Tutkimus LY2775240:stä terveillä osallistujilla
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2775240:n 2-osainen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus suoritetaan terveille osallistujille suun kautta annettuun LY2775240:een liittyvien sivuvaikutusten määrittämiseksi.
Verikokeita tehdään sen tarkistamiseksi, kuinka paljon LY2775240:tä imeytyy verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Jokainen osallistuja ilmoittautuu joko tutkimuksen osaan A tai osaan B, joka kestää vastaavasti noin 14 viikkoa ja 8 viikkoa, mukaan lukien seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve aikuinen mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
- Seulonnan painoindeksi (BMI) on yli 18 ja enintään 32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- sinulla on normaali verenpaine, syke, EKG ja lääketieteelliset testitulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta tai muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tiedossa allergioita yhdisteille tai lääkkeille, jotka ovat samankaltaisia kuin LY2775240 tai apremilast
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai lääketieteellisiä testituloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2775240 (osa A)
Kasvavat suun kautta annetut LY2775240-annokset terveille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2775240 (osa B)
Suun kautta otettava annos LY2775240 terveille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa suun kautta terveille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Apremilast (osa B)
Suun kautta otettava apremilastiannos terveille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 14
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2775240:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
|
Farmakokinetiikka: Aika LY2775240:n maksimipitoisuuteen veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
|
Farmakokinetiikka: LY2775240:n maksimipitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16450
- I8W-MC-PDBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .