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Scala di irritabilità dei sintomi della spalla: uno studio osservazionale in cieco singolo (SSIS)

17 settembre 2019 aggiornato da: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Irritabilità dei sintomi della spalla: uno studio osservazionale in singolo cieco sull'affidabilità e sulla validità del costrutto

Lo scopo di questo studio è esaminare l'affidabilità e l'uso del sistema di classificazione dell'irritabilità dei sintomi della spalla allo scopo di determinare un'intensità di trattamento appropriata per aiutare meglio le persone con dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto I fisioterapisti prendono regolarmente decisioni riguardanti l'intensità dell'intervento in base all'anatomia patologica, all'irritabilità dei sintomi e all'identificazione della menomazione, ma l'affidabilità e la validità della classificazione dei pazienti in base all'irritabilità dei sintomi è sconosciuta.

Scopo Esaminare l'affidabilità e l'uso del sistema di classificazione dell'irritabilità dei sintomi della spalla allo scopo di determinare un'intensità di trattamento appropriata.

Progettazione Una progettazione prospettica a misure ripetute in singolo cieco per determinare l'affidabilità e una progettazione in sezione trasversale saranno utilizzate per aiutare a determinare la validità del costrutto.

Metodi Venticinque (25) valutatori saranno formati per effettuare valutazioni accoppiate in 90 soggetti con disturbi primari di dolore alla spalla. I valutatori registreranno il livello di irritabilità dei sintomi della spalla e selezioneranno anche le intensità di intervento appropriate per i soggetti. Ai valutatori verrà inoltre chiesto di scegliere interventi anticipati per i soggetti.

Analisi dei dati Kappa aggiustato per la prevalenza e aggiustato per il bias per le scale ordinali (PABAK-OS) sarà la misura primaria dell'affidabilità. A seconda della distribuzione dei dati, possono essere utilizzate altre forme di Kappa per analizzare i dati nel modo più appropriato. Per determinare le differenze di affidabilità tra gruppi con e senza specializzazione clinica, sarà utilizzato un test t indipendente con α = 0,05. Infine, l'analisi della varianza con l'analisi post-hoc verrà utilizzata per confrontare la disabilità funzionale tra diversi livelli di irritabilità.

Significato Questo studio affronta le principali lacune nella comprensione dell'irritabilità dei sintomi e di come si collega al processo decisionale clinico. Si prevede che l'irritabilità dei sintomi dovrebbe guidare logicamente la selezione dell'intervento e l'intensità degli interventi riabilitativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Washington, New Jersey, Stati Uniti, 07882
        • Physical Therapy at St. Luke's - Washington
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
      • Bath, Pennsylvania, Stati Uniti, 18014
        • Physical Therapy at St. Luke's - Bath
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
      • Center Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 18034
        • Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18040
        • Physical Therapy at St. Luke's - Forks
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
      • Emmaus, Pennsylvania, Stati Uniti, 18049
        • Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
      • Hellertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
      • Macungie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18062
        • Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
      • Northampton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18067
        • Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
      • Orefield, Pennsylvania, Stati Uniti, 18069
        • Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18360
        • Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
      • Wind Gap, Pennsylvania, Stati Uniti, 18091
        • Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I valutatori saranno reclutati da fisioterapisti ambulatoriali nella rete sanitaria della St. Luke's University.

I pazienti verranno reclutati da un campione di convenienza di pazienti consecutivi che si presentano per un consulto di terapia fisica per dolore alla spalla.

Descrizione

Gruppo Valutatore

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione statale come fisioterapista e pratica clinica regolare con pazienti con disturbi della spalla, definita come un minimo di 500 ore cliniche all'anno in un ambiente ortopedico con> 10% di pazienti con disturbi della spalla

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione

Gruppo di pazienti

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi con un disturbo principale di dolore alla spalla, che non si estende al collo, per un consulto di fisioterapia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Analfabetismo in inglese ed età inferiore a 18 anni. Inoltre, i soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano dolore o sintomi distali al gomito, hanno subito un intervento chirurgico alla spalla sul lato sintomatico nell'ultimo anno, se il ROM del rachide cervicale attivo o passivo riproduce il dolore alla spalla, hanno un test di Spurling positivo, o se non sono in grado di completare i questionari funzionali riferiti dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutatori
Non saranno somministrati interventi. I valutatori saranno autorizzati dallo stato come fisioterapisti che lavorano come fisioterapisti ambulatoriali nella rete sanitaria della St. Luke's University.
Pazienti
Nessun intervento verrà somministrato come componente di questo studio. I pazienti verranno reclutati da un campione di convenienza di pazienti consecutivi che si presentano per un consulto di terapia fisica per dolore alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della scala di irritabilità dei sintomi della spalla
Lasso di tempo: Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
Due diversi valutatori valuteranno individualmente l'irritabilità dei sintomi della spalla di ciascun paziente. I valutatori saranno accecati dalla valutazione dell'altro.
Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus sui risultati terapeutici (FOTO) Punteggio funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
La scala funzionale FOTO per i disturbi della spalla27 ha un errore standard della media (SEM) di 1. con una variazione minima rilevabile con una confidenza del 95% (MDC95) di 3,60-10,88 unità di punteggio funzionali.
Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
Penn Spalla Punteggio (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
Il Penn Shoulder Score (PSS) ha dimostrato una buona affidabilità test-retest (ICC2,1 = 0,94) con un SEM90 di 8,5. L'MDC90 è 12,1 e la differenza minima clinicamente importante (MCID) è risultata essere 11,4.
Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
L'ASES Shoulder Score ha dimostrato un'affidabilità test-retest da buona a eccellente (ICC = 0,61-0,96) con un SEM di 6,7. L'MDC95 è 11.2,32 e l'MCID è risultato essere 12.0.
Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ha dimostrato una buona affidabilità (ICC2,1=0.74) e reattività (MDC = 2,5, MCID = 1,1) in soggetti con dolore alla spalla34 ed eccellente affidabilità in una popolazione ortopedica dell'arto superiore.
Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
Intensità di intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto
Questo progetto analizzerà le scelte di intervento dei valutatori primari per ciascuno dei 90 soggetti che utilizzano PABAK-OS per la correlazione e il t-test indipendente per le differenze di gruppo. Si prevede che ai soggetti con elevata irritabilità vengano prescritti interventi mirati a ridurre al minimo lo stress fisico ai tessuti interessati, mentre ai soggetti con bassa irritabilità verranno prescritti interventi ad un'intensità più elevata per affrontare le menomazioni fisiche.
Giorno 1 di raccolta dei dati per ciascun soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Collaboratori

Nova Southeastern University
Arcadia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
  • Investigatore principale: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Moduli dei dati del gruppo di pazienti
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Modulo dati del gruppo di valutatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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