评估 TG-1000 与安慰剂相比在成人急性无并发症流感病毒感染患者中的疗效和安全性
2022年3月8日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究，以评估 TG-1000 与安慰剂相比在成人急性无并发症流感病毒感染患者中的疗效和安全性
评估 TG-1000 与安慰剂相比对急性无并发症流感病毒感染成年患者的抗病毒作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、剂量范围研究，旨在评估不同剂量的 TG-1000 与安慰剂相比对患有急性无并发症流感病毒感染的成年患者的疗效和安全性。
大约 200 名患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组中的 1 个，以接受口服研究治疗：“40 mg TG-1000”、“80 mg TG-1000”、“40mg+40mg” TG-1000”或“安慰剂”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁（或法定成年年龄）至<65岁。
- 必须具有快速流感诊断测试 (RIDT) 或聚合酶链反应 (PCR) 的阳性结果。
- 出现症状和随机分组之间的时间间隔为 48 小时或更短。
- 必须能够遵守所有研究程序和评估，包括完成患者日记。
排除标准：
- 需要住院治疗的严重流感病毒感染患者。
- 具有高危因素的患者可能发展为重症病例。
- 研究者通过胸部影像学检查怀疑或确诊患者患有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性疾病。
- 筛选前 2 周内出现急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎。
- 脓痰或化脓性扁桃体炎。
- COVID-19 核酸检测呈阳性。
- 怀疑对活性成分或赋形剂过敏。
- 体重 < 40 公斤。
- 已服用抗流感药物。
- 在筛选前 30 天内已收到任何用于任何适应症的研究药物或设备。
- 研究者认为可能不符合或不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：40 毫克 TG-1000
参与者在第 1 天口服 40 毫克 TG-1000 和 40 毫克安慰剂，在第 3 天口服 40 毫克安慰剂。
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口服胶囊
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实验性的：80 毫克 TG-1000
参与者在第 1 天口服 80 毫克 TG-1000，在第 3 天口服 40 毫克安慰剂。
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口服胶囊
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实验性的：40 毫克 TG-1000+40 毫克 TG-1000
参与者在第 1 天口服 40 mg TG-1000 和 40 mg 安慰剂，在第 3 天口服 40 mg TG-1000。
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口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者在第 1 天口服 80 毫克安慰剂，在第 3 天口服 40 毫克安慰剂。
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，TG-1000 对成年急性无并发症流感病毒感染患者的抗病毒作用。
大体时间：直到第 9 天
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从开始研究治疗到第一次无法检测到流感病毒 RNA 之间的时间。
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直到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候缓解所有流感症状了。
大体时间：直到第 9 天
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研究治疗开始与流感症状缓解之间的时间。
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直到第 9 天
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实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 显示病毒 RNA 呈阳性的患者百分比。
大体时间：直到第 9 天
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通过 RT-PCR 检测病毒 RNA 阳性的患者百分比。
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直到第 9 天
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通过 RT-PCR 检测病毒 RNA 相对于基线的变化（单位：log₁₀ 病毒颗粒/mL）。
大体时间：直到第 9 天
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病毒 RNA 数量相对于基线的变化。
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直到第 9 天
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通过 RT-PCR 得到的病毒 RNA 浓度下面积 (AUC) 和病毒滴度的 AUC。
大体时间：直到第 9 天
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从基线到第 9±2 天或提前终止（访问 5）测量的病毒载量的 AUC 和病毒滴度的 AUC。
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直到第 9 天
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每个时间点症状得到缓解的患者百分比。
大体时间：直到第 9 天
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每个时间点症状缓解的患者百分比。
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直到第 9 天
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在每个时间点报告体温正常的患者百分比。
大体时间：直到第 9 天
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在分析人群中开始研究治疗后腋温降至低于 37ºC 的患者百分比。
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直到第 9 天
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退烧的时间。
大体时间：直到第 9 天
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研究治疗开始与发热消退之间的时间。
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直到第 9 天
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每个时间点的体温。
大体时间：直到第 9 天
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测腋温。
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直到第 9 天
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是时候恢复到流感前的健康状态了。
大体时间：直到第 9 天
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患者将被要求记录他们在 0（最差健康）和 10（正常健康）之间的流感前健康状况。
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直到第 9 天
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视觉模拟量表 (VAS) 评分从生活质量 (QOL) 问卷的基线变化。
大体时间：直到第 9 天
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VAS 评分从 QOL 问卷的基线变化。QOL 问卷由 2 个部分组成：描述系统和 VAS。
描述系统包括5个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度又分为5个等级。
VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟上记录患者的自评健康状况，“患者可以想象的最佳健康”为 100，“患者可以想象的最差健康”为 0。
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直到第 9 天
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流感相关并发症（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和放射学确诊的肺炎）的发生率。
大体时间：直到第 9 天
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在研究治疗开始后，分析人群中经历每种流感相关并发症（住院、死亡、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和放射学确诊的肺炎）作为 AE 的患者百分比。
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直到第 9 天
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服用对乙酰氨基酚的患者百分比。
大体时间：直到第 9 天
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服用对乙酰氨基酚的患者百分比。
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直到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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