Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2775240 u zdrowych uczestników

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dwuczęściowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY2775240 u zdrowych osób

To badanie jest przeprowadzane w celu określenia skutków ubocznych związanych z LY2775240 podawanym doustnie zdrowym uczestnikom. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY2775240 jest wchłaniane do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Każdy uczestnik zapisze się do części A lub części B badania, które potrwa odpowiednio około 14 tygodni i 8 tygodni, w tym badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18 i mniejszy lub równy 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Mieć normalne ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) i wyniki badań lekarskich, które są akceptowalne dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne z tym badaniem
  • Znane są alergie na związki lub leki podobne do LY2775240 lub apremilastu
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań lekarskich lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2775240 (Część A)
Rosnące dawki doustne LY2775240 podawane zdrowym uczestnikom
Lek: LY2775240
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY2775240 (Część B)
Dawka doustna LY2775240 u zdrowych uczestników
Lek: LY2775240
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane doustnie zdrowym uczestnikom
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Apremilast (część B)
Doustna dawka apremilastu u zdrowych uczestników
Lek: Apremilast
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 14. tygodnia
Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 14. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY2775240
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia we krwi LY2775240
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie LY2775240 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16450
  • I8W-MC-PDBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj