此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

椎管内分娩镇痛期间有同伴在场 (Companion)

2021年11月11日 更新者:Feyce M. Peralta, MD, MS、Northwestern University
该研究的目的是评估当产妇在硬膜外导管放置分娩镇痛期间选择是否有伴侣在场时,产妇的焦虑是否得到改善。 它将侧重于与当前伴侣生育第一个孩子的产妇。 此外,它将调查种族、健康素养(通过最新生命体征问卷评估)、灾难化(通过疼痛灾难化量表评估)以及支持人员与产妇的关系的影响。 研究人员假设,当产妇在分娩硬膜外导管放置过程中可以选择是否有伴侣时,可能存在特定的亚组,其中产妇的焦虑会得到改善;然而,当包括所有参与者时,产妇焦虑的显着改善将不会受到赞赏。

研究概览

详细说明

在放置分娩硬膜外导管之前,麻醉小组的一名成员将接触已入住普伦蒂斯妇女医院分娩病房的产妇。 将询问他们是否正在考虑椎管内分娩镇痛,如果是,将使用纳入和排除标准对他们进行筛选以确定研究资格。 一旦对他们进行评估并发现他们适合该研究,他们将被邀请参加。

参与者将被要求填写 STAI 问卷,以评估在放置分娩硬膜外导管之前以及了解他们的小组分配之前的焦虑程度。 然后他们将完成程序前问卷。 该调查问卷询问了她对分娩硬膜外手术的期望。 然后,他们将获得带有营养成分的最新生命体征问卷页面,并由招聘人员询问 6 个问题。 然后他们将收到带有 13 个陈述的疼痛灾难化量表,并要求他们按照顶部的说明进行填写。 然后他们将被问及他们的主要支持者是谁。 如果他/她愿意参加该程序,将向该人提供一份表格以保密记录。 该表格将从陪同人员处收集,并且在产妇不知道支持人员的答复的情况下,将询问她是否愿意在房间内出现陪同人员,这也将记录在该表格中。 最后,她将被问到她与哪个种族最相关,也将被记录在这张表格上。

收集完所有这些数据后,产妇将被随机决定是允许她的同伴进入房间还是要求她离开。 在分娩硬膜外导管放置之前,不会将此信息告知产妇。 当她要求椎管内分娩镇痛时,放置分娩硬膜外导管的提供者将知道她被随机分配到哪一组,并且将要求同伴离开安置,或者为支持人员提供一个非移动椅子以坐在产妇面前进行分娩硬膜外麻醉。 同伴将被要求留在椅子上。 他/她将被要求专注于产妇。 需要强调的是,他/她必须保持坐姿,并且不允许观察正在执行的程序。 这是为了防止支持者失去意识,这在文献中有记载(Devore 和 Asrani,1978 年;Crosby 和 Halpern,1989 年)。 一次违规将导致警告,一秒钟后同伴将被护送出房间,参与者将被从研究中移除。

提供者将以常规方式放置分娩硬膜外导管,这是普伦蒂斯妇女医院的常见做法。 在坐位准备和覆盖皮肤后,将在 L3-L4 或 L4-L5 进行 1% 的利多卡因浸润。 一根 17 克的 Tuohy 针头将被推进到硬膜外腔,根据提供者的偏好,使用盐水或空气来降低阻力。 找到硬膜外腔后,将通过 Tuohy 将一根 27 克铅笔尖的脊柱针放入鞘内腔,并进行鞘内给药。 注射的确切剂量将由提供者自行决定,他们将根据患者当时的情况确定合适的剂量。 鞘内给药后,将取出脊髓穿刺针,将一根 19 克硬膜外导管通过 Tuohy 置入硬膜外腔。 它将用无菌敷料和胶带固定在皮肤上,在硬膜外腔中留下 5 厘米的导管。 然后将患者置于侧卧位。

椎管内手术完成后,研究参与者将被要求再次填写 STAI 问卷。 此外,她将被要求使用 0-100 毫米的 VAS(视觉模拟量表)记录她在分娩硬膜外导管放置期间的疼痛感。 届时,产妇对研究的参与将完成。

放置分娩硬膜外导管的提供者将被要求评估他/她触诊放置标志的能力、患者的体位以及硬膜外放置的整体感知难度,每个都使用 0-100 毫米的 VAS,这将是保密。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 生下第一个孩子
  • 计划进行椎管内镇痛。
  • 此外,在分娩前需要有足够的时间来完成手术前问卷、手术前后的状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷,以及最新的生命体征问卷和疼痛灾难化量表程序前的问卷调查。
  • 如果他们是 ASA(美国麻醉师协会)2,他们将被包括在内。
  • 能够阅读和理解英语,因为最新的生命体征问卷要求他们阅读和解释营养标签。

医师纳入:

  • 麻醉学 参与硬膜外导管放置的主治医师、研究员或住院医师

同伴包容:

  • 由 18 岁以上的产妇确定的主要伴侣

排除标准:

  • 如果产妇正在接受椎管内麻醉进行剖宫产,则他们将被排除在外,
  • 外部头部版本
  • 非劳动程序。
  • 如果在分娩硬膜外导管放置后完成 STAI 问卷之前开始推动分娩,则受试者将被排除在外。
  • 如果椎管内手术时没有支持人员在场,他们将被排除在外。
  • 如果他们是 ASA 3 或更高,或者如果他们有接受任何常规用于放置分娩硬膜外导管(利多卡因、布比卡因、肾上腺素、芬太尼)的药物的禁忌症,他们将被排除在外。
  • 不能同意的成年人和未成年人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有同伴在场
在放置硬膜外导管期间没有同伴在场。
有源比较器:同伴在场
放置硬膜外导管期间将有同伴在场。
硬膜外导管放置期间将有同伴在场。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放置硬膜外导管分娩镇痛期间产妇满意度和同伴在场。
大体时间:平均 12 小时,硬膜外放置后最多 24 小时
硬膜外导管放置分娩镇痛后产妇的满意度和同伴的存在在 5 点李克特量表上得分为非常不满意、不满意、中立、满意和非常满意
平均 12 小时,硬膜外放置后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者希望同伴在场是否会影响使用 STAI(状态-特质焦虑量表)问卷测量的受试者的焦虑。
大体时间:硬膜外放置后 24 小时
使用 STAI 调查问卷分析产妇焦虑、硬膜外导管放置前后。STAI 是两部分,每部分 20 个问题的焦虑量表调查。 每个子测试的分数范围是 20-80,分数越高表示焦虑程度越高。 状态-特质焦虑量表 (STAI) 用于衡量特质和状态焦虑。 评估特质焦虑的项目有 20 个,状态焦虑的项目有 20 个。 两项测试均采用 4 分制评分(从“几乎从不”到“几乎总是”)。 每项测试的分数限制为 20 低至 80 高。 低度至轻度焦虑得分为 20-37,中度焦虑得分为 38-44,高度焦虑得分为 45-80。 分数表示每组中 STAI 前和手术后 STAI 之间的差异。
硬膜外放置后 24 小时
同伴的存在是否会影响驻院医生放置分娩硬膜外导管的感知难度。
大体时间:硬膜外放置后
通过使用 0(严重不适)到 10(极度舒适)的量表,分析麻醉住院医师的感知困难。
硬膜外放置后
受试者希望在未来的程序中有同伴在场的偏好是什么。
大体时间:硬膜外放置后 24 小时
有同伴在场的受试者的偏好是什么,使用类似李克特 5 点的量表,从极不可能到极有可能。
硬膜外放置后 24 小时
根据硬膜外手术期间同伴在房间的经验推荐接受的护理。
大体时间:硬膜外麻醉后 24 小时
根据极不可能到极可能的李克特类型量表,根据是否有同伴来推荐护理。
硬膜外麻醉后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Feyce Peralta, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月2日

首次发布 (估计)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

同伴礼物的临床试验

3
订阅