Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närvaro av en följeslagare under utförandet av Neuraxial Labor Analgesi (Companion)

11 november 2021 uppdaterad av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Syftet med studien är att utvärdera om mödrans ångest förbättras när en förlossande får sitt val med hänsyn till närvaron av en följeslagare under epiduralkateterplacering för förlossningsanalgesi. Det kommer att fokuseras på förlossande som skaffar sitt första barn med den nuvarande partnern. Dessutom kommer den att undersöka effekten av etnicitet, hälsokompetens (som utvärderats av Newest Vital Sign-enkäten), katastrofalisering (som utvärderats av Pain Catastrophizing Scale) och relationen mellan stödpersonen och förlossningen. Utredarna antar att det kan finnas specifika undergrupper där mödrans ångest förbättras när en förlossande får sitt val angående närvaron av en följeslagare under förlossningen epidural kateterplacering; dock kommer en signifikant förbättring av mödrans ångest, när alla deltagare inkluderas, inte att uppskattas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Födande som har lagts in på förlossningsavdelningen vid Prentice Women's Hospital kommer att kontaktas av en medlem av anestesiteamet innan en förlossningsepduralkateter placeras. De kommer att tillfrågas om de överväger neuraxiell förlossningsanalgesi, och om de är det kommer de att screenas med hjälp av inklusions- och uteslutningskriterierna för att bestämma studieberättigande. När de har utvärderats och befunnits vara lämpliga för studien kommer de att bjudas in att delta.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i STAI-enkäten för att bedöma ångestnivån före placeringen av förlossningsepduralkatetern och innan de känner till sin gruppuppgift. De kommer sedan att fylla i frågeformuläret före proceduren. Detta frågeformulär frågar om förväntningar hon har på förlossningsepduralingreppet. De kommer sedan att få sidan med Nyaste Vital Signs-enkäten med näringsfakta och ställas de 6 frågorna av rekryteraren. Sedan kommer de att få formuläret Pain Catastrophizing Scale med 13 påståenden och ombeds att fylla i det enligt instruktionerna längst upp. De kommer då att tillfrågas vem deras primära stödperson är. En blankett kommer att överlämnas till den personen för att konfidentiellt registrera om han/hon föredrar att vara närvarande under proceduren. Denna blankett kommer att hämtas från ledsagaren och utan att förlossningen känner till stödpersonens svar kommer hon att tillfrågas om sin preferens med hänsyn till närvaron av en ledsagare i rummet, vilket kommer att antecknas på denna blankett. Slutligen kommer hon att tillfrågas vilken etnicitet hon mest relaterar till, även att antecknas på detta formulär.

Efter att alla dessa data har samlats in, kommer den förlossande att randomiseras om hennes följeslagare kommer att tillåtas i rummet eller ombeds att lämna. Detta kommer inte att meddelas till förlossningen förrän vid tidpunkten för förlossningen epidural kateterplacering. När hon begär den neuraxiella förlossningsanalgesin, kommer leverantören som placerar förlossningsepduralkatetern att göras medveten om vilken grupp hon har randomiserats till, och kommer antingen att be ledsagaren att lämna för placering, eller ge stödpersonen en icke-mobil stol för att sitta på framför födseln för placering av förlossningsepiduralen. Ledsagaren kommer att bli ombedd att sitta kvar i stolen. Han/hon kommer att bli ombedd att fokusera på förlossningen. Det kommer att betonas att han/hon måste sitta kvar och inte tillåtas att iaktta den procedur som utförs. Detta för att förhindra förlust av medvetande hos stödpersonen, vilket har dokumenterats i litteraturen (Devore och Asrani, 1978; Crosby och Halpern, 1989). En överträdelse kommer att resultera i en varning, och efter en sekund kommer ledsagaren att eskorteras ut ur rummet och deltagaren kommer att tas bort från studien.

Leverantören kommer att placera förlossningsepduralkatetern på vanligt sätt, vilket är vanligt på Prentice Women's Hospital. Efter preparering och drapering av huden i sittande läge kommer infiltration med Lidocaine 1% att utföras vid L3-L4 eller L4-L5. En 17 g Tuohy-nål kommer att föras in i epiduralutrymmet, med hjälp av en förlust av motstånd med antingen saltlösning eller luft, beroende på leverantörens preferenser. Efter att det epidurala utrymmet har lokaliserats, kommer en 27 g ryggradsnål med pennspets att placeras genom Tuohy, in i det intratekala utrymmet, och en intratekal dos medicin kommer att administreras. Den exakta dosen som ska injiceras kommer att överlåtas till vårdgivaren, som kommer att bestämma lämplig dos baserat på patientens situation vid den tidpunkten. Efter att den intratekala dosen har administrerats kommer spinalnålen att tas bort och en 19 g epiduralkateter kommer att placeras genom Tuohy in i epiduralutrymmet. Den kommer att fästas på huden med ett sterilt förband och tejp, vilket lämnar 5 cm av katetern i epiduralutrymmet. Patienten kommer sedan att placeras i sidoläge.

Efter slutförandet av den neuraxiala proceduren kommer studiedeltagaren att bli ombedd att fylla i STAI-enkäten igen. Dessutom kommer hon att bli ombedd att registrera sin uppfattning om smärta under placeringen av förlossningsepduralkatetern, med hjälp av en VAS (Visual Analogue Scale) från 0-100 mm. Vid den tidpunkten kommer den förlossandes deltagande i studien att vara fullständig.

Leverantören som placerar förlossningsepduralkatetern kommer att bli ombedd att utvärdera sin förmåga att palpera landmärken för placering, patientens placering och övergripande upplevd svårighet med epiduralplaceringen, med hjälp av ett VAS från 0-100 mm för varje, vilket kommer att vara hålls konfidentiell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att föda det första barnet
  • Planerar att värka med neuraxiell analgesi.
  • Dessutom kommer det att behöva finnas tillräckligt med tid före leverans för att möjliggöra ifyllandet av frågeformuläret före proceduren, frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI) både före och efter proceduren, såväl som frågeformuläret Nyaste vitala tecken och Pain Catastrophizing Scale frågeformulär före proceduren.
  • De kommer att inkluderas om de är ASA (American Society of Anesthesiologists) 2.
  • Kunna läsa och förstå det engelska språket, eftersom frågeformuläret Newest Vital Sign kräver att de läser och tolkar en näringsdeklaration.

Inkludering av läkare:

  • Anestesiologi Behandlande läkare, kamrat eller boende som deltar i placeringen av epiduralkateterplaceringen

Medföljande inkludering:

  • Primär följeslagare identifierad av förlossande över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Förlossningar kommer att uteslutas om de får neuraxiell anestesi för kejsarsnitt,
  • Extern cephalic version
  • Icke-arbetsförfarande.
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de börjar trycka på för leverans innan de fyller i STAI-enkäten efter att förlossningsepduralkatetern placerats.
  • De kommer att uteslutas om det inte finns någon stödperson närvarande vid tidpunkten för det neuraxiella ingreppet.
  • De kommer att uteslutas om de är ASA 3 eller högre, eller om de har en kontraindikation för att få någon av de mediciner som rutinmässigt används vid placeringen av en förlossningsepiduralkateter (lidokain, bupivakain, epinefrin, fentanyl).
  • Vuxna som inte kan samtycka och minderåriga kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen följeslagare närvarande
Ingen följeslagare är närvarande under placeringen av epiduralkatetern.
Aktiv komparator: Kompis närvarande
En följeslagare kommer att vara närvarande under placeringen av epiduralkatetern.
En följeslagare kommer att vara närvarande under epiduralkateterplaceringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns tillfredsställelse och närvaron av en följeslagare under placeringen av epiduralkateter för förlossningsanalgesi.
Tidsram: I genomsnitt 12 timmar, upp till 24 timmar efter epiduralplacering
Moderns tillfredsställelse efter epiduralkateterplacering för förlossningsanalgesi och närvaron av en följeslagare fick poäng på en 5-gradig Likert-skala av mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd och mycket nöjd
I genomsnitt 12 timmar, upp till 24 timmar efter epiduralplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkar subjektets önskan att ha följeslagaren närvarande personens ångest mätt med hjälp av STAI (State-Trait Anxiety Inventory) frågeformuläret.
Tidsram: 24 timmar efter epiduralplacering
Analys av moderns ångest, före och efter placering av epiduralkatetern, med hjälp av STAI-enkäten. STAI är en tvådelad undersökning av 20 frågor per del ångestskala. Omfattningen av poäng för varje deltest är 20-80, den högre poängen indikerar större ångest. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) används för att mäta egenskaper och tillståndsångest. Det finns 20 punkter för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest. Båda proven poängsätts på en 4-gradig skala (från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). Poänggränsen för varje test är 20 låg till 80 hög. Låg till mild ångest är en poäng på 20-37, måttlig ångest är en poäng på 38-44 och hög ångest är en poäng på 45-80. Poängen representerar skillnaden mellan STAI före och efter proceduren STAI i varje grupp.
24 timmar efter epiduralplacering
Påverkar närvaron av en följeslagare den upplevda svårigheten med förfarandet av den fastboende läkaren att placera förlossningsepiduralkatetern.
Tidsram: Efter epiduralplacering
Analys av den upplevda svårigheten för den anestesiboende läkaren, genom användning av en skala från 0 (svårt obehag till 10 (extremt bekvämt).
Efter epiduralplacering
Vad föredrar försökspersoner att ha en följeslagare närvarande för framtida procedurer.
Tidsram: 24 timmar efter epiduralplacering
Vad föredrar försökspersoner att ha en följeslagare närvarande med en 5-punkts Likert-liknande skala från högst osannolikt till högst sannolikt.
24 timmar efter epiduralplacering
Rekommendera vård som erhållits baserat på erfarenhet av följeslagares närvaro i rummet under epiduralingrepp.
Tidsram: 24 timmar efter epidural
Rekommendera vård baserat på närvaro eller frånvaro av en följeslagare som tagits emot baserat på Likert-skala av högst osannolikt till högst sannolikt.
24 timmar efter epidural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Första postat (Uppskatta)

5 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Följeslagare närvarande

3
Prenumerera