A fenilefrin és noradrenalin időszakos intravénás bólusainak összehasonlítása a gerincvelői hipotenzió megelőzésére császármetszés esetén
2017. május 23. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A fenilefrin és noradrenalin időszakos intravénás bólusainak összehasonlítása a gerincvelői hipotenzió megelőzésére császármetszés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A hipotenzió a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés nagyon gyakori szövődménye, és nemkívánatos mellékhatásai lehetnek mind az anyára, mind a magzatra nézve, ha nem kezelik azonnal. A fenilefrin volt a választott gyógyszer a gerincvelő által kiváltott hipotenzió kezelésére. Bár a fenilefrin biztonságosan használható erre az indikációra, összefüggésbe hozható reflex bradycardiával és a perctérfogat csökkenésével.
A noradrenalin egy erős vazopresszor, amelyet a kritikus ápolási környezetben a hipotenzió kezelésére használnak. A közelmúltban végzett vizsgálatok a noradrenalin szülészeti alkalmazását vizsgálták, és kimutatták, hogy biztonságosan használható, és a fenilefrinhez képest kedvező hemodinamikai tulajdonságokkal rendelkezik, kevesebb bradycardiával és kevésbé depresszióval a perctérfogatban.
A kutatók a közelmúltban végeztek egy vizsgálatot a noradrenalin ED90 meghatározására, és most azt tervezik, hogy összehasonlítják a fenilefrin és a noradrenalin bolus dózisait a császármetszés során elvégzett spinális érzéstelenítést követő hipotenzió kezelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a noradrenalin, ha bolusként adják be a poszt-spinalis hipotenzió megelőzésére, körülbelül 70%-os relatív csökkenést eredményez a bradycardia arányában a fenilefrinhez képest azoknál a betegeknél, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A noradrenalin egy erős vazopresszor, amelyet a kritikus ápolási környezetben a hipotenzió kezelésére használnak.
A közelmúltban végzett vizsgálatok a noradrenalin szülészeti alkalmazását vizsgálták, és kimutatták, hogy biztonságosan használható, és a fenilefrinhez képest kedvező hemodinamikai tulajdonságokkal rendelkezik, kevesebb bradycardiával és kevésbé depresszióval a perctérfogatban.
Ezek a vizsgálatok a noradrenalin infúzióként történő alkalmazására korlátozódtak, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hipotenzió megelőzésére szolgáló bólusként történő alkalmazásáról.
A Mount Sinai kórházban nemrégiben végeztek vizsgálatot a noradrenalin ED90-értékének meghatározására a poszt-spinalis hipotenzió kezelésére.
A vizsgálat másodlagos kimenetelére vonatkozó adatok azt mutatták, hogy az ezzel a kezeléssel kapcsolatos bradycardia előfordulási gyakorisága körülbelül 7,5%, többszöröse a fenilefrin esetében jelentett 30%-hoz képest.
Ezért ebben a szakaszban ésszerű lenne egy randomizált vizsgálatot elvégezni, amely összehasonlítja a fenilefrin (szokásos gyakorlatunk) és a noradrenalin hemodinamikai profilját, amelyet időszakos bólusként használnak a hipotenzió megelőzésére és a pulzusszám csökkenésének elkerülésére a császármetszés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Elektív CS spinális érzéstelenítésben
- Normál egyedülálló terhesség 36 hetes terhesség után
- ASA fizikai állapot 2-3
- Jelenlegi (terhes) súly 50-100 kg, magasság 150-180 cm
- Életkor 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Képtelenség kommunikálni angolul
- Allergia vagy túlérzékenység a fenilefrinre
- Meglévő vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
- Magzati rendellenességek
- Cukorbetegség anamnézisében, a terhességi cukorbetegség kivételével
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Szulfittal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Monoamin-oxidáz inhibitorok, triptilin vagy imipramin antidepresszánsok alkalmazása
- Kezeletlen hyperthyreosis betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: noradrenalin 6 mcg
noradrenalin, 1 ml-es iv. bóluszként adva a gerincvelő utáni hipotenzió kezelésére
|
5%-os dextróz oldatban 6 mcg/ml koncentrációra hígított noradrenalin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fenilefrin 100 mcg
fenilefrin, 1 ml-es iv. bóluszként adva a gerincvelő utáni hipotenzió kezelésére
|
0,9%-os normál sóoldattal 100 mcg/ml koncentrációra hígított fenilefrin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bradycardia: 50 bpm alatti pulzusszám
Időkeret: 30 perc
|
A pulzusszám kevesebb, mint 50 bpm, a spinális érzéstelenítés beindítása miatt
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányás jelenléte
Időkeret: 30 perc
|
Hányás jelenléte a betegekben a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
Hipotenzió: A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 80%-a
Időkeret: 30 perc
|
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatt van, a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
A hipotenzív epizódok száma
Időkeret: 30 perc
|
Azon alkalmak száma, amikor a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatt van, a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
Hipertónia: A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 120%-a vagy annál magasabb
Időkeret: 30 perc
|
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 120%-a vagy annál magasabb, a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
Tachycardia: A pulzusszám meghaladja a kiindulási érték 30%-át
Időkeret: 30 perc
|
30%-nál nagyobb pulzusszám a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
Hányinger jelenléte
Időkeret: 30 perc
|
Hányinger jelenléte a betegekben a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
A hányingeres epizódok száma
Időkeret: 30 perc
|
A betegek által tapasztalt hányingeres epizódok száma a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
A hányásos epizódok száma
Időkeret: 30 perc
|
A betegek által tapasztalt hányásos epizódok száma a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
A vizsgált gyógyszer teljes dózisa adott
Időkeret: 30 perc
|
A vizsgálati gyógyszer teljes dózisa a spinális érzéstelenítéstől a magzat születéséig.
|
30 perc
|
|
Apgar gólt szerez
Időkeret: 1 perc és 5 perc
|
A csecsemő Apgar pontszáma a szülés után 1 és 5 perccel.
|
1 perc és 5 perc
|
|
A köldökartéria pH-ja
Időkeret: 24 óra
|
A köldökartéria pH-ja
|
24 óra
|
|
A köldökartéria szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 24 óra
|
A köldökartéria szén-dioxid parciális nyomása
|
24 óra
|
|
A köldökartéria oxigén parciális nyomása
Időkeret: 24 óra
|
A köldökartéria oxigén parciális nyomása
|
24 óra
|
|
A köldökartéria bikarbonátja (mmol/l)
Időkeret: 24 óra
|
Artéria köldök bikarbonát
|
24 óra
|
|
A köldökartéria bázisfelesleg (mmol/l)
Időkeret: 24 óra
|
A köldökartéria alaptöbblete
|
24 óra
|
|
A köldökvéna pH-ja
Időkeret: 24 óra
|
A köldökvéna pH-ja
|
24 óra
|
|
A köldökvéna szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 24 óra
|
A köldökvéna szén-dioxid parciális nyomása
|
24 óra
|
|
A köldökvéna oxigén parciális nyomása
Időkeret: 24 óra
|
A köldökvéna oxigén parciális nyomása
|
24 óra
|
|
Köldökvéna bikarbonát (mmol/l)
Időkeret: 24 óra
|
Köldökvéna bikarbonát
|
24 óra
|
|
A köldökvéna alapfelesleg (mmol/l)
Időkeret: 24 óra
|
A köldökvéna alaptöbblete
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Norepinefrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .