- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02982213
Aanwezigheid van een metgezel tijdens de uitvoering van neuraxiale arbeid analgesie (Companion)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parturiënten die zijn opgenomen op de afdeling Arbeid en Bevalling van het Prentice Women's Hospital zullen worden benaderd door een lid van het anesthesieteam voorafgaand aan de plaatsing van een epidurale katheter. Ze zullen worden gevraagd of ze neuraxiale arbeidsanalgesie overwegen, en als ze dat zijn, zullen ze worden gescreend met behulp van de inclusie- en exclusiecriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Zodra ze zijn geëvalueerd en geschikt zijn bevonden voor het onderzoek, worden ze uitgenodigd om deel te nemen.
Deelnemers wordt gevraagd de STAI-vragenlijst in te vullen om het angstniveau te beoordelen voordat de epidurale katheter voor de bevalling wordt geplaatst en voordat ze hun groepsopdracht kennen. Vervolgens vullen ze de pre-procedure vragenlijst in. In deze vragenlijst wordt gevraagd naar de verwachtingen die zij heeft van de bevalling. Ze krijgen dan de pagina van de Nieuwste Vital Signs vragenlijst met de Nutrition Facts, en krijgen de 6 vragen van de recruiter. Daarna krijgen ze het formulier voor de catastrofale pijnschaal met 13 stellingen, en wordt gevraagd om het in te vullen zoals aangegeven in de instructies bovenaan. Vervolgens wordt hen gevraagd wie hun primaire ondersteuner is. Aan die persoon wordt een formulier overhandigd om vertrouwelijk vast te leggen of hij/zij bij de procedure aanwezig wenst te zijn. Dit formulier wordt opgehaald bij de begeleider, en zonder dat de parturiënte op de hoogte is van de reactie van de begeleider, wordt haar gevraagd naar haar voorkeur met betrekking tot de aanwezigheid van een begeleider in de kamer, die ook op dit formulier wordt genoteerd. Ten slotte wordt haar gevraagd tot welke etniciteit zij het meest verwant is, ook op dit formulier te noteren.
Nadat al deze gegevens zijn verzameld, wordt de parturiënte gerandomiseerd of haar partner in de kamer wordt toegelaten of wordt gevraagd om te vertrekken. Dit wordt pas aan de bevalling meegedeeld op het moment dat de epidurale katheter wordt geplaatst. Wanneer ze de neuraxiale arbeidsanalgesie aanvraagt, wordt de zorgverlener die de epidurale katheter plaatst op de hoogte gebracht van de groep waarin ze is gerandomiseerd, en zal ofwel de begeleider vragen om te vertrekken voor plaatsing, ofwel de ondersteunende persoon een niet-mobiele stoel geven om ga voor de bevalling zitten voor plaatsing van de bevallingsruggenprik. De begeleider wordt gevraagd in de stoel te blijven zitten. Hij/zij zal worden gevraagd zich te concentreren op de bevalling. Benadrukt wordt dat hij/zij moet blijven zitten en de verrichting niet mag bijwonen. Dit is om bewustzijnsverlies bij de ondersteunende persoon te voorkomen, wat in de literatuur is gedocumenteerd (Devore en Asrani, 1978; Crosby en Halpern, 1989). Bij één overtreding volgt een waarschuwing en na een seconde wordt de begeleider de kamer uit geleid en wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd.
De zorgverlener plaatst de epidurale katheter voor de bevalling op de normale manier, zoals gebruikelijk is in het Prentice Women's Hospital. Na preparatie en afdekken van de huid in zittende houding wordt infiltratie met Lidocaïne 1% uitgevoerd op L3-L4 of L4-L5. Een Tuohy-naald van 17 g wordt in de epidurale ruimte gebracht, waarbij weerstand wordt verloren met zoutoplossing of lucht, afhankelijk van de voorkeur van de zorgverlener. Nadat de epidurale ruimte is gelokaliseerd, wordt een ruggenpriknaald van 27 g door de Tuohy in de intrathecale ruimte geplaatst en wordt een intrathecale dosis medicatie toegediend. De exacte dosis die moet worden geïnjecteerd, wordt overgelaten aan het oordeel van de verstrekker, die de juiste dosis zal bepalen op basis van de situatie van de patiënt op dat moment. Nadat de intrathecale dosis is toegediend, wordt de spinale naald verwijderd en wordt een epidurale katheter van 19 g door de Tuohy in de epidurale ruimte geplaatst. Het wordt op de huid vastgemaakt met een steriel verband en tape, waarbij 5 cm van de katheter in de epidurale ruimte blijft. De patiënt wordt dan in zijligging geplaatst.
Na voltooiing van de neuraxiale procedure wordt de studiedeelnemer gevraagd de STAI-vragenlijst opnieuw in te vullen. Bovendien wordt haar gevraagd om haar perceptie van pijn vast te leggen tijdens de plaatsing van de epidurale katheter tijdens de bevalling, met behulp van een VAS (Visual Analogue Scale) van 0-100 mm. Op dat moment is de deelname van de parturiënt aan het onderzoek voltooid.
De zorgverlener die de epidurale katheter voor de bevalling plaatst, zal worden gevraagd om zijn/haar vermogen om oriëntatiepunten voor plaatsing te palperen, de positionering van de patiënt en de algehele waargenomen moeilijkheid bij de epidurale plaatsing te evalueren, waarbij voor elk een VAS van 0-100 mm wordt gebruikt. vertrouwelijk gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallen van het eerste kind
- Plannen om te bevallen met neuraxiale analgesie.
- Bovendien moet er vóór de bevalling voldoende tijd zijn om de vragenlijst vóór de procedure, de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-vragenlijst (STAI) zowel voor als na de procedure in te vullen, evenals de nieuwste Vital Sign-vragenlijst en de Pain Catastrophizing Scale vragenlijst voorafgaand aan de procedure.
- Ze worden opgenomen als ze ASA (American Society of Anesthesiologists) zijn 2.
- In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen, aangezien de nieuwste Vital Sign-vragenlijst vereist dat ze een voedingsetiket lezen en interpreteren.
Inclusie arts:
- Anesthesiologie Behandelend arts, collega of aios die meewerkt aan het plaatsen van de epidurale katheter
Companion-opname:
- Primaire metgezel geïdentificeerd door parturient ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Parturiënten worden uitgesloten als ze neuraxiale anesthesie krijgen voor een keizersnede,
- Externe cephalische versie
- Niet-arbeidsprocedure.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze beginnen aan te dringen op bevalling voordat ze de STAI-vragenlijst hebben ingevuld na plaatsing van de epidurale katheter bij de bevalling.
- Ze worden uitgesloten als er geen begeleider aanwezig is op het moment van de neuraxiale procedure.
- Ze worden uitgesloten als ze ASA 3 of hoger zijn, of als ze een contra-indicatie hebben voor het ontvangen van een van de medicijnen die routinematig worden gebruikt bij het plaatsen van een epidurale katheter tijdens de bevalling (lidocaïne, bupivacaïne, epinefrine, fentanyl).
- Volwassenen die niet kunnen instemmen en minderjarigen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen begeleider aanwezig
Er is geen begeleider aanwezig tijdens het plaatsen van de epidurale katheter.
|
|
Actieve vergelijker: Compagnon aanwezig
Tijdens het plaatsen van de epidurale katheter is er een begeleider aanwezig.
|
Er zal een begeleider aanwezig zijn tijdens het plaatsen van de epidurale katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de moeder en de aanwezigheid van een metgezel tijdens de plaatsing van een epidurale katheter voor arbeidsanalgesie.
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 uur, tot 24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
De maternale tevredenheid na het plaatsen van een epidurale katheter voor pijnstilling tijdens de bevalling en de aanwezigheid van een begeleider scoorde op een 5-punts Likert-schaal van zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden
|
Gemiddeld 12 uur, tot 24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heeft de wens van de proefpersoon om de metgezel aanwezig te hebben invloed op de angst van de proefpersoon, gemeten met behulp van de STAI-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory).
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
Analyse van maternale angst, pre- en postplaatsing van de epidurale katheter, met behulp van de STAI-vragenlijst. De STAI bestaat uit twee delen van 20 vragen per deel.
Bereik van scores voor elke subtest is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst aangeeft.
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wordt gebruikt om trek- en toestandsangst te meten.
Er zijn 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Beide tests worden gescoord op een 4-puntsschaal (van "Bijna nooit" tot "Bijna altijd").
De scorelimiet voor elke test is 20 laag tot 80 hoog.
Lage tot milde angst is een score van 20-37, matige angst is een score van 38-44 en hoge angst is een score van 45-80.
De score vertegenwoordigt het verschil tussen de pre-STAI en de post-procedure STAI in elke groep.
|
24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
Heeft de aanwezigheid van een metgezel invloed op de waargenomen moeilijkheid van de procedure door de arts-assistent die de epidurale katheter voor de bevalling plaatst?
Tijdsspanne: Na epidurale plaatsing
|
Analyse van de ervaren moeilijkheid voor de arts-assistent anesthesie, door gebruik te maken van een schaal van 0 (ernstig ongemak tot 10 (uiterst comfortabel).
|
Na epidurale plaatsing
|
Wat is de voorkeur van proefpersonen om een metgezel aanwezig te hebben voor toekomstige procedures.
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
Wat is de voorkeur van proefpersonen die een metgezel aanwezig hebben met behulp van een 5-punts Likert-achtige schaal van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk.
|
24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
Beveel de ontvangen zorg aan op basis van ervaring met de aanwezigheid van een begeleider in de kamer tijdens de epidurale procedure.
Tijdsspanne: 24 uur na ruggenprik
|
Beveel zorg aan op basis van de aan- of afwezigheid van een ontvangen partner op basis van de Likert-schaal van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk.
|
24 uur na ruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00203896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metgezel Aanwezig
-
University of British ColumbiaThe Craig H. Neilsen FoundationNog niet aan het wervenLast van mantelzorgers | Ruggenmergletsels
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandResMedVoltooidChronische obstructieve longziekte ErnstigDuitsland
-
William EvansGeorgia Southern University; Health Association of Niagara County, Inc.; Catholic... en andere medewerkersWervingVeroudering | Meervoudige handicapsVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidKwaliteit van het leven | Stressstoornissen, posttraumatisch | Depressieve symptomen | Angst SymptomenVerenigde Staten
-
Peking UniversityWervingAutismespectrumstoornissenChina
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareWervingHIV-infectiesVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterWerving
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; Military Suicide Research ConsortiumVoltooidPsychische noodVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Michael E. DeBakey VA Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het wervenMoreel letselsyndroomVerenigde Staten
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of California, San Diego; Northwell Health; Columbia University; Icahn... en andere medewerkersWerving