在 12 周的补充剂和有氧训练期间,Iron Aid IPS 对表现、疲劳和铁水平的影响
在 12 周的补充和有氧训练期间,Iron Aid IPS 对表现、疲劳和铁水平的影响
研究概览
详细说明
对表示有兴趣参加这项研究的受试者进行了面谈,以确定他们是否有资格参加这项研究。 如果他们符合资格标准,他们将被邀请参加入门/熟悉会议。 在这次会议期间,他们完成了个人和病史,并对其进行了审查以确定他们是否符合资格标准。 一旦满足进入标准,他们就会通过概述研究设计的口头和书面解释熟悉研究方案。 在解释研究细节后,受试者然后阅读并签署知情同意书。 然后受试者执行他们必须完成的锻炼方案,以便有资格参加研究。
受试者被要求使用 Bruce 协议进行 VO2 Max 测试。 在 VO2 Max 测试之后,受试者在开始疲劳时间 (TTE) 试运行之前得到 20 分钟的休息时间。 该课程让受试者熟悉了为资格测试课程做准备的练习协议。 然后受试者在 12 小时禁食状态下返回实验室并完成 VO2max 测试。 如果达到 42 毫升/公斤/分钟或以上,则允许受试者完成 20 分钟的 TTE 测试。 完成 TTE 后,进行抽血以了解受试者的铁水平。 一旦铁水平的结果返回到 90 或以下,受试者就会被安排时间进行基线评估和测试。
基线测试(第 0 周)、第 8 周和第 12 周在受试者月经周期后的第 8 或第 9 天进行。 受试者在 12 小时禁食状态下返回实验室,测试前 48 小时未进行剧烈运动。 测量受试者的身高和体重,填写问卷,完成 DEXA 扫描和 InBody 以确定当前的身体成分,然后评估他们的心率和血压。 在这一点上,受试者被指示躺在桌子上进行抽血。 抽血完成后,受试者使用 Bruce 方案完成 VO2 Max 测试。 在 VO2 Max 测试之后,受试者填写了 2 份问卷,并在开始疲劳时间 (TTE) 试运行之前给予 20 分钟的休息时间。 在休息期间,受试者被给予零食(香蕉或苹果)并在每次测试期间食用相同的零食。 在 TTE 受试者填写问卷前大约 12 分钟。 在 TTE 跑步期间,受试者能够控制并看到他们跑步的速度,但对完成的距离所经过的时间视而不见。 20分钟后,跑步机停止,测量距离、心率和血压。 之后,受试者填写了运动后问卷。 在第 0 周,所有运动测试完成后,受试者被分配到一组(安慰剂组或活性组)并指示每天服用 1 粒胶囊。 还向每个受试者提供了一份锻炼日志,他们将在每个星期五带着他们的锻炼日志返回实验室,以了解锻炼依从性。
在第 4 周,受试者在月经周期后的第 8 天或第 9 天返回实验室,完成抽血以获取血液标记变量以及问卷。
在整个研究期间都保留饮食日志,并由实验室工作人员监控。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Belton、Texas、美国、76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 我愿意并提供书面和注明日期的知情同意书参与研究;
- 我是女性,18-30岁;
- 我愿意并且能够遵守协议;
- 我的 VO2 max 符合年龄范围 (42 ml/kg/min);
- 我没有使用或食用任何可能混淆当前补充剂结果的处方药或补充剂;
- 根据健康史调查表,我显然很健康,没有疾病;
- 我同意在每次测试访问前 48 小时放弃剧烈活动和锻炼前补充剂;
- 每次检查前我必须禁食 8 小时;
- 我同意在每次测试访问前 24 小时戒除咖啡因和酒精摄入;
- 我没有任何现存的肌肉疾病;
- 我可以在月经周期结束后的第 8 天或第 9 天完成所有测试。
排除标准:
- 我使用烟草产品或在过去 6 个月内戒烟;
- 我目前怀孕、计划怀孕或在研究期间怀孕;
- 过去一年我生过孩子或怀孕过;
- 我目前正在服用或在过去 6 个月内服用过任何口服避孕药;
- 我很难献血;
- 我目前被诊断患有或正在参与任何已知代谢紊乱的管理治疗计划,包括心脏病、心律失常、糖尿病、胆囊疾病、甲状腺疾病或性腺功能减退症;
- 我被诊断患有或目前正在参与肺部疾病、高血压(定义为收缩压持续高于 140 毫米汞柱和/或舒张压高于 90 毫米汞柱)、肝肾疾病、肌肉骨骼疾病的管理治疗计划、神经肌肉/神经系统疾病、自身免疫性疾病、癌症、消化性溃疡或贫血;
- 我根据医生的医疗处方服用或定期服用任何心脏、肺、甲状腺、抗高血脂、降血糖、抗高血压、内分泌(例如 甲状腺、胰岛素等)、神经肌肉/神经或雄激素药物,因为饮食改变或运动训练可能会进一步危害健康;
- 我报告与本研究相关的任何不寻常的不良事件,这些事件在与研究调查员或监督医师协商后建议从该研究中移除;
- 在研究开始前的 6 个月内,我服用了可能影响肌肉质量或有氧能力(例如肌酸、HMB)或合成代谢/分解代谢激素水平(例如雄烯二酮、DHEA 等)的增效水平的营养补充剂;
- 我在研究前 1 个月服用过任何铁或矿物质类型的膳食补充剂(不包括多种维生素);
- 我有任何种类的食物或药物过敏史;
- 我有主要研究者认为可能危及研究或受试者的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
麦芽糖糊精(与积极治疗的重量相匹配)每天早餐后、午餐前服用一次。
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以胶囊形式口服
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ACTIVE_COMPARATOR:Iron Aid IPS(琥珀酸铁蛋白)
IronAid 琥珀酸铁蛋白 30 mg 每天早餐后、午餐前服用一次。
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以胶囊形式口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IronAid IPS 对铁 mcg/dL 的影响
大体时间:12周(84天)
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主要目的是观察补充剂对补充剂期前后空腹总铁水平的影响。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对铁蛋白 ng/mL 的影响
大体时间:12周(84天)
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主要目的是观察补充剂对补充剂期前后铁蛋白水平的影响。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对运动诱发感觉量表的影响
大体时间:12周(84天)
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主要目的是在第 0、4、12 周在实验室进行运动测试之前和之后观察补充剂对疲劳感的影响。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对自觉劳累量表比率的影响
大体时间:12周(84天)
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主要目的是在第 0、4、12 周在实验室进行运动测试后观察补充剂对疲劳感的影响。
量表范围从 6 到 20,其中 6 标记为“无运动”,20 标记为“最大运动”。
所有价值观都是主观的,基于个人的看法。
出于本研究的目的,值的范围尽可能接近 20,以确保达到最大努力。
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12周(84天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IronAid IPS 对葡萄糖 mg/dL 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对尿素氮 (BUN) mg/Dl 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对肌酐 mg/Dl 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对 eGFR 非 Afr 的影响。美国 mL/min/1.73m2
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对非洲裔美国人 eGFR 的影响 mL/min/1.73m2
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对计算的 BUN/肌酐比率的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对钠 mmol/L 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对钾 mmol/L 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对氯离子 mmol/L 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对二氧化碳 mmol/L 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对钙 mg/Dl 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对蛋白质、总 g/Dl 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对白蛋白 g/dL 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对球蛋白 g/Dl 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对计算的白蛋白/球蛋白比率的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对胆红素的影响,总 mg/Dl
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对碱性磷酸酶 U/L 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对天冬氨酸转氨酶 U/L 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对丙氨酸转氨酶 U/L 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对白细胞计数的影响千/uL
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对红细胞计数的影响 million/uL
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对血红蛋白 g/dL 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对血细胞比容百分比的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对 MCV fL 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对 MCH pg 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对 MCHC g/dL 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对 RDW % 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对血小板计数的影响千/uL
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对 MPV fL 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对绝对中性粒细胞的影响/uL
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对绝对淋巴细胞的影响 cells/uL
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对绝对单核细胞/uL 的影响
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对绝对嗜酸性粒细胞的影响/uL
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对绝对嗜碱性粒细胞的影响/uL
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对中性粒细胞的影响 %
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对淋巴细胞的影响 %
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对单核细胞的影响 %
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对嗜酸性粒细胞的影响 %
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对嗜碱性粒细胞的影响 %
大体时间:12周(84天)
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次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
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12周(84天)
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IronAid IPS 对简表 (36) 健康调查的影响
大体时间:第 0、4、8 和 12 周
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第二个目的是通过在第 0、4、8 和 12 周完成这项调查来评估摄入补充剂对免疫系统的影响。
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第 0、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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糖丸的临床试验
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Intec Pharma Ltd.未知
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Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰