- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963779
Une étude de LY2775240 chez des participants en bonne santé
3 novembre 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude en 2 parties sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY2775240 chez des sujets sains
Cette étude est menée pour déterminer les effets secondaires liés au LY2775240 administré par voie orale à des participants en bonne santé.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY2775240 absorbée dans la circulation sanguine et le temps que le corps met pour s'en débarrasser.
Chaque participant s'inscrira à la partie A ou à la partie B de l'étude, qui durera environ 14 semaines et 8 semaines respectivement, y compris le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte manifestement en bonne santé ou femme qui ne peut pas tomber enceinte
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18 et inférieur ou égal à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests médicaux normaux qui sont acceptables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique dans les 30 derniers jours d'un essai clinique ou de tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- avez des allergies connues à des composés ou à des médicaments similaires au LY2775240 ou à l'aprémilast
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests médicaux ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY2775240 (Partie A)
Doses orales croissantes de LY2775240 administrées à des participants en bonne santé
|
Administré par voie orale
|
Expérimental: LY2775240 (Partie B)
Dose orale de LY2775240 chez des participants en bonne santé
|
Administré par voie orale
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré par voie orale à des participants en bonne santé
|
Administré par voie orale
|
Comparateur actif: Aprémilast (Partie B)
Dose orale d'apremilast chez les participants en bonne santé
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 14
|
Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY2775240
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration sanguine maximale de LY2775240
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Pharmacocinétique : concentration maximale de LY2775240 dans le sang
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- 16450
- I8W-MC-PDBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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