Шкала раздражительности симптомов плеча: простое слепое обсервационное исследование (SSIS)
Плечевой симптом Раздражительность: слепое обсервационное исследование надежности и валидности конструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность темы Физиотерапевты регулярно принимают решения относительно интенсивности вмешательства, основываясь на патологоанатомии, симптомах раздражительности и выявлении нарушений, но надежность и достоверность классификации пациентов по симптомам раздражительности неизвестны.
Цель Изучить надежность и использование системы классификации симптомов раздражительности плечевого сустава для определения соответствующей интенсивности лечения.
Дизайн Проспективный однократный слепой дизайн с повторными измерениями для определения надежности и дизайн поперечного сечения будут использоваться для помощи в определении валидности конструкции.
Методы Двадцать пять (25) оценщиков будут обучены делать парные оценки 90 субъектам с первичными жалобами на боль в плече. Оценщики будут записывать уровень раздражительности симптомов плеча, а также выбирать соответствующую интенсивность вмешательства для субъектов. Оценщикам также будет предложено выбрать ожидаемые вмешательства для испытуемых.
Анализ данных Каппа с поправкой на распространенность и погрешность для порядковых шкал (PABAK-OS) будет основной мерой надежности. В зависимости от распределения данных могут использоваться другие формы Каппа для наиболее подходящего анализа данных. Чтобы определить различия в надежности между группами с клинической специализацией и без нее, будет использоваться независимый t-критерий с α = 0,05. Наконец, дисперсионный анализ с апостериорным анализом будет использоваться для сравнения функциональной нетрудоспособности при разных уровнях раздражительности.
Значимость. Это исследование направлено на устранение основных пробелов в понимании симптомов раздражительности и того, как они связаны с принятием клинических решений. Ожидается, что симптом раздражительности должен логически определять выбор вмешательства и интенсивность реабилитационных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Washington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07882
- Physical Therapy at St. Luke's - Washington
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
-
Bath, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18014
- Physical Therapy at St. Luke's - Bath
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
- Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
-
Center Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18034
- Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18040
- Physical Therapy at St. Luke's - Forks
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
-
Emmaus, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18049
- Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
-
Hellertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
-
Macungie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18062
- Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
-
Northampton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18067
- Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
-
Orefield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18069
- Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
-
Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
- Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18360
- Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
-
Wind Gap, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18091
- Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Оценщиков будут набирать из амбулаторных физиотерапевтов сети здравоохранения Университета Св. Луки.
Субъекты-пациенты будут набраны из удобной выборки последовательных пациентов, обращающихся за консультацией по физиотерапии по поводу боли в плече.
Описание
Группа рейтеров
Критерии включения:
- Государственная лицензия в качестве физиотерапевта и регулярная клиническая практика с пациентами с заболеваниями плечевого сустава, определяемая как минимум 500 клинических часов в год в ортопедическом учреждении с> 10% пациентов с заболеваниями плечевого сустава.
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения
Группа пациентов
Критерии включения:
- Обратиться с основной жалобой на боль в плече, не распространяющуюся на шею, на амбулаторную консультацию по лечебной физкультуре
Критерий исключения:
- Неграмотность в английском языке и возраст менее 18 лет. Кроме того, субъекты будут исключены из исследования, если они проявляют боль или симптомы дистальнее локтевого сустава, перенесли операцию на плече на стороне с симптомами в прошлом году, если активный или пассивный ROM шейного отдела позвоночника воспроизводит боль в плече, имеют положительный тест Сперлинга, или если они не могут заполнить функциональные опросники, предоставленные пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценщики
Никаких вмешательств не будет.
Оценщики будут иметь лицензию штата в качестве физиотерапевтов, работающих физиотерапевтами амбулаторно в сети здравоохранения Университета Св. Луки.
|
|
Пациенты
Никакие вмешательства не будут проводиться как компонент этого исследования.
Пациенты будут набраны из удобной выборки последовательных пациентов, обращающихся за консультацией по физиотерапии по поводу боли в плече.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность шкалы раздражительности плечевых симптомов
Временное ограничение: День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
Два разных оценщика будут индивидуально оценивать раздражительность плечевого симптома у каждого пациента.
Оценщики будут слепы к рейтингу другого.
|
День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фокус на терапевтических результатах (FOTO) Функциональная оценка
Временное ограничение: День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
Функциональная шкала FOTO для заболеваний плечевого сустава27 имеет стандартную ошибку среднего (SEM) 1 с минимальным обнаруживаемым изменением с 95% достоверностью (MDC95) 3,60-10,88.
единицы функциональной оценки.
|
День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
|
Шкала Пенна Плеча (PSS)
Временное ограничение: День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
Шкала Penn Shoulder Score (PSS) продемонстрировала хорошую надежность повторных тестов (ICC2,1 = 0,94) с SEM90 8,5.
MDC90 составляет 12,1, а минимальное клинически значимое различие (MCID) равно 11,4.
|
День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
|
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
Оценка плеча ASES продемонстрировала надежность повторных испытаний от хорошей до отличной (ICC = 0,61–0,96).
с SEM 6,7.
MDC95 составляет 11,2,32, а MCID равен 12,0.
|
День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) продемонстрировала хорошую надежность (ICC2,1=0,74) и
отзывчивость (MDC = 2,5, MCID = 1,1) у субъектов с болью в плече34 и превосходная надежность в ортопедической популяции верхних конечностей.
|
День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
|
Интенсивность вмешательства
Временное ограничение: День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
В этом проекте будут проанализированы варианты вмешательства от первичных оценщиков для каждого из 90 субъектов с использованием PABAK-OS для корреляции и независимого t-теста для групповых различий.
Ожидается, что субъектам с высокой раздражительностью будут назначены вмешательства, направленные на минимизацию физической нагрузки на пораженные ткани, а субъектам с низкой раздражительностью будут назначены вмешательства более высокой интенсивности для устранения физических нарушений.
|
День 1 сбора данных для каждого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
- Главный следователь: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
- Протокол исследования
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Формы данных группы пациентов
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Форма данных группы оценщиков
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .