Um estudo de LY2775240 em participantes saudáveis
3 de novembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de 2 partes, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY2775240 em indivíduos saudáveis
Este estudo é conduzido para determinar os efeitos colaterais relacionados ao LY2775240 administrado por via oral a participantes saudáveis.
Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY2775240 é absorvido pela corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Cada participante se inscreverá na Parte A ou na Parte B do estudo, que durará cerca de 14 semanas e 8 semanas, respectivamente, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto abertamente saudável ou uma mulher que não consegue engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem maior que 18 e menor ou igual a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Ter pressão arterial normal, frequência de pulso, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames médicos aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Tem alergia conhecida a compostos ou medicamentos semelhantes a LY2775240 ou apremilast
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames médicos ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY2775240 (Parte A)
Doses orais crescentes de LY2775240 administradas em participantes saudáveis
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY2775240 (Parte B)
Dose oral de LY2775240 em participantes saudáveis
|
Administrado por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado por via oral em participantes saudáveis
|
Administrado por via oral
|
|
Comparador Ativo: Apremilast (Parte B)
Dose oral de apremilast em participantes saudáveis
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na Semana 14
|
Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na Semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY2775240
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
Linha de base até o dia 5
|
|
Farmacocinética: Tempo para Concentração Sanguínea Máxima de LY2775240
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
Linha de base até o dia 5
|
|
Farmacocinética: Concentração Máxima de LY2775240 no Sangue
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
Linha de base até o dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- 16450
- I8W-MC-PDBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .