxid
24 timer
Umbilicalvenens partialtryk af ilt
Tidsramme: 24 timer
Umbilicalvenens partialtryk af ilt
24 timer
Navlevene bicarbonat (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Navlevene bicarbonat
24 timer
Overskud af navlestrengsvene (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Overskud af navlestrengsvene
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner