Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társ jelenléte a neuraxiális vajúdás fájdalomcsillapítása során (Companion)

2021. november 11. frissítette: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy javul-e az anyai szorongás, ha a szülõ szabadon dönthet arról, hogy a szülés fájdalomcsillapítására szolgáló epidurális katéter behelyezése során van-e kísérõje. Azokra a szülõkre összpontosít, akik a jelenlegi partnerükkel szülik meg elsõ gyermeküket. Ezenkívül megvizsgálja az etnikai hovatartozás, az egészségműveltség (a Legújabb Vital Sign kérdőív alapján), a katasztrófa (a Fájdalomkatasztrófa Skála által értékelt) hatását, valamint a támogató személy és a szülő kapcsolatát. A kutatók azt feltételezik, hogy lehetnek olyan specifikus alcsoportok, amelyekben az anyai szorongás javul, ha a szülõ a szülõ epidurális katéter behelyezése során választ kap a kísérõ jelenlétére vonatkozóan; az anyai szorongás jelentős javulását azonban nem értékeljük, ha minden résztvevőt figyelembe veszünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Prentice Női Kórház vajúdási osztályára felvett szülõket az altatási csoport egyik tagja megkeresi a szülési epidurális katéter felhelyezése elõtt. Megkérdezik őket, hogy fontolgatják-e a neuraxiális szülés fájdalomcsillapítását, és ha igen, akkor a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik őket a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében. Miután kiértékelték és megfelelőnek találták őket a vizsgálathoz, felkérik őket a részvételre.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a STAI kérdőívet, hogy felmérjék a szorongás szintjét a szülési epidurális katéter elhelyezése előtt, és mielőtt megismernék a csoportbeosztásukat. Ezután kitöltik az eljárás előtti kérdőívet. Ez a kérdőív a szülési epidurális eljárással kapcsolatos elvárásaira kérdez rá. Ezután megkapják a Legújabb Vital Signs kérdőív oldalát a táplálkozási tényekkel, és a toborzó felteszi nekik a 6 kérdést. Ezután átadják nekik a 13 állítást tartalmazó Fájdalomkatasztrófa Skála űrlapot, és megkérik őket, hogy töltsék ki a fenti utasítások szerint. Ezután megkérdezik őket, hogy ki az elsődleges támogató személyük. Az érintett személynek nyomtatványt adnak át, hogy bizalmasan rögzítse, ha szeretne jelen lenni az eljárásban. Ezt a nyomtatványt a kísérőtől gyűjtik be, és anélkül, hogy a szülő tudomása lenne a támogató személy válaszáról, megkérdezik tőle, hogy milyen előnyben részesíti a társ jelenlétét a szobában, amely ezen az űrlapon is rögzítésre kerül. Végül megkérdezik tőle, hogy melyik etnikai hovatartozáshoz tartozik leginkább, és azt is fel kell tüntetni ezen az űrlapon.

Miután mindezen adatok összegyűjtése megtörtént, a szülést véletlenszerűen kiválasztják, hogy a társát beengedik-e a szobába, vagy felkérik, hogy távozzon. Ezt csak a szülési epidurális katéter behelyezéséig közöljük a szülõvel. Amikor neuraxiális szülésfájdalomcsillapítást kér, a szülési epidurális katétert behelyező szolgáltatót tájékoztatják arról, hogy melyik csoportba került véletlenszerűen, és vagy felkéri a társát, hogy távozzon az elhelyezésért, vagy a segítő személy számára egy nem mozgatható széket biztosít. üljön a szülõ elõtt a szülõ epidurális elhelyezéséhez. A kísérőt felkérik, hogy maradjon a székben. Arra kérik, hogy a szülõre összpontosítson. Hangsúlyozni kell, hogy ülnie kell, és nem engedik megfigyelni a folyamatban lévő eljárást. Ennek célja a támogató személy eszméletvesztésének megelőzése, amit a szakirodalom is dokumentál (Devore és Asrani, 1978; Crosby és Halpern, 1989). Egy szabálysértés figyelmeztetést von maga után, egy másodperc múlva a társat kikísérik a teremből, a résztvevőt pedig eltávolítják a vizsgálatból.

A szolgáltató a szülési epidurális katétert a Prentice Női Kórház szokásos gyakorlatának megfelelően helyezi be. A bőr előkészítése és ülő helyzetben történő lekenése után Lidocaine 1%-os infiltrációt végeznek az L3-L4 vagy L4-L5 helyen. A 17 g-os Tuohy tűt az epidurális térbe vezetik, az ellenállás elvesztésével sóoldattal vagy levegővel, a szolgáltató preferenciáitól függően. Az epidurális tér meghatározása után egy 27 g-os ceruzavégű gerinctűt helyeznek át a Tuohy-n keresztül az intratekális térbe, és intratekális adag gyógyszert adnak be. A beadandó pontos adagot a szolgáltató belátása szerint dönti el, aki a beteg helyzete alapján határozza meg a megfelelő adagot. Az intratekális adag beadása után a spinális tűt eltávolítják, és egy 19 g-os epidurális katétert helyeznek a Tuohy-n keresztül az epidurális térbe. Steril kötszerrel és szalaggal rögzítik a bőrön, így a katéterből 5 cm marad az epidurális térben. Ezután a beteg oldalsó helyzetbe kerül.

A neuraxiális eljárás befejezése után a vizsgálatban résztvevőt felkérik, hogy töltse ki újra a STAI kérdőívet. Ezenkívül felkérik, hogy rögzítse a fájdalomérzékelést a vajúdás epidurális katéterének behelyezése során egy VAS (Visual Analogue Scale) segítségével 0-100 mm között. Ekkor a szülõnek a vizsgálatban való részvétele teljes lesz.

A vajúdási epidurális katétert behelyező szolgáltatót felkérik, hogy értékelje, mennyire képes-e kitapintani a behelyezéshez szükséges tereptárgyakat, a beteg helyzetét és az epidurális behelyezés általános észlelt nehézségeit, mindegyikhez 0-100 mm-es VAS-t használva. bizalmasan kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első gyermek születése
  • Szülés tervezése neuraxiális fájdalomcsillapítással.
  • Ezen túlmenően, elegendő időnek kell eltelnie a kiszállítás előtt, hogy lehetővé tegye az eljárás előtti kérdőív, az állapot-vonási szorongásleltár (STAI) kérdőív kitöltését mind az eljárás előtt, mind után, valamint a legújabb életjel kérdőívet és a fájdalom katasztrófa skála. kérdőív az eljárás előtt.
  • Akkor szerepelnek benne, ha az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 2.
  • Képesek olvasni és megérteni az angol nyelvet, mivel a Legújabb Vital Sign kérdőív megköveteli, hogy olvassák és értelmezzék a tápanyag-címkéket.

Orvosi bevonás:

  • Aneszteziológia kezelő orvos, munkatárs vagy rezidens, aki részt vesz az epidurális katéter elhelyezésében

Társfelvétel:

  • A 18 év feletti szülõ által azonosított elsõdleges társ

Kizárási kritériumok:

  • A szülõk kizárásra kerülnek, ha neuraxiális érzéstelenítésben részesülnek császármetszéshez,
  • Külső fejes változat
  • Nem munkaügyi eljárás.
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a szülés utáni epidurális katéter behelyezését követően a STAI-kérdőív kitöltése előtt elkezdenek szorgalmazni a szülést.
  • Kizárásra kerülnek, ha nincs jelen támogató személy a neuraxiális beavatkozás időpontjában.
  • Kizárják őket, ha az ASA 3 vagy magasabb, vagy ha ellenjavallt a szülési epidurális katéter behelyezésénél rutinszerűen használt gyógyszerek (lidokain, bupivakain, epinefrin, fentanil) alkalmazása.
  • A beleegyezésre képtelen felnőttek és kiskorúak kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs jelen társ
Az epidurális katéter behelyezése közben nincs kísérő.
Aktív összehasonlító: Társ jelen
Az epidurális katéter behelyezése során egy kísérő is jelen lesz.
Az epidurális katéter behelyezése során egy kísérő is jelen lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettség és társ jelenléte a szülés fájdalomcsillapítására szolgáló epidurális katéter behelyezése során.
Időkeret: Átlagosan 12 óra, legfeljebb 24 óra az epidurális behelyezés után
Az anyai elégedettség a szülés fájdalomcsillapítására szolgáló epidurális katéter behelyezése és a társ jelenléte után egy 5 pontos Likert-skálán értékelték: Erősen elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett és nagyon elégedett
Átlagosan 12 óra, legfeljebb 24 óra az epidurális behelyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befolyásolja-e az alany vágya, hogy a társ jelen legyen, a STAI (State-Trait Anxiety Inventory) kérdőív segítségével mért alany szorongását.
Időkeret: 24 órával az epidurális behelyezés után
Az anyai szorongás elemzése, az epidurális katéter elhelyezése előtti és utáni STAI kérdőív segítségével. A STAI egy kétrészes 20 kérdés per rész szorongás skála felmérés. Az egyes résztesztek pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás mérésére szolgál. 20 elem áll rendelkezésre a vonásszorongás értékelésére, 20 pedig az állapotszorongás értékelésére. Mindkét tesztet 4 fokú skálán értékelik ("Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). Minden teszt pontszámhatára 20 alacsony és 80 magas. Az alacsony vagy az enyhe szorongás pontszáma 20-37, a közepes szorongás 38-44, a magas szorongás pedig 45-80. A pontszám a pre STAI és az eljárás utáni STAI közötti különbséget jelenti az egyes csoportokban.
24 órával az epidurális behelyezés után
Befolyásolja-e a kísérő jelenléte a munkavégzési epidurális katétert behelyező rezidens orvos által észlelt eljárás nehézségeit?
Időkeret: Epidurális beültetés után
Az érzéstelenítő rezidens orvos észlelt nehézségeinek elemzése 0-s skála használatával (súlyos kényelmetlenség 10-ig (rendkívül kényelmes).
Epidurális beültetés után
Milyen előnyben részesítik az alanyok, hogy kísérőjük legyen jelen a jövőbeni eljárásokhoz.
Időkeret: 24 órával az epidurális behelyezés után
Milyen előnyben részesítik azokat az alanyokat, akiknek kísérője van jelen az 5 pontos Likert-szerű skálán a nagyon valószínűtlentől a nagy valószínűségig?
24 órával az epidurális behelyezés után
Az epidurális eljárás során kapott gondozás ajánlása az epidurális eljárás során a szobában való kísérő jelenlétében szerzett tapasztalat alapján.
Időkeret: 24 órával az epidurál után
Javasoljuk az ellátást a kísérő jelenléte vagy hiánya alapján, a Likert típusú skála alapján, nagyon valószínűtlentől nagyon valószínűig.
24 órával az epidurál után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel