Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av intermittenta intravenösa boluser av fenylefrin och noradrenalin för att förhindra spinal-inducerad hypotension vid kejsarsnitt

En jämförelse av intermittenta intravenösa boluser av fenylefrin och noradrenalin för att förhindra spinalinducerad hypotoni vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Hypotension är en mycket vanlig komplikation av spinalbedövning vid kejsarsnitt och kan ha oönskade biverkningar på både mamma och foster om den inte behandlas omgående. Fenylefrin har varit det valda läkemedlet för att behandla denna spinal-inducerade hypotoni. Även om fenylefrin är säkert att använda för denna indikation, har det associerats med reflexbradykardi och en minskning av hjärtminutvolymen.

Noradrenalin är en potent vasopressor som används för att behandla hypotoni inom intensivvården. Nyligen genomförda studier har tittat på noradrenalins användning i obstetrisk miljö, och har visat att det kan användas säkert och även har gynnsamma hemodynamiska egenskaper jämfört med fenylefrin, med mindre bradykardi och mindre minskning av hjärtminutvolymen.

Utredarna genomförde nyligen en studie för att fastställa ED90 av noradrenalin och planerar nu att jämföra bolusdoser av fenylefrin med noradrenalin för att behandla hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt.

Utredarna antar att noradrenalin, när det ges som en bolus för att förhindra post spinal hypotension, kommer att resultera i cirka 70 % relativ minskning av graden av bradykardi jämfört med fenylefrin hos patienter som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Noradrenalin är en potent vasopressor som används för att behandla hypotoni inom intensivvården. Nyligen genomförda studier har tittat på noradrenalins användning i obstetrisk miljö, och har visat att det kan användas säkert och även har gynnsamma hemodynamiska egenskaper jämfört med fenylefrin, med mindre bradykardi och mindre minskning av hjärtminutvolymen. Dessa studier har begränsats till att använda noradrenalin som en infusion och det finns begränsade data om att det används som en bolus för att förhindra hypotoni. En nyligen genomförd studie vid Mount Sinai sjukhus för att fastställa ED90 av noradrenalin för att behandla post spinal hypotoni. Sekundära resultatdata från denna studie visade att incidensen av bradykardi i samband med denna behandling är cirka 7,5 %, flera gånger mindre jämfört med de rapporterade 30 % med fenylefrin. Det skulle därför vara klokt i detta skede att genomföra en randomiserad studie som jämför den hemodynamiska profilen av fenylefrin (vår standardpraxis) och noradrenalin som används som intermittent bolus för att förhindra hypotoni och undvika minskning av hjärtfrekvensen under kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Elektiv CS under spinalbedövning
  • Normal ensam graviditet efter 36 veckors graviditet
  • ASA fysisk status 2-3
  • Aktuell (gravid) vikt 50-100 kg, höjd 150-180 cm
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Allergi eller överkänslighet mot fenylefrin
  • Redan existerande eller graviditetsinducerad hypertoni
  • Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Fetala abnormiteter
  • Historik av diabetes, exklusive graviditetsdiabetes
  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Allergi eller överkänslighet mot sulfit
  • Användning av monoaminoxidashämmare, triptylin eller imipramin antidepressiva medel
  • Obehandlade hypertyreospatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin 6 mcg
noradrenalin, givet som 1 ml IV bolus, för att behandla post-spinal hypotoni
Noradrenalin utspädd i 5 % dextroslösning till en koncentration av 6 mcg/ml
Andra namn:
  • Noradrenalinbitartrat
Aktiv komparator: fenylefrin 100mcg
fenylefrin, givet som 1 ml IV bolus, för att behandla post-spinal hypotoni
Fenylefrin utspädd i 0,9 % normal koksaltlösning till en koncentration av 100 mcg/ml
Andra namn:
  • Fenylefrinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bradykardi: Hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min
Tidsram: 30 minuter
Hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min, från induktion av spinalbedövning
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 30 minuter
Förekomst av kräkningar hos patienter från induktion av spinalbedövning till förlossning av fostret.
30 minuter
Hypotension: Systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 30 minuter
Systoliskt blodtryck under 80 % av baslinjen, från induktion av spinalbedövning till förlossning av fostret.
30 minuter
Antal hypotensiva episoder
Tidsram: 30 minuter
Antalet gånger det systoliska blodtrycket mäter under 80 % av baslinjen, från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
30 minuter
Hypertoni: Systoliskt blodtryck på eller över 120 % av baslinjen
Tidsram: 30 minuter
Systoliskt blodtryck på eller över 120 % av baslinjen, från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
30 minuter
Takykardi: Hjärtfrekvens större än 30 % av baslinjen
Tidsram: 30 minuter
Hjärtfrekvens större än 30 %, från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
30 minuter
Förekomst av illamående
Tidsram: 30 minuter
Förekomst av illamående hos patienter från induktion av spinalbedövning till förlossning av fostret.
30 minuter
Antal episoder av illamående
Tidsram: 30 minuter
Antalet episoder av illamående som patienter upplever från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
30 minuter
Antal episoder av kräkningar
Tidsram: 30 minuter
Antalet kräkningsepisoder som patienter upplever från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
30 minuter
Total dos av studieläkemedlet ges
Tidsram: 30 minuter
Total dos av studieläkemedlet ges från induktion av spinalbedövning till fostrets förlossning.
30 minuter
Apgar gör mål
Tidsram: 1 minut och 5 minuter
Apgar-poängen för spädbarnet 1 och 5 minuter efter förlossningen.
1 minut och 5 minuter
Navelartärens pH
Tidsram: 24 timmar
Navelartärens pH
24 timmar
Navelartärens partialtryck av koldioxid
Tidsram: 24 timmar
Navelartärens partialtryck av koldioxid
24 timmar
Navelartärens partialtryck av syre
Tidsram: 24 timmar
Navelartärens partialtryck av syre
24 timmar
Navelartärbikarbonat (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
Navelartär bikarbonat
24 timmar
Överskott av navelartärbas (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
Överskott av navelartärbas
24 timmar
Navelvenens pH
Tidsram: 24 timmar
Navelvenens pH
24 timmar
Navelvenens partialtryck av koldioxid
Tidsram: 24 timmar
Navelvenens partialtryck av koldioxid
24 timmar
Navelvenens partialtryck av syre
Tidsram: 24 timmar
Navelvenens partialtryck av syre
24 timmar
Bikarbonat i navelvenen (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
Bikarbonat i navelvenen
24 timmar
Överskott av navelvensbas (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
Överskott av navelvenbas
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera