Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2775240 у здоровых участников

3 ноября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двухчастное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики LY2775240 у здоровых субъектов

Это исследование проводится для определения побочных эффектов, связанных с пероральным введением LY2775240 здоровым участникам. Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, сколько LY2775240 всасывается в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Каждый участник будет зачислен либо в часть A, либо в часть B исследования, которое продлится около 14 недель и 8 недель соответственно, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно здоровый взрослый мужчина или женщина, которые не могут забеременеть
  • Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) более 18 и менее или равный 32 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
  • Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) и результаты медицинских анализов, приемлемые для исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней после клинического испытания или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием.
  • Имеют известные аллергии на соединения или препараты, подобные LY2775240 или апремиласту.
  • Ранее участвовали или вышли из этого исследования
  • Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты медицинских анализов или показания ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2775240 (Часть А)
Увеличение пероральных доз LY2775240, вводимых здоровым участникам
Лекарство: LY2775240
Вводится перорально
Экспериментальный: LY2775240 (Часть Б)
Пероральная доза LY2775240 у здоровых участников
Лекарство: LY2775240
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили перорально здоровым участникам
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Активный компаратор: Апремиласт (Часть Б)
Пероральная доза апремиласта у здоровых участников
Лекарство: Апремиласт
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 14-й неделе
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 14-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY2775240
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
Исходный уровень до дня 5
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации LY2775240 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
Исходный уровень до дня 5
Фармакокинетика: максимальная концентрация LY2775240 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
Исходный уровень до дня 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16450
  • I8W-MC-PDBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться