非侵入性声学方法检测和监测脑血管痉挛的评价

该研究将是一项开放标签、非随机、前瞻性研究，对象是在稳定患者并治疗蛛网膜下腔出血 (SAH) 以防止进一步再出血后血管痉挛风险升高的患者。

在 SAH 手术完成后，将每天使用 HS-1000 设备对每位登记的患者进行 10 分钟的监测。 进入重症监护病房 (ICU) 后，患者将按照护理标准接受常规监测。 使用 HS-1000 设备持续 10 分钟的非侵入性记录将每天完成长达 14 天，具体取决于工作人员的可用性和患者的临床状况。 如果监测会话中断或推迟，将在患者能够时再次尝试重新监测。 将授予灵活性以代替患者或研究团队不可用，从而允许在绝对必要时忽略任何给定日期的记录。

如果主要研究者 (PI) 或研究小组成员根据临床评估或监测期间对患者的后续护理积极确认血管痉挛，则将每天记录两次患者，最多连续 14 天或他们在重症监护病房的时间。 PI 将根据血管痉挛严重程度量表确定血管痉挛的严重程度。 仅对血管痉挛分级为无症状中度至重度或有症状轻度至重度（即 那些得分为 2a、3a、1s、2s 或 3s 的人）。

在 HS-1000 录音之前，前端将被放置在患者的耳朵中并连接到监视器。 声信号通过颅骨传播，并在其传播过程中衰减。 另一个耳机中的接收传感器接收到声音信号。 接收传感器将声学信号转换为数字信号并将其传输回监视器。

如果患者的状况和临床工作流程允许，使用 HS-1000 的每个记录会话将持续 10 分钟。 如果主治医务人员需要，可以停止记录并在当天晚些时候重新开始。 HS-1000 将用作无缝辅助、最先进的大脑监测实用程序，与标准护理强化神经监测模式并行运行。 无创监测器不会取代或改变患者接受的标准护理。 所有记录完成后，大脑监测信号将保存在研究的数据库中。

根据护理标准，每日神经学检查和所有常规临床和放射学数据的收集将被收集作为统计比较的金标准数据。 神经认知测试将由主治医师每 8 小时定期进行一次，以评估神经退化和放射学（计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和数字减影血管造影 (DSA) 成分）。 从患者那里收集的数据将被删除所有个人健康标识符。 每个受试者将收到一个唯一的识别患者编号，将个体与其去识别化的临床数据集联系起来。 只有参与患者标准护理的医务人员才知道受试者的身份。

收集数据后，将对 HS-1000 记录会话的结果进行分析，并将其与去识别化的支持性临床/放射学数据相关联，以帮助识别血管痉挛特异性声波波形模式。

去识别化的支持性临床数据将包括目前用于确认血管痉挛临床诊断的标准护理强化神经学监测程序，主要基于神经恶化的证据：

1. 计算机断层血管造影
2. 数字减影血管造影
3. 神经认知临床评估
4. 根据护理标准的常规临床数据

研究工作流程和 HS-1000 记录会议将完全符合并且不会以任何方式改变患者接受的护理标准。