肩部症状易激惹量表：单盲观察研究 (SSIS)
2019年9月17日 更新者：Stephen Kareha, DPT、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
肩部症状易激惹：可靠性和结构有效性的单盲观察研究
本研究的目的是检查肩部症状烦躁分类系统的可靠性和用途，以确定适当的治疗强度以更好地帮助肩痛患者。
研究概览
详细说明
背景 物理治疗师经常根据病理解剖学、症状易激惹和损伤识别来决定干预强度，但根据症状易激惹对患者进行分类的可靠性和有效性尚不清楚。
目的 检查肩部症状易激惹分类系统的可靠性和用途，以确定适当的治疗强度。
设计前瞻性重复测量单盲设计以确定可靠性，横截面设计将用于帮助确定结构有效性。
方法 将培训二十五 (25) 名评估员对 90 名主要抱怨肩痛的受试者进行配对评级。 评分者将记录肩部症状的烦躁程度，并为受试者选择合适的干预强度。 还将要求评估者为受试者选择预期的干预措施。
数据分析 流行率调整、偏差调整的 Kappa for ordinal scales (PABAK-OS) 将是可靠性的主要衡量标准。 根据数据的分布，可以使用其他形式的 Kappa 来最恰当地分析数据。 为了确定具有和不具有临床专业化的组之间的可靠性差异，将使用 α = 0.05 的独立 t 检验。 最后，方差分析与事后分析将用于比较不同易怒程度的功能障碍。
意义 本研究解决了对症状易激惹的理解及其与临床决策的关系的主要差距。 预计症状易激惹应该在逻辑上驱动干预选择和康复干预的强度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Washington、New Jersey、美国、07882
- Physical Therapy at St. Luke's - Washington
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
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Bath、Pennsylvania、美国、18014
- Physical Therapy at St. Luke's - Bath
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18018
- Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
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Center Valley、Pennsylvania、美国、18034
- Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
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Easton、Pennsylvania、美国、18040
- Physical Therapy at St. Luke's - Forks
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Easton、Pennsylvania、美国、18045
- Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
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Emmaus、Pennsylvania、美国、18049
- Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
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Hellertown、Pennsylvania、美国、18015
- Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
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Macungie、Pennsylvania、美国、18062
- Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
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Northampton、Pennsylvania、美国、18067
- Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
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Orefield、Pennsylvania、美国、18069
- Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
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Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
- Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
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Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18360
- Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
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Wind Gap、Pennsylvania、美国、18091
- Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
评估者将从圣卢克大学健康网络的门诊物理治疗师中招募。
患者受试者将从为肩痛进行物理治疗咨询的连续患者的方便样本中招募。
描述
评分组
纳入标准：
- 作为物理治疗师的国家执照和肩部疾病患者的常规临床实践，定义为每年至少 500 临床小时在骨科环境中超过 10% 的肩部疾病患者
排除标准：
- 不符合纳入标准
患者组
纳入标准：
- 主诉肩痛，未延伸至颈部，门诊理疗咨询
排除标准：
- 英语文盲且年龄小于 18 岁。 此外，如果受试者出现肘部远端疼痛或症状，在过去一年中在有症状的一侧进行过肩部手术，如果主动或被动颈椎 ROM 再现肩部疼痛，Spurling 测试呈阳性，则受试者将被排除在研究之外，或者如果他们无法完成患者报告的功能问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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评分者
不会进行任何干预。
评分者将获得州许可的物理治疗师，在圣卢克大学健康网络中担任门诊物理治疗师。
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患者
没有干预措施将作为本研究的组成部分进行管理。
患者将从因肩痛而接受物理治疗咨询的连续患者的方便样本中招募。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部症状易激惹量表的可靠性
大体时间：每个主题的数据收集的第 1 天
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两名不同的评分者将分别对每位患者的肩部症状烦躁进行评分。
评分者将不知道其他人的评分。
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每个主题的数据收集的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关注治疗结果 (FOTO) 功能评分
大体时间：每个主题的数据收集的第 1 天
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肩部疾病的 FOTO 功能量表 27 的均值标准误差 (SEM) 为 1。具有 95% 置信度 (MDC95) 的最小可检测变化为 3.60-10.88
功能评分单元。
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每个主题的数据收集的第 1 天
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Penn 肩部评分 (PSS)
大体时间：每个主题的数据收集的第 1 天
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Penn Shoulder Score (PSS) 具有良好的重测可靠性 (ICC2,1 = 0.94)，SEM90 为 8.5。
MDC90 为 12.1，发现最小临床重要差异 (MCID) 为 11.4。
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每个主题的数据收集的第 1 天
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间：每个主题的数据收集的第 1 天
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ASES 肩部评分已证明良好至优秀的重测可靠性（ICC = 0.61-0.96）
SEM 为 6.7。
MDC95为11.2,32，发现MCID为12.0。
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每个主题的数据收集的第 1 天
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数字疼痛等级量表
大体时间：每个主题的数据收集的第 1 天
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 具有良好的可靠性 (ICC2,1=0.74) 和
肩痛受试者的反应性（MDC = 2.5，MCID = 1.1）34 和上肢骨科人群的出色可靠性。
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每个主题的数据收集的第 1 天
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干预强度
大体时间：每个主题的数据收集的第 1 天
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该项目将使用 PABAK-OS 分析主要评估者对 90 名受试者中每一名受试者的干预选择，并使用 PABAK-OS 进行相关性分析，并使用独立的 t 检验进行群体差异分析。
预计那些易激惹性高的受试者将接受旨在最大限度地减少对受影响组织的物理压力的干预措施，而那些易激惹性低的受试者将接受更高强度的干预措施以解决身体损伤。
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每个主题的数据收集的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD、Nova Southeastern University
- 首席研究员：Stephen M Kareha, DPT、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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