Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2775240 i friske deltakere

3. november 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 2-delt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av LY2775240 i friske personer

Denne studien er utført for å bestemme bivirkningene relatert til LY2775240 gitt oralt til friske deltakere. Blodprøver vil bli tatt for å sjekke hvor mye LY2775240 som tas opp i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det. Hver deltaker vil melde seg på enten del A eller del B av studien, som vil vare i henholdsvis ca. 14 uker og 8 uker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn voksen mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid
  • Ha en screening body mass index (BMI) større enn 18 og mindre enn eller lik 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²), inklusive
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG) og medisinske testresultater som er akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk studie eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har kjente allergier mot forbindelser eller legemidler som ligner på LY2775240 eller apremilast
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller medisinske testresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller som kan forstyrre forståelsen av resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2775240 (del A)
Økende orale doser av LY2775240 administrert til friske deltakere
Legemiddel: LY2775240
Administreres oralt
Eksperimentell: LY2775240 (del B)
Oral dose av LY2775240 hos friske deltakere
Legemiddel: LY2775240
Administreres oralt
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert oralt til friske deltakere
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Aktiv komparator: Apremilast (del B)
Oral dose av apremilast hos friske deltakere
Legemiddel: Apremilast
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 14
Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY2775240
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
Grunnlinje til og med dag 5
Farmakokinetikk: Tid til maksimal blodkonsentrasjon av LY2775240
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
Grunnlinje til og med dag 5
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon av LY2775240 i blod
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
Grunnlinje til og med dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16450
  • I8W-MC-PDBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere