Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2775240 bij gezonde deelnemers

3 november 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een tweedelig veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische onderzoek van LY2775240 bij gezonde proefpersonen

Deze studie is uitgevoerd om de bijwerkingen te bepalen die verband houden met LY2775240 die oraal wordt toegediend aan gezonde deelnemers. Er zal bloedonderzoek worden gedaan om te controleren hoeveel LY2775240 in de bloedbaan wordt opgenomen en hoe lang het lichaam erover doet om er vanaf te komen. Elke deelnemer schrijft zich in voor deel A of deel B van het onderzoek, dat respectievelijk ongeveer 14 weken en 8 weken zal duren, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde volwassen man of een vrouw die niet zwanger kan worden
  • Een screening body mass index (BMI) hebben van meer dan 18 en minder dan of gelijk aan 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG) en medische testresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft een klinische studie afgerond in de afgelopen 30 dagen na een klinische studie of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Allergieën hebben gekend voor verbindingen of medicijnen vergelijkbaar met LY2775240 of apremilast
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of medische testresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2775240 (deel A)
Escalerende orale doses van LY2775240 toegediend bij gezonde deelnemers
Geneesmiddel: LY2775240
Oraal toegediend
Experimenteel: LY2775240 (Deel B)
Orale dosis LY2775240 bij gezonde deelnemers
Geneesmiddel: LY2775240
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo oraal toegediend bij gezonde deelnemers
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Apremilast (Deel B)
Orale dosis apremilast bij gezonde deelnemers
Geneesmiddel: Apremilast
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 14
Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY2775240
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5
Farmacokinetiek: tijd tot maximale bloedconcentratie van LY2775240
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5
Farmacokinetiek: maximale concentratie van LY2775240 in bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16450
  • I8W-MC-PDBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren