肩症状過敏性尺度：単盲検観察研究 (SSIS)
2019年9月17日 更新者：Stephen Kareha, DPT、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
肩の症状の過敏性：信頼性と構成概念の妥当性に関する単盲検観察研究
この研究の目的は、肩の痛みを持つ人々をより良く助けるための適切な治療強度を決定する目的で、肩症状過敏性分類システムの信頼性と使用を調べることです.
調査の概要
詳細な説明
背景 理学療法士は、病理解剖学、症状の過敏性、障害の特定に基づいて介入強度に関する決定を定期的に行っていますが、症状の過敏性によって患者を分類することの信頼性と妥当性は不明です。
目的 適切な治療強度を決定する目的で、肩症状過敏性分類システムの信頼性と使用を検討します。
設計 信頼性を決定するための前向き反復測定単一盲検計画と、構成概念の妥当性を決定するのに役立つ断面設計が利用されます。
方法 25 人の評価者が、肩の痛みを主訴とする 90 人の被験者をペアにして評価するように訓練されます。 評価者は、肩の症状の過敏性レベルを記録し、被験者に適切な介入強度も選択します。 評価者はまた、被験者に対して予想される介入を選択するよう求められます。
データ分析 有病率調整済み、バイアス調整済みの序数スケールのカッパ (PABAK-OS) が、信頼性の主要な尺度になります。 データの分布に応じて、他の形式のカッパを使用してデータを最も適切に分析できます。 臨床的専門性を持つグループと持たないグループ間の信頼性の違いを判断するために、α = 0.05 で独立した t 検定が利用されます。 最後に、事後分析による分散分析を使用して、さまざまなレベルの過敏性にわたって機能障害を比較します。
重要性 この研究は、症状の過敏性の理解と、それが臨床的意思決定にどのように関連するかについての重要なギャップに対処しています。 症状の過敏性は、介入の選択とリハビリテーション介入の強度を論理的に推進するはずであると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Washington、New Jersey、アメリカ、07882
- Physical Therapy at St. Luke's - Washington
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
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Bath、Pennsylvania、アメリカ、18014
- Physical Therapy at St. Luke's - Bath
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
- Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
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Center Valley、Pennsylvania、アメリカ、18034
- Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18040
- Physical Therapy at St. Luke's - Forks
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
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Emmaus、Pennsylvania、アメリカ、18049
- Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
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Hellertown、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
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Macungie、Pennsylvania、アメリカ、18062
- Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
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Northampton、Pennsylvania、アメリカ、18067
- Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
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Orefield、Pennsylvania、アメリカ、18069
- Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
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Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
- Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
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Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18360
- Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
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Wind Gap、Pennsylvania、アメリカ、18091
- Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
評価者は、聖路加大学保健ネットワークの外来理学療法士から募集されます。
患者の被験者は、肩の痛みの理学療法の相談に来た連続した患者の便利なサンプルから募集されます。
説明
評価者グループ
包含基準:
- 理学療法士としての国家免許と、肩障害のある患者の定期的な臨床診療。肩障害のある患者の 10% を超える整形外科環境で、年間最低 500 時間の診療時間として定義されます。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
患者グループ
包含基準:
- 首にまで及ばない肩の痛みを主訴に理学療法外来受診
除外基準:
- 英語の読み書きができず、年齢が 18 歳未満であること。 さらに、被験者は、肘の遠位に痛みまたは症状がある場合、過去1年間に症状のある側で肩の手術を受けたことがある場合、研究から除外されます。能動的または受動的な頸椎ROMが肩の痛みを再現する場合、スパーリングテストが陽性である場合、または、患者から報告された機能アンケートに回答できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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評価者
介入は行われません。
評価者は、聖路加大学保健ネットワークで外来理学療法士として働く理学療法士として州の認可を受けます。
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忍耐
この研究の構成要素として介入は行われません。
患者は、肩の痛みの理学療法の相談に来ている連続した患者の便利なサンプルから募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩症状過敏性尺度の信頼性
時間枠：各被験者のデータ収集の 1 日目
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2 人の異なる評価者が、各患者の肩症状の過敏性を個別に評価します。
評価者は、他の評価を知らされません。
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各被験者のデータ収集の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果に焦点を当てる (FOTO) 機能スコア
時間枠：各被験者のデータ収集の 1 日目
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肩障害の FOTO 機能尺度 27 は、平均値の標準誤差 (SEM) が 1 で、95% の信頼度 (MDC95) で 3.60 ～ 10.88 の最小検出可能な変化があります。
機能スコア単位。
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各被験者のデータ収集の 1 日目
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ペンショルダースコア（PSS）
時間枠：各被験者のデータ収集の 1 日目
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ペン ショルダー スコア (PSS) は、8.5 の SEM90 で良好な再テスト信頼性 (ICC2,1 = 0.94) を示しています。
MDC90 は 12.1 であり、臨床的に重要な最小差 (MCID) は 11.4 であることがわかりました。
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各被験者のデータ収集の 1 日目
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコア
時間枠：各被験者のデータ収集の 1 日目
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ASESショルダースコアは、良好から優れた再試験の信頼性を示しています（ICC = 0.61-0.96）
6.7 の SEM で。
MDC95 は 11.2,32 で、MCID は 12.0 であることが判明しました。
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各被験者のデータ収集の 1 日目
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：各被験者のデータ収集の 1 日目
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、良好な信頼性 (ICC2,1=0.74) を示しており、
肩の痛みを伴う被験者の応答性（MDC = 2.5、MCID = 1.1）および上肢整形外科集団における優れた信頼性。
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各被験者のデータ収集の 1 日目
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介入強度
時間枠：各被験者のデータ収集の 1 日目
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このプロジェクトでは、PABAK-OS を使用して相関関係を調べ、独立した t 検定をグループの違いに使用して、90 人の被験者それぞれについて一次評価者からの介入の選択を分析します。
過敏性の高い被験者には、患部組織への物理的ストレスを最小限に抑えることを目的とした介入が処方されることが予想されますが、過敏性の低い被験者には、身体障害に対処するためにより高い強度の介入が処方されると予想されます。
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各被験者のデータ収集の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD、Nova Southeastern University
- 主任研究者：Stephen M Kareha, DPT、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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