儿童部分性发作治疗研究
2007年5月17日 更新者：Abbott
一项治疗儿童部分性发作的开放标签研究
该研究的目的是评估研究药物 Depakote Sprinkle Capsules 在治疗 3-10 岁儿童部分性癫痫发作方面的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Northport、Alabama、美国
- Neurology Clinic, P.C.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Child Neurology Associates, P.C.
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308 1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Monarch Medical Research
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Richmond、Virginia、美国、23298-0211
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Richard V. Colan, M.D., S.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者诊断为部分性发作伴/不伴继发性泛化，支持：
- 观察到的发作事件与伴有/不伴有继发性泛化的部分性发作一致；由可靠的观察员记录
以下 3 项中的 1 项：
- 过去某个时间的脑电图显示局灶性异常与部分性发作一致
- 如果脑电图不确定或不支持部分性癫痫发作，则将进行 MRI/CT
- 如果 MRI/CT 无法支持部分性癫痫的诊断，则根据主要研究者的临床诊断，受试者仍可能符合条件
- 受试者体重至少 15 公斤（33 磅）。
- 父母/看护人能够准确记录癫痫发作日记。
排除标准：
- 在筛选前的过去 3 个月内有过癫痫持续状态
- 有以下任何病史： 心脏病（包括临床上重要的 ECG 异常）；肾脏;精神病学（包括精神外科）；肿瘤;内分泌;新陈代谢;胰;肝脏疾病（包括肝炎的临床/血清学史）；尿素循环障碍
- 有：扩大中枢神经系统肿瘤；活动性中枢神经系统感染；脱髓鞘疾病；退行性神经系统疾病；进行性脑病；或任何进行性中枢神经系统疾病
- 血小板计数小于或等于 100,000/mcL
- 筛选时血液化学 ALT/AST 值大于或等于正常值上限的 2 倍
- 需要抗凝药物治疗
- 接受全身化疗
- 需要用阿司匹林治疗
- 对象怀孕了
- 在筛选前 30 天内一直在进行生酮饮食
- 被研究者认为对丙戊酸盐治疗癫痫无反应（例如，尽管对血清浓度为 60 mcg/mL 或更高进行了充分试验，但受试者仍无法充分控制癫痫发作）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 4 周的部分缉获率
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次要结果测量
结果测量 |
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生命体征
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不良事件
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心电图
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瓦西
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WPPSI-III
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巴斯克
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UKU-神经学评估
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临床实验室评估
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PK分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月1日
首次发布 (估计)
2005年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月17日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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