Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2775240 i friska deltagare

3 november 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En tvådelad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av LY2775240 i friska ämnen

Denna studie genomförs för att fastställa biverkningar relaterade till LY2775240 som ges oralt till friska deltagare. Blodprover kommer att göras för att kontrollera hur mycket LY2775240 som tas upp i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Varje deltagare kommer att anmäla sig till antingen del A eller del B av studien, som kommer att pågå i cirka 14 veckor respektive 8 veckor, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk vuxen hane eller en hona som inte kan bli gravid
  • Ha ett screening body mass index (BMI) större än 18 och mindre än eller lika med 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²), inklusive
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG) och medicinska testresultat som är acceptabla för studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har kända allergier mot föreningar eller läkemedel som liknar LY2775240 eller apremilast
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller medicinska testresultat eller EKG-avläsningar som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta eller kan störa förståelsen av studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2775240 (Del A)
Eskalerande orala doser av LY2775240 administrerade till friska deltagare
Läkemedel: LY2775240
Administreras oralt
Experimentell: LY2775240 (del B)
Oral dos av LY2775240 hos friska deltagare
Läkemedel: LY2775240
Administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administreras oralt till friska deltagare
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Aktiv komparator: Apremilast (del B)
Oral dos av apremilast hos friska deltagare
Läkemedel: Apremilast
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 14
Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY2775240
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5
Farmakokinetik: Tid till maximal blodkoncentration av LY2775240
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5
Farmakokinetik: Maximal koncentration av LY2775240 i blod
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16450
  • I8W-MC-PDBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera