Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulder Symptom Irritability Scale: En enkeltblindet observasjonsstudie (SSIS)

17. september 2019 oppdatert av: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Skuldersymptomirritabilitet: En enkeltblindet observasjonsstudie av pålitelighet og konstruksjonsvaliditet

Hensikten med denne studien er å undersøke påliteligheten og bruken av klassifiseringssystemet for irritabilitet i skuldersymptomer med det formål å bestemme en passende behandlingsintensitet for bedre å hjelpe personer med skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Fysioterapeuter tar regelmessig beslutninger angående intervensjonsintensitet basert på patoanatomi, symptomirritabilitet og identifisering av funksjonsnedsettelser, men påliteligheten og validiteten til å klassifisere pasienter etter symptomirritabilitet er ukjent.

Formål Undersøke påliteligheten og bruken av klassifiseringssystemet for irritabilitet for skuldersymptomer med det formål å bestemme en passende behandlingsintensitet.

Design Prospektiv gjentatte målinger med enkeltblindet design for å bestemme pålitelighet og et tverrsnittsdesign vil bli brukt for å hjelpe til med å bestemme konstruksjonens gyldighet.

Metoder Tjuefem (25) vurderere vil bli opplært til å gjøre parrede vurderinger i 90 forsøkspersoner med primære plager på skuldersmerter. Vurdere vil registrere irritabilitetsnivået for skuldersymptomer og også velge passende intervensjonsintensiteter for forsøkspersonene. Vurdere vil også bli bedt om å velge forventede intervensjoner for forsøkspersoner.

Dataanalyse Prevalensjustert, skjevhetsjustert Kappa for ordinalskalaer (PABAK-OS) vil være det primære målet på pålitelighet. Avhengig av distribusjonen av dataene, kan andre former for Kappa brukes for å analysere dataene mest hensiktsmessig. For å bestemme forskjeller i reliabilitet mellom grupper med og uten klinisk spesialisering, vil en uavhengig t-test benyttes med α = 0,05. Til slutt vil variansanalyse med post-hoc analyse bli brukt for å sammenligne funksjonshemming på tvers av ulike nivåer av irritabilitet.

Betydning Denne studien tar for seg nøkkelhull i forståelsen av symptomirritabilitet og hvordan det er relatert til klinisk beslutningstaking. Det forventes at symptomirritabilitet logisk sett skal drive utvelgelse av intervensjon og intensitet av rehabiliteringsintervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - Washington, New Jersey, Forente stater, 07882
    - Physical Therapy at St. Luke's - Washington
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    - Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    - Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
  - Bath, Pennsylvania, Forente stater, 18014
    - Physical Therapy at St. Luke's - Bath
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
    - Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
  - Center Valley, Pennsylvania, Forente stater, 18034
    - Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
  - Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18040
    - Physical Therapy at St. Luke's - Forks
  - Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
    - Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
  - Emmaus, Pennsylvania, Forente stater, 18049
    - Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
  - Hellertown, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
  - Macungie, Pennsylvania, Forente stater, 18062
    - Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
  - Northampton, Pennsylvania, Forente stater, 18067
    - Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
  - Orefield, Pennsylvania, Forente stater, 18069
    - Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
  - Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
    - Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
  - Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18360
    - Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
  - Wind Gap, Pennsylvania, Forente stater, 18091
    - Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bedømmere vil bli rekruttert fra polikliniske fysioterapeuter i St. Luke's University Health Network.

Pasientemner vil bli rekruttert fra et praktisk utvalg av påfølgende pasienter som presenterer for fysioterapikonsultasjon for skuldersmerter.

Beskrivelse

Rater Group

Inklusjonskriterier:

Oppgi lisens som fysioterapeut og vanlig klinisk praksis med pasienter med skulderlidelser, definert som minimum 500 kliniske timer per år i ortopedisk setting med >10 % av pasientene med skulderlidelser

Ekskluderingskriterier:

ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Pasientgruppe

Inklusjonskriterier:

Presentere med en hovedklage på skuldersmerter, som ikke strekker seg til nakken, for poliklinisk fysioterapikonsultasjon

Ekskluderingskriterier:

Analfabetisme på engelsk og alder under 18 år. I tillegg vil forsøkspersoner bli ekskludert fra studien hvis de har smerter eller symptomer distalt til albuen, har hatt en skulderoperasjon på den symptomatiske siden det siste året, hvis aktiv eller passiv cervical ryggrad ROM reproduserer skuldersmerter, har en positiv Spurlings test, eller hvis de ikke er i stand til å fylle ut pasientrapporterte funksjonsspørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vurdere Ingen intervensjoner vil bli administrert. Vurderere vil være statlig lisensiert som fysioterapeuter som jobber som polikliniske fysioterapeuter i St. Luke's University Health Network.
Pasienter Ingen intervensjoner vil bli administrert som en del av denne studien. Pasienter vil bli rekruttert fra et praktisk utvalg av påfølgende pasienter som presenterer for fysioterapikonsultasjon for skuldersmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pålitelighet av skuldersymptom irritabilitetsskala Tidsramme: Dag 1 med datainnsamling for hvert fag	To forskjellige vurderere vil individuelt vurdere irritabiliteten til skuldersymptomer hos hver pasient. Vurdere vil bli blindet for den andres vurdering.	Dag 1 med datainnsamling for hvert fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fokus på terapeutiske resultater (FOTO) funksjonell poengsum Tidsramme: Dag 1 med datainnsamling for hvert fag	FOTO-funksjonsskalaen for skulderlidelser27 har en standardfeil på gjennomsnittet (SEM) på 1. med en minimal påvisbar endring med 95 % konfidens (MDC95) på 3,60-10,88 funksjonelle poengenheter.	Dag 1 med datainnsamling for hvert fag
Penn Shoulder Score (PSS) Tidsramme: Dag 1 med datainnsamling for hvert fag	Penn Shoulder Score (PSS) har vist god test-retest reliabilitet (ICC2,1 = 0,94) med en SEM90 på 8,5. MDC90 er 12,1, og den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) ble funnet å være 11,4.	Dag 1 med datainnsamling for hvert fag
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng Tidsramme: Dag 1 med datainnsamling for hvert fag	ASES skulderpoeng har vist god til utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,61-0,96) med en SEM på 6,7. MDC95 er 11.2,32 og MCID ble funnet å være 12.0.	Dag 1 med datainnsamling for hvert fag
Numerisk smertevurderingsskala Tidsramme: Dag 1 med datainnsamling for hvert fag	Numeric Pain Rating Scale (NPRS) har vist god pålitelighet (ICC2,1=0,74) og respons (MDC = 2,5, MCID = 1,1) hos personer med skuldersmerter34 og utmerket reliabilitet i en ortopedisk populasjon i øvre ekstremiteter.	Dag 1 med datainnsamling for hvert fag
Intervensjonsintensitet Tidsramme: Dag 1 med datainnsamling for hvert fag	Dette prosjektet vil analysere intervensjonsvalg fra de primære vurdererne for hver av de 90 forsøkspersonene som bruker PABAK-OS for korrelasjon og uavhengig t-test for gruppeforskjeller. Det forventes at de pasientene med høy irritabilitet vil bli foreskrevet intervensjoner som tar sikte på å minimere det fysiske stresset til det eller de berørte vevet, mens de pasientene med lav irritabilitet vil bli foreskrevet intervensjoner med høyere intensitet for å møte de fysiske svekkelsene.	Dag 1 med datainnsamling for hvert fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Nova Southeastern University

Arcadia University

Etterforskere

Studiestol: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
Hovedetterforsker: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kareha SM, McClure PW, Fernandez-Fernandez A. Reliability and Concurrent Validity of Shoulder Tissue Irritability Classification. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab022. doi: 10.1093/ptj/pzab022.

Hjelpsomme linker

Shoulder Symptom Irritability Scale Rater Training

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2016-61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Studieprotokoll
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Dataskjemaer for pasientgruppe
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Rater Group Data Form

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .