Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skuldersymptom Irritabilitetsskala: En enkeltblindet observationsundersøgelse (SSIS)

17. september 2019 opdateret af: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Skuldersymptomirritabilitet: En enkeltblindet observationsundersøgelse af pålidelighed og konstruktionsvaliditet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden og anvendelsen af ​​klassifikationssystemet for skuldersymptom irritabilitet med det formål at bestemme en passende behandlingsintensitet for bedre at hjælpe mennesker med skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Fysioterapeuter træffer regelmæssigt beslutninger vedrørende interventionsintensitet baseret på patoanatomi, symptomirritabilitet og identifikation af funktionsnedsættelse, men pålideligheden og validiteten af ​​at klassificere patienter efter symptomirritabilitet er ukendt.

Formål Undersøg pålideligheden og brugen af ​​klassificeringssystemet for skuldersymptom-irritabilitet med det formål at bestemme en passende behandlingsintensitet.

Design Prospektivt gentagne foranstaltninger enkelt-blindet design for at bestemme pålidelighed og et tværsnitsdesign vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme konstruktionens gyldighed.

Metoder Femogtyve (25) bedømmere vil blive trænet i at lave parrede vurderinger i 90 forsøgspersoner med primære klager over skuldersmerter. Bedømmere vil registrere irritabilitetsniveauet for skuldersymptomer og også vælge den passende interventionsintensitet for forsøgspersonerne. Bedømmerne vil også blive bedt om at vælge forventede interventioner for forsøgspersoner.

Dataanalyse Prævalensjusteret, bias-justeret Kappa for ordinalskalaer (PABAK-OS) vil være det primære mål for pålidelighed. Afhængigt af distributionen af ​​dataene kan andre former for Kappa bruges til at analysere dataene mest hensigtsmæssigt. For at bestemme forskelle i reliabilitet mellem grupper med og uden klinisk specialisering, vil en uafhængig t-test blive brugt med α = 0,05. Til sidst vil variansanalyse med post-hoc analyse blive brugt til at sammenligne funktionsnedsættelse på tværs af forskellige niveauer af irritabilitet.

Betydning Denne undersøgelse behandler nøglehuller i forståelsen af ​​symptomirritabilitet og hvordan det relaterer til klinisk beslutningstagning. Det forventes, at symptomirritabilitet logisk bør drive interventionsudvælgelsen og intensiteten af ​​rehabiliteringsinterventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Washington, New Jersey, Forenede Stater, 07882
        • Physical Therapy at St. Luke's - Washington
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
      • Bath, Pennsylvania, Forenede Stater, 18014
        • Physical Therapy at St. Luke's - Bath
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
      • Center Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 18034
        • Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18040
        • Physical Therapy at St. Luke's - Forks
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
      • Emmaus, Pennsylvania, Forenede Stater, 18049
        • Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
      • Hellertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
      • Macungie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18062
        • Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
      • Northampton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18067
        • Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
      • Orefield, Pennsylvania, Forenede Stater, 18069
        • Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18360
        • Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
      • Wind Gap, Pennsylvania, Forenede Stater, 18091
        • Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bedømmere vil blive rekrutteret fra ambulante fysioterapeuter i St. Luke's University Health Network.

Patienter vil blive rekrutteret fra en bekvemmelighedsprøve af på hinanden følgende patienter, der præsenterer for fysioterapi konsultation for skuldersmerter.

Beskrivelse

Bedømmergruppe

Inklusionskriterier:

  • Statsautorisation som fysioterapeut og almindelig klinisk praksis med patienter med skulderlidelser, defineret som minimum 500 kliniske timer om året i ortopædiske omgivelser med >10 % af patienter med skulderlidelser

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Patientgruppe

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med en hovedklage over skuldersmerter, der ikke strækker sig til nakken, til ambulant fysioterapi konsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme på engelsk og alder under 18 år. Derudover vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har smerter eller symptomer distalt for albuen, har fået foretaget en skulderoperation på den symptomatiske side inden for det seneste år, hvis aktiv eller passiv cervikal rygsøjle ROM gengiver skuldersmerter, har en positiv Spurlings test, eller hvis de ikke er i stand til at udfylde de patientrapporterede funktionelle spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bedømmere
Der vil ikke blive givet indgreb. Bedømmere vil være statsautoriseret som fysioterapeuter, der arbejder som ambulante fysioterapeuter i St. Luke's University Health Network.
Patienter
Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra en bekvemmelighedsprøve af på hinanden følgende patienter, der præsenterer for fysioterapi konsultation for skuldersmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af skuldersymptom Irritabilitetsskala
Tidsramme: Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
To forskellige bedømmere vurderer individuelt irritabiliteten af ​​skuldersymptomer hos hver patient. Bedømmere vil blive blindet over for den andens vurdering.
Dag 1 af dataindsamling for hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokus på terapeutiske resultater (FOTO) Funktionel score
Tidsramme: Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
FOTO funktionsskalaen for skulderlidelser27 har en standardfejl på middelværdien (SEM) på 1. med en minimal påviselig ændring med 95 % konfidens (MDC95) på 3,60-10,88 funktionelle scoreenheder.
Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
Penn Shoulder Score (PSS)
Tidsramme: Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
Penn Shoulder Score (PSS) har vist god test-gentest-pålidelighed (ICC2,1 = 0,94) med en SEM90 på 8,5. MDC90 er 12,1, og den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) viste sig at være 11,4.
Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
ASES skulderresultatet har vist god til fremragende test-gentest pålidelighed (ICC = 0,61-0,96) med en SEM på 6,7. MDC95 er 11.2,32 og MCID viste sig at være 12.0.
Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) har vist god pålidelighed (ICC2,1=0,74) og reaktionsevne (MDC = 2,5, MCID = 1,1) hos personer med skuldersmerter34 og fremragende pålidelighed i en ortopædisk population af øvre ekstremiteter.
Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
Interventionsintensitet
Tidsramme: Dag 1 af dataindsamling for hvert emne
Dette projekt vil analysere interventionsvalg fra de primære bedømmere for hver af de 90 forsøgspersoner, der anvender PABAK-OS til korrelation og uafhængig t-test for gruppeforskelle. Det forventes, at de forsøgspersoner med høj irritabilitet vil få ordineret interventioner, der har til formål at minimere den fysiske belastning af det eller de berørte væv, mens de forsøgspersoner med lav irritabilitet vil få ordineret interventioner med en højere intensitet for at imødegå de fysiske svækkelser.
Dag 1 af dataindsamling for hvert emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Nova Southeastern University
Arcadia University

Efterforskere

  • Studiestol: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
  • Ledende efterforsker: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (SKØN)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Patientgruppedataskemaer
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Bedømmelsesgruppedataformular

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner