Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škála podrážděnosti ramenních příznaků: Jednostranně zaslepená observační studie (SSIS)

17. září 2019 aktualizováno: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Podrážděnost ramenních příznaků: Jednoslepá observační studie spolehlivosti a platnosti konstrukce

Účelem této studie je prozkoumat spolehlivost a využití systému klasifikace dráždivosti symptomů ramene pro účely stanovení vhodné intenzity léčby, která by lépe pomohla lidem s bolestí ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Fyzioterapeuti pravidelně rozhodují o intenzitě intervence na základě patoanatomie, podrážděnosti symptomů a identifikace poškození, ale spolehlivost a validita klasifikace pacientů podle symptomů podrážděnosti není známa.

Účel Prověřit spolehlivost a použití systému klasifikace dráždivosti symptomů ramene pro účely stanovení vhodné intenzity léčby.

Návrh Prospektivní jednoslepý design s opakovanými měřeními pro stanovení spolehlivosti a návrh průřezu budou použity jako pomoc při určování platnosti konstruktu.

Metody Dvacet pět (25) hodnotitelů bude vyškoleno, aby provedli párová hodnocení u 90 subjektů s primárními stížnostmi na bolest ramene. Hodnotitelé zaznamenají úroveň podrážděnosti ramenních symptomů a také vyberou vhodné intenzity intervence pro subjekty. Hodnotitelé budou také požádáni, aby vybrali předpokládané intervence pro subjekty.

Analýza dat Primárním měřítkem spolehlivosti bude kappa upravená prevalencí a zkreslením pro ordinální škály (PABAK-OS). V závislosti na distribuci dat mohou být k nejvhodnější analýze dat použity jiné formy kappa. K určení rozdílů ve spolehlivosti mezi skupinami s klinickou specializací a bez ní bude použit nezávislý t test s α = 0,05. A konečně, analýza rozptylu s post-hoc analýzou bude použita k porovnání funkčního postižení na různých úrovních podrážděnosti.

Význam Tato studie se zabývá klíčovými mezerami v chápání symptomů podrážděnosti a toho, jak souvisí s klinickým rozhodováním. Očekává se, že podrážděnost symptomů by měla logicky řídit výběr intervencí a intenzitu rehabilitačních intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Washington, New Jersey, Spojené státy, 07882
        • Physical Therapy at St. Luke's - Washington
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
      • Bath, Pennsylvania, Spojené státy, 18014
        • Physical Therapy at St. Luke's - Bath
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
      • Center Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 18034
        • Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18040
        • Physical Therapy at St. Luke's - Forks
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
      • Emmaus, Pennsylvania, Spojené státy, 18049
        • Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
      • Hellertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
      • Macungie, Pennsylvania, Spojené státy, 18062
        • Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
      • Northampton, Pennsylvania, Spojené státy, 18067
        • Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
      • Orefield, Pennsylvania, Spojené státy, 18069
        • Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18360
        • Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
      • Wind Gap, Pennsylvania, Spojené státy, 18091
        • Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hodnotitelé se budou rekrutovat z ambulantních fyzioterapeutů ze zdravotnické sítě univerzity St. Luke's.

Subjekty pacientů budou vybrány z vhodného vzorku po sobě jdoucích pacientů přicházejících na fyzioterapeutickou konzultaci pro bolest ramene.

Popis

Skupina hodnotitelů

Kritéria pro zařazení:

  • Státní licence fyzikálního terapeuta a pravidelná klinická praxe s pacienty s poruchami ramene, definovaná jako minimálně 500 klinických hodin ročně v ortopedickém prostředí s > 10 % pacientů s poruchami ramene

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Skupina pacientů

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s hlavní stížností na bolest ramene, která nezasahuje do krku, pro ambulantní fyzioterapeutickou konzultaci

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost v angličtině a věk méně než 18 let. Kromě toho budou ze studie vyloučeni jedinci, kteří mají bolesti nebo symptomy distálně od lokte, prodělali v minulém roce operaci ramene na symptomatické straně, pokud aktivní nebo pasivní ROM krční páteře reprodukuje bolest ramene, mají pozitivní Spurlingův test, nebo pokud nejsou schopni vyplnit pacientem hlášené funkční dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hodnotitelé
Nebudou prováděny žádné intervence. Hodnotitelé budou mít státní licenci jako fyzioterapeuti pracující jako ambulantní fyzioterapeuti ve zdravotnické síti St. Luke's University Health Network.
Pacienti
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence. Pacienti budou vybráni z vhodného vzorku po sobě jdoucích pacientů přicházejících na fyzioterapeutickou konzultaci pro bolest ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost stupnice dráždivosti symptomů ramene
Časové okno: 1. den sběru dat pro každý subjekt
Dva různí hodnotitelé budou individuálně hodnotit podrážděnost ramenních symptomů každého pacienta. Hodnotitelé budou zaslepeni hodnocením toho druhého.
1. den sběru dat pro každý subjekt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre Focus on Therapeutic Outcomes (FOTO).
Časové okno: 1. den sběru dat pro každý subjekt
Funkční škála FOTO pro poruchy ramene27 má standardní chybu průměru (SEM) 1. s minimální detekovatelnou změnou s 95% spolehlivostí (MDC95) 3,60-10,88 funkční jednotky skóre.
1. den sběru dat pro každý subjekt
Penn Shoulder Score (PSS)
Časové okno: 1. den sběru dat pro každý subjekt
Penn Shoulder Score (PSS) prokázalo dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC2,1 = 0,94) se SEM90 8,5. MDC90 je 12,1 a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) byl zjištěn 11,4.
1. den sběru dat pro každý subjekt
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: 1. den sběru dat pro každý subjekt
Skóre ASES Shoulder Score prokázalo dobrou až vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,61-0,96) se SEM 6,7. MDC95 je 11,2,32 a MCID bylo zjištěno 12,0.
1. den sběru dat pro každý subjekt
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1. den sběru dat pro každý subjekt
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) prokázala dobrou spolehlivost (ICC2,1=0,74) a schopnost reagovat (MDC = 2,5, MCID = 1,1) u subjektů s bolestí ramene34 a vynikající spolehlivostí v populaci ortopedických pacientů na horních končetinách.
1. den sběru dat pro každý subjekt
Intenzita zásahu
Časové okno: 1. den sběru dat pro každý subjekt
Tento projekt bude analyzovat výběr intervencí od primárních hodnotitelů pro každého z 90 subjektů využívajících PABAK-OS pro korelaci a nezávislý t-test pro skupinové rozdíly. Očekává se, že subjektům s vysokou dráždivostí budou předepsány intervence zaměřené na minimalizaci fyzické zátěže postižené tkáně (tkáň), zatímco subjektům s nízkou dráždivostí budou předepsány intervence s vyšší intenzitou k řešení fyzického postižení.
1. den sběru dat pro každý subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Spolupracovníci

Nova Southeastern University
Arcadia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Datové formuláře skupiny pacientů
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Datový formulář skupiny hodnotitelů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit