Az LY2775240 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2017. november 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2775240 kétrészes biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon
Ezt a vizsgálatot az egészséges résztvevőknek szájon át adott LY2775240-hez kapcsolódó mellékhatások meghatározására végezték.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY2775240 szívódik fel a véráramba, és mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet.
Minden résztvevő beiratkozik a vizsgálat A vagy B részébe, amely körülbelül 14 hétig, illetve 8 hétig tart, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges felnőtt férfi vagy nőstény, aki nem tud teherbe esni
- 18-nál nagyobb, de legfeljebb 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) szűrési testtömeg-indexe (BMI) legyen, beleértve
- Normál vérnyomással, pulzusszámmal, elektrokardiogrammal (EKG) és orvosi vizsgálati eredményekkel rendelkezik, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejeztek egy klinikai vizsgálatot vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
- Ismert allergiája az LY2775240-hez vagy az apremilasthoz hasonló vegyületekre vagy gyógyszerekre
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan orvosi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2775240 (A rész)
Az LY2775240 növekvő orális dózisa egészséges résztvevőknek
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY2775240 (B rész)
LY2775240 orális adag egészséges résztvevőknél
|
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Egészséges résztvevőknek szájon át adott placebo
|
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Apremilast (B rész)
Az apremilaszt orális adagja egészséges résztvevőknél
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: A kiindulási állapot a végső követésig körülbelül a 14. héten
|
A kiindulási állapot a végső követésig körülbelül a 14. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: LY2775240 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
|
Farmakokinetika: Az LY2775240 maximális vérkoncentrációjához szükséges idő
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
|
Farmakokinetika: Az LY2775240 maximális koncentrációja a vérben
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok
- Apremilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16450
- I8W-MC-PDBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság