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Eine Studie von LY2775240 bei gesunden Teilnehmern

3. November 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine zweiteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY2775240 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit LY2775240 zu bestimmen, das gesunden Teilnehmern oral verabreicht wurde. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY2775240 in den Blutkreislauf aufgenommen wird und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden. Jeder Teilnehmer wird sich entweder für Teil A oder Teil B der Studie anmelden, die etwa 14 Wochen bzw. 8 Wochen dauern wird, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder erwachsener Mann oder eine Frau, die nicht schwanger werden kann
  • Haben Sie einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18 und weniger als oder gleich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und medizinische Testergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage eine klinische Studie oder eine andere Art von medizinischer Forschung abgeschlossen haben, die als mit dieser Studie nicht vereinbar beurteilt wird
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Verbindungen oder Medikamente, die LY2775240 oder Apremilast ähneln
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder medizinische Testergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Meinung des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2775240 (Teil A)
Eskalierende orale Dosen von LY2775240, verabreicht an gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: LY2775240
Oral verabreicht
Experimental: LY2775240 (Teil B)
Orale Dosis von LY2775240 bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: LY2775240
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo bei gesunden Teilnehmern oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Apremilast (Teil B)
Orale Dosis von Apremilast bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: Apremilast
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 14
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2775240
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Grundlinie bis Tag 5
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration von LY2775240
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Grundlinie bis Tag 5
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration von LY2775240 im Blut
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Grundlinie bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16450
  • I8W-MC-PDBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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