Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoudersymptoom Prikkelbaarheidsschaal: een enkelblinde observatiestudie (SSIS)

17 september 2019 bijgewerkt door: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Schoudersymptoom Prikkelbaarheid: een enkelblinde observatiestudie van betrouwbaarheid en constructvaliditeit

Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en het gebruik van het classificatiesysteem voor prikkelbaarheid van de schoudersymptomen te onderzoeken met het oog op het bepalen van een geschikte behandelingsintensiteit om mensen met schouderpijn beter te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Fysiotherapeuten nemen regelmatig beslissingen over de intensiteit van de interventie op basis van patho-anatomie, prikkelbaarheid van symptomen en identificatie van stoornissen, maar de betrouwbaarheid en validiteit van het classificeren van patiënten op prikkelbaarheid van symptomen is onbekend.

Doel Onderzoeken van de betrouwbaarheid en het gebruik van het classificatiesysteem voor prikkelbaarheid van schoudersymptomen met het oog op het bepalen van een geschikte behandelingsintensiteit.

Ontwerp Een prospectief enkelblind ontwerp met herhaalde metingen om de betrouwbaarheid te bepalen en een dwarsdoorsnedeontwerp zullen worden gebruikt om te helpen bij het bepalen van de constructvaliditeit.

Methoden Vijfentwintig (25) beoordelaars zullen worden getraind om gepaarde beoordelingen te maken bij 90 proefpersonen met primaire klachten van schouderpijn. Beoordelaars zullen het prikkelbaarheidsniveau van de schoudersymptomen registreren en ook de juiste interventie-intensiteiten voor de proefpersonen selecteren. Beoordelaars zullen ook worden gevraagd om verwachte interventies voor proefpersonen te kiezen.

Gegevensanalyse Prevalentie-gecorrigeerde, bias-gecorrigeerde Kappa voor ordinale schalen (PABAK-OS) zal de primaire maatstaf voor betrouwbaarheid zijn. Afhankelijk van de distributie van de gegevens, kunnen andere vormen van Kappa worden gebruikt om de gegevens op de meest geschikte manier te analyseren. Om verschillen in betrouwbaarheid tussen groepen met en zonder klinische specialisatie te bepalen, wordt een onafhankelijke t-toets gebruikt met α = 0,05. Ten slotte zal variantieanalyse met post-hocanalyse worden gebruikt om functionele beperkingen op verschillende niveaus van prikkelbaarheid te vergelijken.

Betekenis Deze studie behandelt de belangrijkste lacunes in het begrip van prikkelbaarheid van symptomen en hoe dit zich verhoudt tot klinische besluitvorming. Er wordt verwacht dat prikkelbaarheid van symptomen logischerwijs de keuze voor interventies en de intensiteit van revalidatie-interventies zou moeten sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Washington, New Jersey, Verenigde Staten, 07882
        • Physical Therapy at St. Luke's - Washington
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
      • Bath, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18014
        • Physical Therapy at St. Luke's - Bath
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
        • Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
      • Center Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18034
        • Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18040
        • Physical Therapy at St. Luke's - Forks
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
      • Emmaus, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18049
        • Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
      • Hellertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
      • Macungie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18062
        • Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
      • Northampton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18067
        • Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
      • Orefield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18069
        • Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
        • Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18360
        • Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
      • Wind Gap, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18091
        • Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beoordelaars zullen worden gerekruteerd uit poliklinische fysiotherapeuten in het St. Luke's University Health Network.

Patiëntonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit een gemakssteekproef van opeenvolgende patiënten die zich presenteren voor fysiotherapeutisch consult voor schouderpijn.

Beschrijving

Rater-groep

Inclusiecriteria:

  • Staatslicentie als fysiotherapeut en regelmatige klinische praktijk met patiënten met schouderaandoeningen, gedefinieerd als minimaal 500 klinische uren per jaar in een orthopedische setting met> 10% van de patiënten met schouderaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria

patiënten groep

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met een hoofdklacht schouderpijn, niet uitstrekkend tot de nek, voor poliklinisch fysiotherapeutisch consult

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme in het Engels en leeftijd jonger dan 18 jaar. Bovendien zullen proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze pijn of symptomen distaal van de elleboog vertonen, het afgelopen jaar een schouderoperatie aan de symptomatische kant hebben ondergaan, als actieve of passieve ROM van de cervicale wervelkolom schouderpijn reproduceert, een positieve Spurling-test hebben, of als ze de door de patiënt gerapporteerde functionele vragenlijsten niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Beoordelaars
Er worden geen tussenkomsten toegediend. Beoordelaars zullen een staatsvergunning krijgen als fysiotherapeuten die werken als poliklinische fysiotherapeuten in het St. Luke's University Health Network.
Patiënten
Er zullen geen interventies worden toegediend als onderdeel van deze studie. Patiënten zullen worden geworven uit een gemakssteekproef van opeenvolgende patiënten die zich presenteren voor fysiotherapeutisch consult voor schouderpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van schoudersymptoom Prikkelbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
Twee verschillende beoordelaars zullen individueel de schoudersymptoomprikkelbaarheid van elke patiënt beoordelen. Beoordelaars zullen blind zijn voor de beoordeling van de ander.
Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focus op therapeutische resultaten (FOTO) Functionele score
Tijdsspanne: Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
De FOTO functionele schaal voor schouderaandoeningen27 heeft een standaardfout van het gemiddelde (SEM) van 1. met een minimale waarneembare verandering met 95% betrouwbaarheid (MDC95) van 3,60-10,88 functionele score-eenheden.
Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
Penn-schouderscore (PSS)
Tijdsspanne: Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
De Penn Shoulder Score (PSS) heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (ICC2,1 = 0,94) met een SEM90 van 8,5. De MDC90 is 12,1 en het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bleek 11,4 te zijn.
Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
De ASES Shoulder Score heeft een goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (ICC = 0,61-0,96) met een SEM van 6,7. De MDC95 is 11.2,32 en de MCID bleek 12.0 te zijn.
Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) heeft een goede betrouwbaarheid aangetoond (ICC2,1=0,74) en responsiviteit (MDC = 2,5, MCID = 1,1) bij proefpersonen met schouderpijn34 en uitstekende betrouwbaarheid in een orthopedische populatie van de bovenste ledematen.
Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
Interventie intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp
Dit project analyseert interventiekeuzes van de primaire beoordelaars voor elk van de 90 proefpersonen met behulp van PABAK-OS voor correlatie en onafhankelijke t-test voor groepsverschillen. Verwacht wordt dat proefpersonen met een hoge prikkelbaarheid interventies zullen krijgen die gericht zijn op het minimaliseren van de fysieke belasting van het (de) aangetaste weefsel(s), terwijl die proefpersonen met een lage prikkelbaarheid interventies met een hogere intensiteit zullen krijgen om de fysieke beperkingen aan te pakken.
Dag 1 van gegevensverzameling voor elk onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Medewerkers

Nova Southeastern University
Arcadia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
  • Hoofdonderzoeker: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Gegevensformulieren voor patiëntengroepen
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Gegevensformulier beoordelaarsgroep

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren