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Envafolimab联合Endostar/S-1二线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性

2022年9月2日 更新者:Guan Maojing、Anhui Chest Hospital

Envafolimab联合重组人内皮素注射液/S-1二线治疗晚期非小细胞肺癌疗效和安全性的探索性非随机对照试验

该试验是一项针对不携带驱动基因的晚期或转移性 NSCLC 患者的随机、开放标签、多中心 II 期研究。 旨在探讨Envafolimab联合Endostar/S-1二线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

晚期(IV. NSCLC),签署知情同意书后,筛选符合入院要求。 所有候选者不随机分配到3个治疗组(患者选择哪种治疗方案由临床主管根据具体情况确定)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有患者均经组织学或细胞学证实为IV期非小细胞肺癌。 基因检测未发现驱动基因突变。
  2. 男女不限,年龄>18岁,<75岁。
  3. 患者在一线治疗中未接受 PD-L1 抑制剂。
  4. KPS评分≥70分(ECOG评分0-1分),预期生存期≥3个月;
  5. 无主要脏器功能障碍。 治疗前心电图、肝功能、肾功能、血细胞计数检查正常或基本正常,但必须符合以下实验结果:

    1. 血常规检查:

      白细胞WBC≥3.5×109/L; 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/L;

    2. 血液生化检查:

总胆红素(TBIL)≤正常值上限的1.5倍;丙氨酸转氨酶(ALT/SGPT)和丙氨酸转氨酶(AST/SGOT)≤正常高值(ULN)的2.5倍,或肝转移患者≤正常值上限的5倍;血清肌酐(Cr)≤正常值上限的1.5倍; C。 心功能检查:心脏左心室射血功能的50%>; 6) 受试者依从性好,能配合随访。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Envafolimab 加恩度和 S-1
Envafolimab(每次皮下注射 300 mg,使用 4-6 个周期),重组人内皮素注射液(210 mg,d1-7 泵,每 3 周重复一次,使用 4-6 个周期),Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Porassium 胶囊(40 mg出价,用2周停1周,使用4-6个周期)
免疫疗法联合化学疗法和抗VEGFR疗法
其他名称:
  • Envafolimab联合重组人内皮抑素注射液/Tegafur, Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules
ACTIVE_COMPARATOR:Envafolimab 联合恩度
Envafolimab(每次皮下注射 300 mg,使用 4-6 个周期),重组人内皮素注射液(210 mg,d1-7 泵,每 3 周重复一次,使用 4-6 个周期),
免疫疗法联合抗VEGFR疗法
其他名称:
  • Envafolimab联合重组人内皮抑素注射液
ACTIVE_COMPARATOR:Envafolimab plus S-1
Envafolimab(每次皮下注射 300 mg,使用 4-6 个周期),Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Porassium 胶囊(40 mg Bid,服用 2 周停用 1 周,使用 4-6 个周期)
免疫疗法联合化疗
其他名称:
  • Envafolimab 联合 Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Porassium 胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:六个星期
根据实体瘤反应评估标准对治疗有完全反应或部分反应的患者比例
六个星期
不良事件
大体时间:3周
安全
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:六个星期
从初始治疗到疾病进展的时间
六个星期
总生存期(OS)
大体时间:六个星期
从初始治疗到因任何原因死亡的时间
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月18日

初级完成 (预期的)

2023年9月18日

研究完成 (预期的)

2023年9月18日

研究注册日期

首次提交

2022年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月2日

首次发布 (实际的)

2022年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月2日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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