- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02962986
En jämförelse av intermittenta intravenösa boluser av fenylefrin och noradrenalin för att förhindra spinal-inducerad hypotension vid kejsarsnitt
En jämförelse av intermittenta intravenösa boluser av fenylefrin och noradrenalin för att förhindra spinalinducerad hypotoni vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Hypotension är en mycket vanlig komplikation av spinalbedövning vid kejsarsnitt och kan ha oönskade biverkningar på både mamma och foster om den inte behandlas omgående. Fenylefrin har varit det valda läkemedlet för att behandla denna spinal-inducerade hypotoni. Även om fenylefrin är säkert att använda för denna indikation, har det associerats med reflexbradykardi och en minskning av hjärtminutvolymen.
Noradrenalin är en potent vasopressor som används för att behandla hypotoni inom intensivvården. Nyligen genomförda studier har tittat på noradrenalins användning i obstetrisk miljö, och har visat att det kan användas säkert och även har gynnsamma hemodynamiska egenskaper jämfört med fenylefrin, med mindre bradykardi och mindre minskning av hjärtminutvolymen.
Utredarna genomförde nyligen en studie för att fastställa ED90 av noradrenalin och planerar nu att jämföra bolusdoser av fenylefrin med noradrenalin för att behandla hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt.
Utredarna antar att noradrenalin, när det ges som en bolus för att förhindra post spinal hypotension, kommer att resultera i cirka 70 % relativ minskning av graden av bradykardi jämfört med fenylefrin hos patienter som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Elektiv CS under spinalbedövning
- Normal ensam graviditet efter 36 veckors graviditet
- ASA fysisk status 2-3
- Aktuell (gravid) vikt 50-100 kg, höjd 150-180 cm
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Allergi eller överkänslighet mot fenylefrin
- Redan existerande eller graviditetsinducerad hypertoni
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Fetala abnormiteter
- Historik av diabetes, exklusive graviditetsdiabetes
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Allergi eller överkänslighet mot sulfit
- Användning av monoaminoxidashämmare, triptylin eller imipramin antidepressiva medel
- Obehandlade hypertyreospatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noradrenalin 6 mcg
noradrenalin, givet som 1 ml IV bolus, för att behandla post-spinal hypotoni
|
Noradrenalin utspädd i 5 % dextroslösning till en koncentration av 6 mcg/ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fenylefrin 100mcg
fenylefrin, givet som 1 ml IV bolus, för att behandla post-spinal hypotoni
|
Fenylefrin utspädd i 0,9 % normal koksaltlösning till en koncentration av 100 mcg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradykardi: Hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min
Tidsram: 30 minuter
|
Hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min, från induktion av spinalbedövning
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 30 minuter
|
Förekomst av kräkningar hos patienter från induktion av spinalbedövning till förlossning av fostret.
|
30 minuter
|
|
Hypotension: Systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 30 minuter
|
Systoliskt blodtryck under 80 % av baslinjen, från induktion av spinalbedövning till förlossning av fostret.
|
30 minuter
|
|
Antal hypotensiva episoder
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet gånger det systoliska blodtrycket mäter under 80 % av baslinjen, från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
|
30 minuter
|
|
Hypertoni: Systoliskt blodtryck på eller över 120 % av baslinjen
Tidsram: 30 minuter
|
Systoliskt blodtryck på eller över 120 % av baslinjen, från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
|
30 minuter
|
|
Takykardi: Hjärtfrekvens större än 30 % av baslinjen
Tidsram: 30 minuter
|
Hjärtfrekvens större än 30 %, från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
|
30 minuter
|
|
Förekomst av illamående
Tidsram: 30 minuter
|
Förekomst av illamående hos patienter från induktion av spinalbedövning till förlossning av fostret.
|
30 minuter
|
|
Antal episoder av illamående
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet episoder av illamående som patienter upplever från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
|
30 minuter
|
|
Antal episoder av kräkningar
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet kräkningsepisoder som patienter upplever från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
|
30 minuter
|
|
Total dos av studieläkemedlet ges
Tidsram: 30 minuter
|
Total dos av studieläkemedlet ges från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
|
30 minuter
|
|
Apgar gör mål
Tidsram: 1 minut och 5 minuter
|
Apgar-poängen för spädbarnet 1 och 5 minuter efter förlossningen.
|
1 minut och 5 minuter
|
|
Navelartärens pH
Tidsram: 24 timmar
|
Navelartärens pH
|
24 timmar
|
|
Navelartärens partialtryck av koldioxid
Tidsram: 24 timmar
|
Navelartärens partialtryck av koldioxid
|
24 timmar
|
|
Navelartärens partialtryck av syre
Tidsram: 24 timmar
|
Navelartärens partialtryck av syre
|
24 timmar
|
|
Navelartärbikarbonat (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
|
Navelartär bikarbonat
|
24 timmar
|
|
Överskott av navelartärbas (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
|
Överskott av navelartärbas
|
24 timmar
|
|
Navelvenens pH
Tidsram: 24 timmar
|
Navelvenens pH
|
24 timmar
|
|
Navelvenens partialtryck av koldioxid
Tidsram: 24 timmar
|
Navelvenens partialtryck av koldioxid
|
24 timmar
|
|
Navelvenens partialtryck av syre
Tidsram: 24 timmar
|
Navelvenens partialtryck av syre
|
24 timmar
|
|
Bikarbonat i navelvenen (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
|
Bikarbonat i navelvenen
|
24 timmar
|
|
Överskott av navelvensbas (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
|
Överskott av navelvenbas
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- 16-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .