LY2775240 在健康参与者中的研究
2017年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2775240 在健康受试者中的两部分安全性、耐受性和药代动力学研究
进行这项研究是为了确定与健康参与者口服 LY2775240 相关的副作用。
将进行血液检查以检查有多少 LY2775240 被吸收到血液中以及身体需要多长时间才能将其清除。
每个参与者将参加研究的 A 部分或 B 部分，这将分别持续约 14 周和 8 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的成年男性或无法怀孕的女性
- 筛查体重指数 (BMI) 大于 18 且小于或等于 32 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内
- 具有正常的血压、脉率、心电图 (ECG) 和可接受的医学检查结果
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被认为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 已知对类似于 LY2775240 或 apremilast 的化合物或药物过敏
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或医学测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2775240（A部分）
在健康参与者中增加 LY2775240 的口服剂量
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口服给药
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实验性的：LY2775240（B部分）
健康参与者口服 LY2775240
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
健康参与者口服安慰剂
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口服给药
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有源比较器：阿普司特（B 部分）
健康参与者口服阿普司特
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线到大约第 14 周的最终随访
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基线到大约第 14 周的最终随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：LY2775240 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 5 天的基线
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第 5 天的基线
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药代动力学：LY2775240 达到最大血药浓度的时间
大体时间：第 5 天的基线
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第 5 天的基线
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药代动力学：LY2775240 在血液中的最大浓度
大体时间：第 5 天的基线
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第 5 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月5日
研究完成 (实际的)
2017年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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