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每日口服铁补充剂以补充成人缺铁 (IRON-RELOAD)

2024年3月28日 更新者:PharmaLinea Ltd.

三种不同的口服含铁膳食补充剂在纠正有或没有轻度小细胞性贫血的缺铁成人的血液学指标和补充耗尽的铁储存方面的疗效和安全性的研究

该研究被设计为一项平行、随机、双盲、三组单中心研究,旨在探索 12 周每天一次口服铁剂以纠正 150 名其他方面健康的缺铁成人的整体铁状况的有效性和安全性伴或不伴轻度小细胞性贫血。 将测试三种含铁制剂,形式为硫酸亚铁胶囊、>Your< Iron Forte 胶囊或 >Your< Iron Forte Liquid。 潜在的研究参与者将从 18-50 岁的普通人群中招募。 参与者资格将通过筛查静脉血样本中的血红蛋白和铁蛋白(结合 C 反应蛋白)水平来确定。 符合条件的个人将被邀请参加研究。 登记的参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个干预组之一,接受硫酸亚铁胶囊、>您的< Iron Forte 胶囊或>您的< Iron Forte 液体。 指定干预措施的有效性和安全性将通过相关血液学(血红蛋白、红细胞指数)和生化(铁蛋白、转铁蛋白饱和度)铁相关参数的分析以及前 4 周和总共 12 周后报告的不良事件进行评估的干预。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Diagnostic Laboratory Medicare Plus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 亲自签署并注明日期的知情同意书。
  • 签署知情同意书时年龄18-50岁(含)的男性或女性。
  • 铁缺乏定义为血红蛋白值 100-130 g/L(女性)和 110-140 g/L(男性)和血清铁蛋白水平 <30 µg/L(C 反应蛋白水平 <10 mg/L) .
  • 根据调查员的判断,一般健康的个体没有已知的重大健康问题(基于筛选问卷答复、病史、筛选时进行的临床实验室测试的结果以及生命体征检查的结果)。
  • 体重指数≤27 kg/m2。
  • 能够理解并愿意遵守所有协议所需的访问、评估和干预。

排除标准:

  • 隐匿性胃肠道出血(通过粪便隐血试验确定)。
  • 伴有贫血的明显症状(i. e.,明显的疲劳、头晕、呼吸急促)。
  • 血色素沉着症或其他铁负荷障碍。
  • 已知的血红蛋白病(例如地中海贫血)。
  • 任何活跃或不稳定的并发医疗状况(例如,癌症、肾功能障碍、肝功能障碍)。
  • 存在炎症和/或自身免疫性疾病(例如,炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻)。
  • 部分或全部胃切除术或绕过十二指肠的任何其他外科手术。
  • 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染。
  • 任何需要抗生素治疗的活动性慢性或急性传染病。
  • 服用可能影响铁吸收的常规药物(例如,抗酸剂、质子泵抑制剂、组胺 H2 阻滞剂)。
  • 在筛选前 30 天内和整个研究期间的任何时间使用任何含铁药物或补充剂。
  • 在筛选前 12 周内接受过输血或在研究期间计划输血。
  • 收到我。米。或者我。 v. 在筛选前 30 天内或研究期间的任何时间注射长效铁制剂。
  • 在筛选前 30 天内或研究期间的任何时间接受红细胞生成刺激剂。
  • 在过去 30 天内献血或在研究期间计划献血。
  • 在研究过程中预定或预期住院和/或手术。
  • 同时服用可能会影响身体或精神表现的药物(例如,抗组胺药等)。
  • 对于有生育能力的女性:计划怀孕、当前怀孕或哺乳期。
  • 已知对先前口服铁剂治疗过敏或严重不良反应或已知对研究产品的任何成分过敏。
  • 当前参与任何其他介入性临床研究或在筛选前 30 天内参与。
  • 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何其他未指明原因(实验室异常、医疗状况或精神或心理障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫酸亚铁胶囊
每粒胶囊含 30 毫克元素铁和 60 毫克维生素 C。
每日一次,一粒硫酸亚铁胶囊,共计 12 周。
每天一次剂量 5 ml 空白液体(仅赋形剂)总共 12 周。
实验性的:>您的< Iron Forte 胶囊
每粒胶囊含 30 毫克元素铁和 60 毫克维生素 C。
每天一次剂量 5 ml 空白液体(仅赋形剂)总共 12 周。
每天服用一粒 >Your< Iron Forte Capsule,总共服用 12 周。
实验性的:>您的< Iron Forte 液体
每一次给药(5 毫升)含 35 毫克元素铁、0.7 毫克维生素 B6 和 1.25 微克维生素 B12。
每天服用一次 5 毫升 >Your< Iron Forte Liquid,总共服用 12 周。
每日一次服用一粒空白胶囊(仅辅料),总共服用 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平从基线到第 12 周的变化。
大体时间:12周
静脉血样的测量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间:4周
静脉血样的测量。
4周
第 4 周时血细胞比容相对于基线的变化。
大体时间:4周
静脉血样的测量。
4周
第 12 周时血细胞比容相对于基线的变化。
大体时间:12周
静脉血样的测量。
12周
第 4 周时平均红细胞体积相对于基线的变化。
大体时间:4周
静脉血样的测量。
4周
第 12 周时平均红细胞体积相对于基线的变化。
大体时间:12周
静脉血样的测量。
12周
第 4 周时平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间:4周
静脉血样的测量。
4周
第 12 周时平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间:12周
静脉血样的测量。
12周
第 4 周时平均红细胞血红蛋白浓度相对于基线的变化。
大体时间:4周
静脉血样的测量。
4周
第 12 周时平均红细胞血红蛋白浓度相对于基线的变化。
大体时间:12周
静脉血样的测量。
12周
第 4 周时血清铁蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:4周
静脉血样的测量。
4周
第 12 周时血清铁蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:12周
静脉血样的测量。
12周
第 4 周时转铁蛋白饱和度相对于基线的变化。
大体时间:4周
静脉血样的测量。
4周
第 12 周时转铁蛋白饱和度相对于基线的变化。
大体时间:12周
静脉血样的测量。
12周
不良事件的收集和评估。
大体时间:4周
不良事件的收集和评估。
4周
不良事件的收集和评估。
大体时间:12周
不良事件的收集和评估。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrej Kravos, MD, PhD、Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月19日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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