Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2775240 u zdravých účastníků

3. listopadu 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvoudílná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie LY2775240 u zdravých subjektů

Tato studie se provádí za účelem stanovení vedlejších účinků souvisejících s LY2775240 podávaným perorálně zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY2775240 se vstřebá do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Každý účastník se zapíše do části A nebo části B studie, která bude trvat přibližně 14 týdnů, respektive 8 týdnů, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý dospělý muž nebo žena, která nemůže otěhotnět
  • mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18 a nižší nebo rovný 32 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mějte normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky lékařských testů, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • se v současné době účastní klinického hodnocení nebo ho dokončili během posledních 30 dnů od klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Máte známé alergie na sloučeniny nebo léky podobné LY2775240 nebo apremilastu
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky lékařských testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2775240 (část A)
Zvyšující se perorální dávky LY2775240 podávané zdravým účastníkům
Lék: LY2775240
Podává se ústně
Experimentální: LY2775240 (část B)
Perorální dávka LY2775240 u zdravých účastníků
Lék: LY2775240
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané perorálně zdravým účastníkům
Lék: Placebo
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Apremilast (část B)
Perorální dávka apremilastu u zdravých účastníků
Lék: Apremilast
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 14. týdnu
Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY2775240
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5
Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace LY2775240 v krvi
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5
Farmakokinetika: Maximální koncentrace LY2775240 v krvi
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16450
  • I8W-MC-PDBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit