Un estudio de LY2775240 en participantes sanos
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 2 partes de LY2775240 en sujetos sanos
Este estudio se lleva a cabo para determinar los efectos secundarios relacionados con LY2775240 administrado por vía oral a participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY2775240 se absorbe en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Cada participante se inscribirá en la Parte A o la Parte B del estudio, que durará aproximadamente 14 semanas y 8 semanas respectivamente, incluida la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre adulto manifiestamente saludable o una mujer que no puede quedar embarazada
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección mayor a 18 y menor o igual a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de exámenes médicos normales que sean aceptables para el estudio
Criterio de exclusión:
- Están participando actualmente o completaron un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días desde un ensayo clínico o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Tiene alergias conocidas a compuestos o medicamentos similares a LY2775240 o apremilast
- Haber participado o retirado previamente de este estudio
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas médicas o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY2775240 (Parte A)
Dosis orales crecientes de LY2775240 administradas en participantes sanos
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY2775240 (Parte B)
Dosis oral de LY2775240 en participantes sanos
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado por vía oral en participantes sanos
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Administrado por vía oral
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Comparador activo: Apremilast (Parte B)
Dosis oral de apremilast en participantes sanos
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 14
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Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY2775240
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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Línea de base hasta el día 5
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración sanguínea máxima de LY2775240
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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Línea de base hasta el día 5
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Farmacocinética: concentración máxima de LY2775240 en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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Línea de base hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 16450
- I8W-MC-PDBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .