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HiFIT 研究：髋部骨折：铁和氨甲环酸 (HiFIT)

2022年7月28日 更新者：University Hospital, Angers

HiFIT 研究：静脉注射铁剂和氨甲环酸对减少髋部骨折患者输血的益处

股骨上端骨折，通常称为“髋部骨折”，非常常见，全世界每年的发病率约为 160 万例。 在人口老龄化的推动下，这种高发病率预计在未来几十年会迅速增长。 贫血在髋部骨折入院时非常常见，涉及多达 45% 的患者，平均血红蛋白水平为 12.5±0.2 克/分升。 继发于骨折本身和手术的贫血和失血的高患病率导致高输血率（约 40-50% 的患者）。 然而，贫血和输血都与不良后果有关，包括增加死亡率、住院时间、感染率等。 此外，血液是一种稀缺且昂贵的资源，应尽可能限制其使用。 因此需要治疗这种贫血和/或防止血红蛋白减少。 为此，提出了静脉注射铁剂。 一些非随机研究（主要是回顾性研究）表明，围手术期静脉补铁能够减少输血（即输血患者数量和每位患者的输血单位数）。 减少输血的另一种方法是减少围手术期出血。 氨甲环酸已被证明在外伤患者和择期手术患者中均有效。由于更好地认识输血的不良反应、更好地了解铁代谢、新的静脉内铁剂，围手术期血液管理的兴趣最近有所增加药物和对以前的药物重新产生兴趣（即 氨甲环酸）。 因此，HiFIT 研究为该研究提出了 2X2 析因设计，以回答有关铁和氨甲环酸对减少髋部骨折患者输血的益处的问题。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

股骨上端骨折，通常称为“髋部骨折”，非常普遍，全世界每年的发病率约为 160 万例。 在人口老龄化的推动下，这种高发病率预计在未来几十年会迅速增长。 贫血在髋部骨折入院时非常常见，涉及多达 45% 的患者，平均血红蛋白水平为 12.5±0.2 克/分升。 继发于骨折本身和手术的贫血和失血的高患病率导致高输血率（约 40-50% 的患者）。 然而，贫血和输血都与不良后果有关，包括增加死亡率、住院时间、感染率等。 此外，血液是一种稀缺且昂贵的资源，应尽可能限制其使用。 因此需要治疗这种贫血和/或防止血红蛋白减少。 为此，提出了静脉注射铁剂。 一些非随机研究（主要是回顾性研究）表明，围手术期静脉补铁能够减少输血（即输血患者数量和每位患者的输血单位数）。 事实上，对包括 1,361 名患者在内的 5 项研究的汇总分析表明，静脉注射铁剂可以减少髋部骨折患者的围手术期输血。 但是，没有确定的数据。 减少输血的另一种方法是减少围手术期出血。 氨甲环酸已被证明对于外伤患者和择期手术患者均有效。 然而，只有两项随机研究调查了氨甲环酸在髋部骨折中的作用，并且可能由于缺乏权威性而没有定论。 此外，在这种虚弱患者人群中静脉使用氨甲环酸可能会受到限制，而局部使用氨甲环酸似乎是一种准确可靠的替代方案，尤其是为了防止术中出血。

虽然髋部骨折是一种非常常见的病理，护理负担高，但很少有数据关注在这种情况下围手术期贫血的管理。 由于更好地认识输血的不良反应、更好地了解铁代谢、新的静脉内铁药物以及对以前的药物重新产生兴趣（即 氨甲环酸）。 因此，hiFIT 研究为该研究提出了 2X2 析因设计，以回答有关铁和氨甲环酸对减少髋部骨折患者输血的益处的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
      • Angers、法国、49000
        • Clinique de L'Anjou- Anesthesie Reanimation
      • Brest、法国
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Grenoble、法国、38043
        • Chu Grenoble - Departement D'Anesthesie Reanimation
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • CHD Vendee
      • Lille、法国、59037
        • CHU Lille
      • Lyon、法国、69002
        • Hospices Civils Lyon
      • Lyon、法国
        • Ramsay Santé, Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier、法国、34295
        • Chu Montpellier - Departement D'Anesthesie Reanimation
      • Nantes、法国、44093
        • Chu Nantes- Service de Reanimation Chirurgicale
      • Poitiers、法国、86000
        • Chu Poitiers - Service D'Anesthesie Reanimation
      • Rennes、法国、35033
        • Chu Rennes - Service D'Anesthesie Reanimation
      • Villeurbanne、法国
        • Medipole

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，
  • 需要手术修复的股骨上端骨质疏松性骨折。
  • 术前血红蛋白在 9.5 和 13 g/dl 之间。
  • 由于紧急纳入程序，患者或亲属签署了知情同意书或纳入

排除标准：

  • 骨髓疾病或正在进行的治疗（如化疗），可能会干扰骨髓红细胞生成，
  • 已知对铁和/或氨甲环酸过敏或禁忌症，
  • 不受控制的动脉高血压，
  • 最近输铁（一周内），
  • 入组前1周内输血或术前已安排输血，
  • 任何不能输血或拒绝同意输血的患者，
  • 卧床不起或非常依赖患者（相当于 GIR 1 或 2 级）。
  • 不隶属于法国医疗保险，
  • 受法律保护的成年患者（监护权），
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TXA + IIM
随机分配到该组的患者将服用铁异麦芽糖苷 1000 和氨甲环酸
药品：异麦芽糖苷铁 1000
将使用异麦芽糖苷铁 1000。 将采用盲法程序进行治疗
其他名称：
  • 单声道
药品：氨甲环酸
将使用氨甲环酸。
其他名称：
  • exacyl
实验性的：安慰剂 TXA + IIM
随机分配到该组的患者将服用铁异麦芽糖苷 1000 和安慰剂氨甲环酸
药品：异麦芽糖苷铁 1000
将使用异麦芽糖苷铁 1000。 将采用盲法程序进行治疗
其他名称：
  • 单声道
药品：安慰剂氨甲环酸
安慰剂氨甲环酸相当于生理盐水。
其他名称：
  • 盐水血清
实验性的：TXA + 安慰剂 IIM
随机分配到该组的患者将服用安慰剂铁异麦芽糖苷 1000 和氨甲环酸
药品：氨甲环酸
将使用氨甲环酸。
其他名称：
  • exacyl
药品：安慰剂异麦芽糖苷铁 1000
Iron Isomaltoside 1000 的安慰剂相当于生理盐水。 将实施盲法以实施该治疗
其他名称：
  • 盐水血清
实验性的：安慰剂 TXA + 安慰剂 IIM
随机分配到该组的患者将服用安慰剂铁异麦芽糖苷 1000 和安慰剂氨甲环酸
药品：安慰剂氨甲环酸
安慰剂氨甲环酸相当于生理盐水。
其他名称：
  • 盐水血清
药品：安慰剂异麦芽糖苷铁 1000
Iron Isomaltoside 1000 的安慰剂相当于生理盐水。 将实施盲法以实施该治疗
其他名称：
  • 盐水血清

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院期间接受输血的患者比例
大体时间：从手术当天到出院（如果患者仍在住院，则到第 30 天）。
手术后住院期间接受输血的患者比例
从手术当天到出院（如果患者仍在住院，则到第 30 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后接受输血的患者比例
大体时间：从手术当天到术后第 3 天、第 7 天和第 30 天。
手术后一个月内接受输血的患者比例（包括新鲜冰冻血浆和血小板）
从手术当天到术后第 3 天、第 7 天和第 30 天。
每个患者输注的浓缩红细胞单位数，以及新鲜冰冻血浆和血小板单位数
大体时间：至术后第3天，术后第1周，直至出院（如仍在住院则为一个月）
每个患者输注的浓缩红细胞单位数，以及新鲜冰冻血浆和血小板单位数
至术后第3天，术后第1周，直至出院（如仍在住院则为一个月）
血红蛋白浓度
大体时间：入组时以及第 3 天、第 7 天（或出院，如果先发生）和第 30 天。
血红蛋白浓度
入组时以及第 3 天、第 7 天（或出院，如果先发生）和第 30 天。
贫血患者的比例（血红蛋白
大体时间：入院时以及第 3 天、第 7 天、出院（如果发生在第 30 天之前）和第 30 天。
贫血患者的比例（血红蛋白
入院时以及第 3 天、第 7 天、出院（如果发生在第 30 天之前）和第 30 天。
网织红细胞计数
大体时间：术后第 3 天、第 7 天（或出院，如果先发生）和第 30 天
网织红细胞计数
术后第 3 天、第 7 天（或出院，如果先发生）和第 30 天
围手术期失血量（根据基于血细胞比容变化的公式估算）。
大体时间：手术期间
围手术期失血（根据基于血细胞比容变化的公式估算）：(HtD0 - HtD3)*TBV + RPBC 输注单位数 x 200 ml。 Ht = 血细胞比容，TBV = 总血容量（男性为 70 mL/kg，女性为 65 mL/kg）
手术期间
术后缺铁率
大体时间：在第 7 天（或出院，如果先发生）和第 30 天。
缺铁患者的比例（定义为铁蛋白 < 100 ng/ml 或 < 300 ng/ml 以及转铁蛋白饱和度
在第 7 天（或出院，如果先发生）和第 30 天。
住院天数
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天。
住院天数
手术后第 30 天和第 90 天。
居家患者比例
大体时间：在第 30 天和第 90 天。
返回家中（或之前居住地）的患者比例
在第 30 天和第 90 天。
能够在没有帮助的情况下步行十英尺距离的患者比例
大体时间：第 30 天和第 90 天
能够在没有帮助的情况下步行十英尺距离的患者比例
第 30 天和第 90 天
生活质量的变化
大体时间：从纳入到第 30 天和第 90 天
EQ-5D分数的变化
从纳入到第 30 天和第 90 天
感知生活质量的变化
大体时间：从入院到第 7 天（或出院，如果先出院）和第 90 天。
PQOL 量表中单个整体项目感知生活质量的变化
从入院到第 7 天（或出院，如果先出院）和第 90 天。
IADL测试的变化
大体时间：从加入到第 90 天。
IADL测试的变化
从加入到第 90 天。
全因死亡率
大体时间：从纳入到第 90 天
全因死亡率
从纳入到第 90 天
包括以下临床并发症在内的不良事件发生率：血管事件、心力衰竭；肾功能衰竭；感染性并发症；过敏反应；输血相关并发症
大体时间：从纳入到第 90 天
包括以下临床并发症在内的不良事件发生率：血管事件、心力衰竭；肾功能衰竭；感染性并发症；过敏反应；输血相关并发症
从纳入到第 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过握力测试评估的力量
大体时间：第 7 天（如果先发生则出院）
通过握力测试评估的手和前臂肌肉的最大力量
第 7 天（如果先发生则出院）
通过握力测试评估肌肉易疲劳性
大体时间：第 7 天（如果先发生则出院）
第一次和第三次握力测试之间的肌肉疲劳度（第一次和第三次尝试时测得的最大力量的变化）
第 7 天（如果先发生则出院）
通过计时“Up and Go”测试评估的运动和平衡水平。
大体时间：第 7 天（如果先发生则出院）
通过计时“Up and Go”测试评估的运动和平衡水平，
第 7 天（如果先发生则出院）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 研究主任：Sigismond SL Lasocki, PU-PH、UNIVERSITE HOSPITAL, ANGERS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月31日

初级完成 (实际的)

2021年9月16日

研究完成 (实际的)

2021年9月16日

研究注册日期

首次提交

2016年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月21日

首次发布 (估计)

2016年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC16_0014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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