Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axel Symptom Irritability Scale: En enkelblind observationsstudie (SSIS)

17 september 2019 uppdaterad av: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Skuldersymptom Irritabilitet: En enkelblind observationsstudie av tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet

Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten och användningen av klassificeringssystemet för axelsymptom irritabilitet i syfte att bestämma en lämplig behandlingsintensitet för att bättre hjälpa människor med axelsmärtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Sjukgymnaster fattar regelbundet beslut om interventionsintensitet baserat på patoanatomi, symtomirritabilitet och identifiering av funktionsnedsättning, men tillförlitligheten och giltigheten av att klassificera patienter efter symptom irritabilitet är okänd.

Syfte Undersök tillförlitligheten och användningen av klassificeringssystemet för irritabilitet i axelsymptomen i syfte att bestämma en lämplig behandlingsintensitet.

Design Prospektiv upprepade åtgärder enkelblindad design för att bestämma tillförlitlighet och en tvärsnittsdesign kommer att användas för att hjälpa till att bestämma konstruktionens giltighet.

Metoder Tjugofem (25) bedömare kommer att utbildas för att göra parade betyg i 90 försökspersoner med primära besvär av axelsmärta. Bedömare kommer att registrera irritabilitetsnivån för axelsymptomen och även välja lämpliga interventionsintensiteter för försökspersonerna. Bedömare kommer också att ombes välja förväntade insatser för försökspersoner.

Dataanalys Prevalensjusterad, biasjusterad Kappa för ordinalskalor (PABAK-OS) kommer att vara det primära måttet på tillförlitlighet. Beroende på distributionen av data kan andra former av Kappa användas för att analysera data på lämpligast sätt. För att fastställa skillnader i tillförlitlighet mellan grupper med och utan klinisk specialisering kommer ett oberoende t-test att användas med α = 0,05. Slutligen kommer variansanalys med post-hoc-analys att användas för att jämföra funktionshinder över olika nivåer av irritabilitet.

Betydelse Denna studie tar upp viktiga luckor i förståelsen av symtomirritabilitet och hur det relaterar till kliniskt beslutsfattande. Det förväntas att symtomirritabilitet logiskt sett bör driva interventionsval och intensiteten av rehabiliteringsinsatser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Washington, New Jersey, Förenta staterna, 07882
        • Physical Therapy at St. Luke's - Washington
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
      • Bath, Pennsylvania, Förenta staterna, 18014
        • Physical Therapy at St. Luke's - Bath
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
        • Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
      • Center Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 18034
        • Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18040
        • Physical Therapy at St. Luke's - Forks
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
      • Emmaus, Pennsylvania, Förenta staterna, 18049
        • Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
      • Hellertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
      • Macungie, Pennsylvania, Förenta staterna, 18062
        • Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
      • Northampton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18067
        • Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
      • Orefield, Pennsylvania, Förenta staterna, 18069
        • Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18360
        • Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
      • Wind Gap, Pennsylvania, Förenta staterna, 18091
        • Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bedömare kommer att rekryteras från öppenvårdsfysioterapeuter i St. Luke's University Health Network.

Patienter kommer att rekryteras från ett bekvämlighetsprov av på varandra följande patienter som presenterar sig för fysioterapikonsultation för axelsmärtor.

Beskrivning

Bedömargrupp

Inklusionskriterier:

  • Statlig licensiering som sjukgymnast och vanlig klinisk praktik med patienter med axelrubbningar, definierat som minst 500 kliniska timmar per år i en ortopedisk miljö med >10 % av patienterna med axelrubbningar

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna

Patientgrupp

Inklusionskriterier:

  • Presentera med ett huvudsakligt klagomål av axelsmärta, som inte sträcker sig till nacken, för poliklinisk fysioterapikonsultation

Exklusions kriterier:

  • Analfabetism på engelska och ålder under 18 år. Dessutom kommer försökspersoner att uteslutas från studien om de uppvisar smärta eller symtom distalt till armbågen, har opererat axeln på den symtomatiska sidan under det senaste året, om aktiv eller passiv cervikal ryggrad ROM reproducerar axelsmärta, har ett positivt Spurlings test, eller om de inte kan fylla i de patientrapporterade funktionella frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bedömare
Inga insatser kommer att administreras. Bedömarna kommer att vara statliga licensierade som sjukgymnaster som arbetar som öppenvårdsfysioterapeuter i St. Luke's University Health Network.
Patienter
Inga interventioner kommer att administreras som en del av denna studie. Patienter kommer att rekryteras från ett bekvämlighetsprov av på varandra följande patienter som presenterar sig för fysioterapikonsultation för axelsmärtor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet hos axelsymptom Irritabilitetsskala
Tidsram: Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Två olika bedömare kommer individuellt att bedöma irritabiliteten av axelsymptom hos varje patient. Bedömare kommer att bli blinda för den andras betyg.
Dag 1 av datainsamling för varje ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fokus på terapeutiska resultat (FOTO) Funktionellt resultat
Tidsram: Dag 1 av datainsamling för varje ämne
FOTO funktionsskalan för axelrubbningar27 har ett standardfel på medelvärdet (SEM) på 1. med en minimal detekterbar förändring med 95 % konfidens (MDC95) på 3,60-10,88 funktionella poängenheter.
Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Penn Shoulder Score (PSS)
Tidsram: Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Penn Shoulder Score (PSS) har visat god test-re-test reliabilitet (ICC2,1 = 0,94) med en SEM90 på 8,5. MDC90 är 12,1 och den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) visade sig vara 11,4.
Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: Dag 1 av datainsamling för varje ämne
ASES Shoulder Score har visat god till utmärkt tillförlitlighet för test-retest (ICC = 0,61-0,96) med ett SEM på 6,7. MDC95 är 11.2,32 och MCID visade sig vara 12.0.
Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Numerisk smärtskala
Tidsram: Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) har visat god tillförlitlighet (ICC2,1=0,74) och svarsförmåga (MDC = 2,5, MCID = 1,1) hos patienter med axelsmärta34 och utmärkt tillförlitlighet i en ortopedisk population av övre extremiteter.
Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Interventionsintensitet
Tidsram: Dag 1 av datainsamling för varje ämne
Detta projekt kommer att analysera interventionsval från de primära bedömarna för var och en av de 90 försökspersonerna som använder PABAK-OS för korrelation och oberoende t-test för gruppskillnader. Det förväntas att de patienter med hög irritabilitet kommer att ordineras insatser som syftar till att minimera den fysiska stressen för den eller de drabbade vävnaderna, medan de patienter med låg irritabilitet kommer att ordineras insatser med högre intensitet för att hantera de fysiska funktionsnedsättningarna.
Dag 1 av datainsamling för varje ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Samarbetspartners

Nova Southeastern University
Arcadia University

Utredare

  • Studiestol: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
  • Huvudutredare: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-61

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: Patientgruppsdataformulär
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: Bedömningsgruppsdataformulär

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera