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Schultersymptom-Reizbarkeitsskala: Eine einfach verblindete Beobachtungsstudie (SSIS)

17. September 2019 aktualisiert von: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Schultersymptom Reizbarkeit: Eine einfach verblindete Beobachtungsstudie zur Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Verwendung des Schultersymptom-Klassifizierungssystems Reizbarkeit zu untersuchen, um eine angemessene Behandlungsintensität zu bestimmen, um Menschen mit Schulterschmerzen besser zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Physiotherapeuten treffen regelmäßig Entscheidungen hinsichtlich der Interventionsintensität auf der Grundlage von Pathoanatomie, Symptomreizbarkeit und Beeinträchtigungserkennung, aber die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Klassifizierung von Patienten nach Symptomreizbarkeit ist unbekannt.

Zweck Untersuchen Sie die Zuverlässigkeit und Anwendung des Klassifizierungssystems für Reizbarkeit der Schultersymptome zum Zweck der Bestimmung einer angemessenen Behandlungsintensität.

Design Ein prospektives, einfach verblindetes Design mit wiederholten Messungen zur Bestimmung der Zuverlässigkeit und ein Querschnittsdesign werden verwendet, um die Bestimmung der Konstruktvalidität zu unterstützen.

Methoden Fünfundzwanzig (25) Prüfer werden geschult, um bei 90 Probanden mit primären Beschwerden über Schulterschmerzen paarweise Bewertungen vorzunehmen. Die Bewerter erfassen den Grad der Reizbarkeit der Schultersymptome und wählen auch die geeigneten Interventionsintensitäten für die Probanden aus. Die Bewerter werden auch gebeten, erwartete Interventionen für die Probanden auszuwählen.

Datenanalyse Prävalenz-adjustiertes, Bias-adjustiertes Kappa für ordinale Skalen (PABAK-OS) wird das primäre Maß für die Zuverlässigkeit sein. Abhängig von der Verteilung der Daten können andere Formen von Kappa verwendet werden, um die Daten am geeignetsten zu analysieren. Um Unterschiede in der Zuverlässigkeit zwischen Gruppen mit und ohne klinische Spezialisierung zu bestimmen, wird ein unabhängiger t-Test mit α = 0,05 verwendet. Schließlich wird eine Varianzanalyse mit Post-hoc-Analyse verwendet, um die funktionelle Behinderung über verschiedene Reizbarkeitsgrade hinweg zu vergleichen.

Bedeutung Diese Studie befasst sich mit wichtigen Lücken im Verständnis des Symptoms Reizbarkeit und wie es sich auf die klinische Entscheidungsfindung auswirkt. Es wird erwartet, dass das Symptom Reizbarkeit die Interventionsauswahl und Intensität von Rehabilitationsmaßnahmen logisch steuern sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Washington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07882
        • Physical Therapy at St. Luke's - Washington
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
      • Bath, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18014
        • Physical Therapy at St. Luke's - Bath
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
      • Center Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18034
        • Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18040
        • Physical Therapy at St. Luke's - Forks
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
      • Emmaus, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18049
        • Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
      • Hellertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
      • Macungie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18062
        • Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
      • Northampton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18067
        • Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
      • Orefield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18069
        • Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18360
        • Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
      • Wind Gap, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18091
        • Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bewerter werden von ambulanten Physiotherapeuten des St. Luke's University Health Network rekrutiert.

Die Patienten werden aus einer zweckmäßigen Stichprobe aufeinanderfolgender Patienten rekrutiert, die sich wegen Schulterschmerzen zur Physiotherapieberatung vorstellen.

Beschreibung

Bewertergruppe

Einschlusskriterien:

  • Staatliche Approbation als Physiotherapeut und regelmäßige klinische Praxis mit Patienten mit Schultererkrankungen, definiert als mindestens 500 klinische Stunden pro Jahr in einem orthopädischen Umfeld mit > 10% der Patienten mit Schultererkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt

Patientengruppe

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit Hauptbeschwerden über Schulterschmerzen, die nicht bis in den Nacken reichen, zur ambulanten physiotherapeutischen Beratung

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetismus in Englisch und Alter unter 18 Jahren. Darüber hinaus werden Probanden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie Schmerzen oder Symptome distal des Ellbogens haben, sich im vergangenen Jahr einer Schulteroperation auf der symptomatischen Seite unterzogen haben, wenn aktives oder passives ROM der Halswirbelsäule Schulterschmerzen reproduziert, einen positiven Spurling-Test haben, oder wenn sie nicht in der Lage sind, die vom Patienten gemeldeten funktionellen Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bewerter
Es werden keine Interventionen durchgeführt. Die Bewerter werden staatlich zugelassene Physiotherapeuten sein, die als ambulante Physiotherapeuten im St. Luke's University Health Network arbeiten.
Patienten
Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt. Die Patienten werden aus einer zweckmäßigen Stichprobe aufeinanderfolgender Patienten rekrutiert, die sich wegen Schulterschmerzen zur Physiotherapie-Konsultation vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Reizbarkeitsskala für Schultersymptome
Zeitfenster: Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Zwei verschiedene Bewerter bewerten individuell das Schultersymptom Reizbarkeit jedes Patienten. Bewerter werden gegenüber der Bewertung des anderen geblendet.
Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Focus On Therapeutic Outcomes (FOTO) Funktionswert
Zeitfenster: Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Die FOTO-Funktionsskala für Schultererkrankungen27 hat einen Standardfehler des Mittelwerts (SEM) von 1, mit einer minimal nachweisbaren Änderung mit 95 % Konfidenz (MDC95) von 3,60–10,88 funktionale Score-Einheiten.
Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Penn-Schulter-Score (PSS)
Zeitfenster: Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Der Penn Shoulder Score (PSS) hat eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC2,1 = 0,94) mit einem SEM90 von 8,5 gezeigt. Der MDC90 beträgt 12,1, und der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) wurde mit 11,4 festgestellt.
Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Der ASES Shoulder Score hat eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität gezeigt (ICC = 0,61-0,96) mit einem SEM von 6,7. Die MDC95 ist 11.2,32 und die MCID wurde mit 12.0 gefunden.
Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC2,1=0,74) und Reaktionsfähigkeit (MDC = 2,5, MCID = 1,1) bei Probanden mit Schulterschmerzen34 und hervorragende Zuverlässigkeit in einer orthopädischen Population der oberen Extremitäten.
Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Interventionsintensität
Zeitfenster: Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach
Dieses Projekt wird die Interventionsentscheidungen der primären Rater für jede der 90 Probanden analysieren, die PABAK-OS für die Korrelation und den unabhängigen t-Test für Gruppenunterschiede verwenden. Es wird erwartet, dass Probanden mit hoher Reizbarkeit Interventionen verschrieben werden, die darauf abzielen, die körperliche Belastung des/der betroffenen Gewebe(s) zu minimieren, während Probanden mit geringer Reizbarkeit Interventionen mit höherer Intensität verschrieben werden, um die körperlichen Beeinträchtigungen anzugehen.
Tag 1 der Datenerhebung für jedes Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Mitarbeiter

Nova Southeastern University
Arcadia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
  • Hauptermittler: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Datenformulare für Patientengruppen
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Datenformular für Bewertergruppen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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