Uno studio di LY2775240 in partecipanti sani
3 novembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in 2 parti, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY2775240 in soggetti sani
Questo studio è condotto per determinare gli effetti collaterali correlati a LY2775240 somministrato per via orale a partecipanti sani.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY2775240 viene assorbito nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Ogni partecipante si iscriverà alla Parte A o alla Parte B dello studio, che dureranno rispettivamente circa 14 settimane e 8 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto apertamente sano o femmina che non riesce a rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening superiore a 18 e inferiore o uguale a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test medici accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o completando una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Avere allergie note a composti o farmaci simili a LY2775240 o apremilast
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test medici o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY2775240 (Parte A)
Dosi orali crescenti di LY2775240 somministrate a partecipanti sani
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY2775240 (Parte B)
Dose orale di LY2775240 in partecipanti sani
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato per via orale in partecipanti sani
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Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Apremilast (Parte B)
Dose orale di apremilast in partecipanti sani
|
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 14 circa
|
Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 14 circa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY2775240
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
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Basale fino al giorno 5
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Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione ematica di LY2775240
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
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Basale fino al giorno 5
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Farmacocinetica: concentrazione massima di LY2775240 nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
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Basale fino al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16450
- I8W-MC-PDBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .