- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02982213
Társ jelenléte a neuraxiális vajúdás fájdalomcsillapítása során (Companion)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prentice Női Kórház vajúdási osztályára felvett szülõket az altatási csoport egyik tagja megkeresi a szülési epidurális katéter felhelyezése elõtt. Megkérdezik őket, hogy fontolgatják-e a neuraxiális szülés fájdalomcsillapítását, és ha igen, akkor a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik őket a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében. Miután kiértékelték és megfelelőnek találták őket a vizsgálathoz, felkérik őket a részvételre.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a STAI kérdőívet, hogy felmérjék a szorongás szintjét a szülési epidurális katéter elhelyezése előtt, és mielőtt megismernék a csoportbeosztásukat. Ezután kitöltik az eljárás előtti kérdőívet. Ez a kérdőív a szülési epidurális eljárással kapcsolatos elvárásaira kérdez rá. Ezután megkapják a Legújabb Vital Signs kérdőív oldalát a táplálkozási tényekkel, és a toborzó felteszi nekik a 6 kérdést. Ezután átadják nekik a 13 állítást tartalmazó Fájdalomkatasztrófa Skála űrlapot, és megkérik őket, hogy töltsék ki a fenti utasítások szerint. Ezután megkérdezik őket, hogy ki az elsődleges támogató személyük. Az érintett személynek nyomtatványt adnak át, hogy bizalmasan rögzítse, ha szeretne jelen lenni az eljárásban. Ezt a nyomtatványt a kísérőtől gyűjtik be, és anélkül, hogy a szülő tudomása lenne a támogató személy válaszáról, megkérdezik tőle, hogy milyen előnyben részesíti a társ jelenlétét a szobában, amely ezen az űrlapon is rögzítésre kerül. Végül megkérdezik tőle, hogy melyik etnikai hovatartozáshoz tartozik leginkább, és azt is fel kell tüntetni ezen az űrlapon.
Miután mindezen adatok összegyűjtése megtörtént, a szülést véletlenszerűen kiválasztják, hogy a társát beengedik-e a szobába, vagy felkérik, hogy távozzon. Ezt csak a szülési epidurális katéter behelyezéséig közöljük a szülõvel. Amikor neuraxiális szülésfájdalomcsillapítást kér, a szülési epidurális katétert behelyező szolgáltatót tájékoztatják arról, hogy melyik csoportba került véletlenszerűen, és vagy felkéri a társát, hogy távozzon az elhelyezésért, vagy a segítő személy számára egy nem mozgatható széket biztosít. üljön a szülõ elõtt a szülõ epidurális elhelyezéséhez. A kísérőt felkérik, hogy maradjon a székben. Arra kérik, hogy a szülõre összpontosítson. Hangsúlyozni kell, hogy ülnie kell, és nem engedik megfigyelni a folyamatban lévő eljárást. Ennek célja a támogató személy eszméletvesztésének megelőzése, amit a szakirodalom is dokumentál (Devore és Asrani, 1978; Crosby és Halpern, 1989). Egy szabálysértés figyelmeztetést von maga után, egy másodperc múlva a társat kikísérik a teremből, a résztvevőt pedig eltávolítják a vizsgálatból.
A szolgáltató a szülési epidurális katétert a Prentice Női Kórház szokásos gyakorlatának megfelelően helyezi be. A bőr előkészítése és ülő helyzetben történő lekenése után Lidocaine 1%-os infiltrációt végeznek az L3-L4 vagy L4-L5 helyen. A 17 g-os Tuohy tűt az epidurális térbe vezetik, az ellenállás elvesztésével sóoldattal vagy levegővel, a szolgáltató preferenciáitól függően. Az epidurális tér meghatározása után egy 27 g-os ceruzavégű gerinctűt helyeznek át a Tuohy-n keresztül az intratekális térbe, és intratekális adag gyógyszert adnak be. A beadandó pontos adagot a szolgáltató belátása szerint dönti el, aki a beteg helyzete alapján határozza meg a megfelelő adagot. Az intratekális adag beadása után a spinális tűt eltávolítják, és egy 19 g-os epidurális katétert helyeznek a Tuohy-n keresztül az epidurális térbe. Steril kötszerrel és szalaggal rögzítik a bőrön, így a katéterből 5 cm marad az epidurális térben. Ezután a beteg oldalsó helyzetbe kerül.
A neuraxiális eljárás befejezése után a vizsgálatban résztvevőt felkérik, hogy töltse ki újra a STAI kérdőívet. Ezenkívül felkérik, hogy rögzítse a fájdalomérzékelést a vajúdás epidurális katéterének behelyezése során egy VAS (Visual Analogue Scale) segítségével 0-100 mm között. Ekkor a szülõnek a vizsgálatban való részvétele teljes lesz.
A vajúdási epidurális katétert behelyező szolgáltatót felkérik, hogy értékelje, mennyire képes-e kitapintani a behelyezéshez szükséges tereptárgyakat, a beteg helyzetét és az epidurális behelyezés általános észlelt nehézségeit, mindegyikhez 0-100 mm-es VAS-t használva. bizalmasan kezelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első gyermek születése
- Szülés tervezése neuraxiális fájdalomcsillapítással.
- Ezen túlmenően, elegendő időnek kell eltelnie a kiszállítás előtt, hogy lehetővé tegye az eljárás előtti kérdőív, az állapot-vonási szorongásleltár (STAI) kérdőív kitöltését mind az eljárás előtt, mind után, valamint a legújabb életjel kérdőívet és a fájdalom katasztrófa skála. kérdőív az eljárás előtt.
- Akkor szerepelnek benne, ha az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 2.
- Képesek olvasni és megérteni az angol nyelvet, mivel a Legújabb Vital Sign kérdőív megköveteli, hogy olvassák és értelmezzék a tápanyag-címkéket.
Orvosi bevonás:
- Aneszteziológia kezelő orvos, munkatárs vagy rezidens, aki részt vesz az epidurális katéter elhelyezésében
Társfelvétel:
- A 18 év feletti szülõ által azonosított elsõdleges társ
Kizárási kritériumok:
- A szülõk kizárásra kerülnek, ha neuraxiális érzéstelenítésben részesülnek császármetszéshez,
- Külső fejes változat
- Nem munkaügyi eljárás.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a szülés utáni epidurális katéter behelyezését követően a STAI-kérdőív kitöltése előtt elkezdenek szorgalmazni a szülést.
- Kizárásra kerülnek, ha nincs jelen támogató személy a neuraxiális beavatkozás időpontjában.
- Kizárják őket, ha az ASA 3 vagy magasabb, vagy ha ellenjavallt a szülési epidurális katéter behelyezésénél rutinszerűen használt gyógyszerek (lidokain, bupivakain, epinefrin, fentanil) alkalmazása.
- A beleegyezésre képtelen felnőttek és kiskorúak kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs jelen társ
Az epidurális katéter behelyezése közben nincs kísérő.
|
|
Aktív összehasonlító: Társ jelen
Az epidurális katéter behelyezése során egy kísérő is jelen lesz.
|
Az epidurális katéter behelyezése során egy kísérő is jelen lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai elégedettség és társ jelenléte a szülés fájdalomcsillapítására szolgáló epidurális katéter behelyezése során.
Időkeret: Átlagosan 12 óra, legfeljebb 24 óra az epidurális behelyezés után
|
Az anyai elégedettség a szülés fájdalomcsillapítására szolgáló epidurális katéter behelyezése és a társ jelenléte után egy 5 pontos Likert-skálán értékelték: Erősen elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett és nagyon elégedett
|
Átlagosan 12 óra, legfeljebb 24 óra az epidurális behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Befolyásolja-e az alany vágya, hogy a társ jelen legyen, a STAI (State-Trait Anxiety Inventory) kérdőív segítségével mért alany szorongását.
Időkeret: 24 órával az epidurális behelyezés után
|
Az anyai szorongás elemzése, az epidurális katéter elhelyezése előtti és utáni STAI kérdőív segítségével. A STAI egy kétrészes 20 kérdés per rész szorongás skála felmérés.
Az egyes résztesztek pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás mérésére szolgál.
20 elem áll rendelkezésre a vonásszorongás értékelésére, 20 pedig az állapotszorongás értékelésére.
Mindkét tesztet 4 fokú skálán értékelik ("Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
Minden teszt pontszámhatára 20 alacsony és 80 magas.
Az alacsony vagy az enyhe szorongás pontszáma 20-37, a közepes szorongás 38-44, a magas szorongás pedig 45-80.
A pontszám a pre STAI és az eljárás utáni STAI közötti különbséget jelenti az egyes csoportokban.
|
24 órával az epidurális behelyezés után
|
Befolyásolja-e a kísérő jelenléte a munkavégzési epidurális katétert behelyező rezidens orvos által észlelt eljárás nehézségeit?
Időkeret: Epidurális beültetés után
|
Az érzéstelenítő rezidens orvos észlelt nehézségeinek elemzése 0-s skála használatával (súlyos kényelmetlenség 10-ig (rendkívül kényelmes).
|
Epidurális beültetés után
|
Milyen előnyben részesítik az alanyok, hogy kísérőjük legyen jelen a jövőbeni eljárásokhoz.
Időkeret: 24 órával az epidurális behelyezés után
|
Milyen előnyben részesítik azokat az alanyokat, akiknek kísérője van jelen az 5 pontos Likert-szerű skálán a nagyon valószínűtlentől a nagy valószínűségig?
|
24 órával az epidurális behelyezés után
|
Az epidurális eljárás során kapott gondozás ajánlása az epidurális eljárás során a szobában való kísérő jelenlétében szerzett tapasztalat alapján.
Időkeret: 24 órával az epidurál után
|
Javasoljuk az ellátást a kísérő jelenléte vagy hiánya alapján, a Likert típusú skála alapján, nagyon valószínűtlentől nagyon valószínűig.
|
24 órával az epidurál után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00203896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína