- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02982213
신경축 분만 진통제 수행 중 동반자의 존재 (Companion)
연구 개요
상세 설명
Prentice Women's Hospital의 진통 및 분만 병동에 입원한 분만자는 진통 경막외 카테터를 배치하기 전에 마취 팀원이 접근할 것입니다. 그들은 신경축 분만 진통증을 고려하고 있는지 질문을 받을 것이며, 고려하고 있다면 연구 적격성을 결정하기 위해 포함 및 제외 기준을 사용하여 선별할 것입니다. 평가를 받고 연구에 적합하다고 판단되면 참여하도록 초대됩니다.
참가자는 노동 경막 외 카테터를 배치하기 전과 그룹 할당을 알기 전에 불안 수준을 평가하기 위해 STAI 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 사전 절차 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 분만 경막외 시술에 대한 그녀의 기대에 대해 묻습니다. 그런 다음 영양 성분이 포함된 최신 활력 징후 설문 페이지를 제공하고 채용 담당자가 6가지 질문을 합니다. 그런 다음 그들은 13개의 진술이 포함된 Pain Catastrophizing Scale 양식을 건네받고 상단의 지침에 따라 작성하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 주요 지원 담당자가 누구인지 묻습니다. 그 사람이 절차에 참석하기를 원하는 경우 기밀로 기록할 수 있는 양식이 해당 사람에게 전달됩니다. 이 양식은 동반자로부터 수집되며, 보호자가 지원인의 응답을 알지 못하는 사이 방에 동반자가 있는지 여부에 대한 선호도를 묻게 되며 이 양식에도 기록됩니다. 마지막으로 그녀는 어떤 민족과 가장 관련이 있는지 질문을 받고 이 양식에 기록됩니다.
이 모든 데이터가 수집된 후, 분만자는 그녀의 동반자가 방에 들어올 수 있는지 또는 떠나도록 요청받을 것인지에 대해 무작위로 선택됩니다. 이는 진통 경막외 카테터 배치 시점까지 분만자에게 전달되지 않습니다. 그녀가 신경축 분만 진통제를 요청할 때, 분만 경막외 카테터를 배치하는 제공자는 그녀가 무작위로 배정된 그룹을 알게 될 것이며, 동반자에게 배치를 위해 떠나도록 요청하거나 지원자에게 움직일 수 없는 의자를 제공할 것입니다. 진통 경막외 삽입을 위해 분만실 앞에 앉습니다. 동반자는 의자에 남아 있어야 합니다. 그/그녀는 출산에 집중하도록 요청받을 것입니다. 그/그녀는 자리에 앉아 있어야 하며 수행되는 절차를 관찰할 수 없다는 점을 강조합니다. 이는 지원자의 의식 상실을 방지하기 위한 것으로 문헌에 기록되어 있습니다(Devore 및 Asrani, 1978; Crosby 및 Halpern, 1989). 한 번 위반하면 경고가 주어지며, 잠시 후 동반자는 방 밖으로 에스코트되고 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공급자는 Prentice Women's Hospital에서 일반적으로 시행하는 방식대로 진통 경막외 카테터를 일반적인 방식으로 배치합니다. 앉은 자세에서 피부를 준비하고 드레이핑한 후 L3-L4 또는 L4-L5에서 리도카인 1% 침투를 실시합니다. 17g Tuohy 바늘은 제공자의 선호도에 따라 식염수 또는 공기로 저항 손실을 사용하여 경막외강으로 전진합니다. 경막외 공간을 찾은 후 27g의 연필 끝 척추 바늘을 Tuohy를 통해 척수강 내 공간에 삽입하고 척수강 내 용량의 약물을 투여합니다. 주사할 정확한 용량은 공급자의 재량에 달려 있으며, 공급자는 당시 환자의 상황에 따라 적절한 용량을 결정할 것입니다. 척수강 내 용량을 투여한 후 척추 바늘을 제거하고 19g 경막외 카테터를 Tuohy를 통해 경막외강으로 삽입합니다. 경막 외 공간에 카테터의 5cm를 남기고 멸균 드레싱과 테이프로 피부에 고정합니다. 그런 다음 환자를 측면 위치에 배치합니다.
신경축 수술이 완료된 후 연구 참여자는 STAI 설문지를 다시 작성하도록 요청받습니다. 또한 그녀는 0-100mm의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 진통 경막외 카테터를 배치하는 동안 통증에 대한 인식을 기록하도록 요청받을 것입니다. 그 시점에서 분만자의 연구 참여가 완료됩니다.
분만 경막외 카테터를 배치하는 제공자는 각각 0-100mm의 VAS를 사용하여 배치를 위한 랜드마크 촉진 능력, 환자의 위치 및 경막외 배치에 대해 전반적으로 인지된 어려움을 평가하도록 요청받게 됩니다. 기밀 유지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Prentice Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 아이를 낳다
- 신경축 진통제로 진통할 계획입니다.
- 또한 시술 전 설문지, STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지, 최신 활력 징후 설문지 및 통증 악화 척도를 완료할 수 있도록 분만 전에 충분한 시간이 필요합니다. 절차 전에 질문.
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 2인 경우 포함됩니다.
- 최신 Vital Sign 설문지에서는 영양 라벨을 읽고 해석해야 하므로 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
의사 포함:
- 경막외 카테터 배치에 참여하는 마취 주치의, 동료 또는 레지던트
동반자 포함:
- 18세 이상의 산모가 식별한 기본 동반자
제외 기준:
- 분만자는 제왕절개를 위해 신경축 마취를 받는 경우 제외됩니다.
- 외부 두부 버전
- 비 노동 절차.
- 분만 경막외 카테터 배치 후 STAI 설문을 완료하기 전에 분만을 추진하기 시작하는 피험자는 제외됩니다.
- 신경축 시술 시 지원자가 없는 경우 제외됩니다.
- ASA 3 이상이거나 분만 경막외 카테터 배치에 일상적으로 사용되는 약물(리도카인, 부피바카인, 에피네프린, 펜타닐)을 받는 데 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다.
- 동의할 수 없는 성인 및 미성년자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 동반자 없음
경막외 카테터를 배치하는 동안 동반자가 없습니다.
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활성 비교기: 동반자 선물
경막외 카테터를 배치하는 동안 동반자가 참석합니다.
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경막외 카테터 배치 중에 동반자가 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 경막외 카테터 삽입 시 산모의 만족도와 동반자의 존재
기간: 평균 12시간, 경막외 삽입 후 최대 24시간
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산모 진통을 위한 경막외 카테터 삽입 후 산모의 만족도와 동반자의 존재 여부는 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족의 5점 Likert 척도로 점수를 매겼습니다.
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평균 12시간, 경막외 삽입 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(상태-특성 불안 목록) 설문지를 사용하여 측정된 동반자가 존재하기를 원하는 피험자의 욕구가 피험자의 불안에 영향을 미칩니까?
기간: 경막외 삽입 후 24시간
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STAI 설문지를 사용한 산모의 불안 분석, 경막외 카테터의 전후 배치.
각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 특성 및 상태 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 있습니다.
두 테스트 모두 4점 척도로 채점됩니다("거의 전혀 없음"에서 "거의 항상"까지).
각 시험의 점수 제한은 20점 이하에서 80점 이상입니다.
20~37점은 경미한 불안, 38~44점은 중등도 불안, 45~80점은 높은 불안이다.
점수는 각 그룹에서 사전 STAI와 사후 절차 STAI 간의 차이를 나타냅니다.
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경막외 삽입 후 24시간
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동반자의 존재가 진통 경막외 카테터를 배치하는 상주 의사가 인지하는 절차의 어려움에 영향을 줍니까?
기간: 경막외 배치 후
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마취 레지던트 의사의 인지된 어려움을 0점(매우 불편함 ~ 10점(매우 편안함))으로 분석.
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경막외 배치 후
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향후 절차를 위해 동반자가 있는 피험자의 선호도는 무엇입니까?
기간: 경막외 삽입 후 24시간
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가능성이 높음에서 가능성이 높음의 척도와 같은 5점 리커트를 사용하여 동반자가 있는 피험자의 선호도는 무엇입니까?
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경막외 삽입 후 24시간
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경막외 시술 중 동승자의 병실 경험을 바탕으로 받은 치료를 권장합니다.
기간: 경막외마취 후 24시간
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가능성 높음에서 가능성 높음의 리커트 유형 척도를 기반으로 받은 동반자의 유무에 따라 치료를 권장합니다.
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경막외마취 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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