Uma comparação de bolus intravenosos intermitentes de fenilefrina e norepinefrina para prevenir hipotensão induzida pela coluna vertebral em cesáreas
23 de maio de 2017 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Uma comparação de bolus intravenosos intermitentes de fenilefrina e norepinefrina para prevenir a hipotensão induzida pela coluna vertebral em partos cesáreos: um estudo controlado randomizado
A hipotensão é uma complicação muito comum da raquianestesia para cesariana e pode ter efeitos colaterais indesejados na mãe e no feto se não for tratada prontamente. A fenilefrina tem sido a droga de escolha para tratar essa hipotensão induzida pela coluna vertebral. Embora a fenilefrina seja segura para esta indicação, ela tem sido associada à bradicardia reflexa e à redução do débito cardíaco.
A norepinefrina é um vasopressor potente usado para tratar a hipotensão no ambiente de terapia intensiva. Estudos recentes analisaram o uso da norepinefrina no cenário obstétrico e mostraram que ela pode ser usada com segurança e também possui propriedades hemodinâmicas favoráveis quando comparada à fenilefrina, com menos bradicardia e menos depressão do débito cardíaco.
Os pesquisadores conduziram recentemente um estudo para determinar o ED90 de norepinefrina e agora planejam comparar doses em bolus de fenilefrina com norepinefrina para tratar hipotensão após raquianestesia para cesariana.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a norepinefrina, quando administrada em bolus para prevenir a hipotensão pós-raquidiana, resultará em cerca de 70% de redução relativa na taxa de bradicardia quando comparada à fenilefrina em pacientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A norepinefrina é um vasopressor potente usado para tratar a hipotensão no ambiente de terapia intensiva.
Estudos recentes analisaram o uso da norepinefrina no cenário obstétrico e mostraram que ela pode ser usada com segurança e também possui propriedades hemodinâmicas favoráveis quando comparada à fenilefrina, com menos bradicardia e menos depressão do débito cardíaco.
Esses estudos limitaram-se ao uso de norepinefrina como infusão e há dados limitados sobre seu uso em bolus para prevenir a hipotensão.
Um estudo recente foi realizado no hospital Mount Sinai para determinar o ED90 da norepinefrina para tratar a hipotensão pós-espinhal.
Dados de resultados secundários deste estudo mostraram que a incidência de bradicardia associada a este tratamento é de aproximadamente 7,5%, várias vezes menor quando comparada aos 30% relatados com fenilefrina.
Seria, portanto, prudente, nesta fase, realizar um estudo randomizado comparando o perfil hemodinâmico da fenilefrina (nossa prática padrão) e norepinefrina usada como bolus intermitente para prevenir hipotensão e evitar a diminuição da frequência cardíaca durante a cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- CS eletiva sob raquianestesia
- Gestação única normal além de 36 semanas de gestação
- Estado físico ASA 2-3
- Peso atual (grávida) 50-100 kg, altura 150-180 cm
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Alergia ou hipersensibilidade à fenilefrina
- Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Anomalias fetais
- Histórico de diabetes, excluindo diabetes gestacional
- Contra-indicações para raquianestesia
- Alergia ou hipersensibilidade ao sulfito
- Uso de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos triptilina ou imipramina
- Pacientes com hipertireoidismo não tratados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: norepinefrina 6mcg
norepinefrina, administrada em bolus IV de 1 mL, para tratar a hipotensão pós-espinhal
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Norepinefrina diluída em solução de dextrose a 5% até uma concentração de 6mcg/mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fenilefrina 100mcg
fenilefrina, administrada em bolus IV de 1mL, para tratar a hipotensão pós-espinhal
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Fenilefrina diluída em soro fisiológico 0,9% até uma concentração de 100mcg/mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bradicardia: Frequência cardíaca inferior a 50 bpm
Prazo: 30 minutos
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Frequência cardíaca inferior a 50 bpm, desde a indução da raquianestesia
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de vômito
Prazo: 30 minutos
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Presença de vômito em pacientes desde a indução da raquianestesia até o parto.
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30 minutos
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Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Pressão arterial sistólica abaixo de 80% da linha de base, desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto.
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30 minutos
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Número de episódios de hipotensão
Prazo: 30 minutos
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O número de vezes que a pressão arterial sistólica mede abaixo de 80% da linha de base, desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto.
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30 minutos
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Hipertensão: pressão arterial sistólica igual ou superior a 120% da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Pressão arterial sistólica igual ou superior a 120% da linha de base, desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto.
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30 minutos
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Taquicardia: frequência cardíaca superior a 30% da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Frequência cardíaca maior que 30%, desde a indução da raquianestesia até o parto.
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30 minutos
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Presença de náusea
Prazo: 30 minutos
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Presença de náusea em pacientes desde a indução da raquianestesia até o parto.
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30 minutos
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Número de episódios de náusea
Prazo: 30 minutos
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O número de episódios de náusea experimentados por pacientes desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto.
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30 minutos
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Número de episódios de vômito
Prazo: 30 minutos
|
O número de episódios de vômito experimentados por pacientes desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto.
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30 minutos
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Dose total do medicamento do estudo administrada
Prazo: 30 minutos
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Dose total do medicamento do estudo administrada desde a indução da raquianestesia até o parto do feto.
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30 minutos
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Índices de Apgar
Prazo: 1 minuto e 5 minutos
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Os escores de Apgar do bebê em 1 e 5 minutos após o parto.
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1 minuto e 5 minutos
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PH da artéria umbilical
Prazo: 24 horas
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PH da artéria umbilical
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24 horas
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Pressão parcial da artéria umbilical de dióxido de carbono
Prazo: 24 horas
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Pressão parcial da artéria umbilical de dióxido de carbono
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24 horas
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Pressão parcial de oxigênio na artéria umbilical
Prazo: 24 horas
|
Pressão parcial de oxigênio na artéria umbilical
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24 horas
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Bicarbonato da artéria umbilical (mmol/L)
Prazo: 24 horas
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Bicarbonato de Artéria Umbilical
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24 horas
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Excesso da base da artéria umbilical (mmol/L)
Prazo: 24 horas
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Excesso da base da artéria umbilical
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24 horas
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PH da veia umbilical
Prazo: 24 horas
|
PH da veia umbilical
|
24 horas
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Pressão parcial da veia umbilical de dióxido de carbono
Prazo: 24 horas
|
Pressão parcial da veia umbilical de dióxido de carbono
|
24 horas
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Pressão parcial de oxigênio na veia umbilical
Prazo: 24 horas
|
Pressão parcial de oxigênio na veia umbilical
|
24 horas
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Bicarbonato de veia umbilical (mmol/L)
Prazo: 24 horas
|
Bicarbonato de Veia Umbilical
|
24 horas
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Excesso da base da veia umbilical (mmol/L)
Prazo: 24 horas
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Excesso da base da veia umbilical
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 16-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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