8 周正念干预对主观认知衰退个体的影响 (SCD-WELL)
一项多中心随机优势研究，比较 8 周正念干预与健康教育计划对主观认知能力下降个体的心理健康和幸福感的影响
欧盟委员会地平线 2020 计划资助了 SCD-WELL 试验，以调查与主动比较条件相比，基于正念的训练在减轻主观认知衰退 (SCD) 个体焦虑方面的效果。
人们越来越认识到，大多数神经病理过程在临床阿尔茨海默病 (AD) 发病前几年就开始了。 因此，当神经变性仍然有限时，越来越迫切需要针对处于早期阶段的个体进行干预。 临床判断患有 SCD 的个体，定义为主观经历认知能力下降但在认知测试中表现正常，未来认知能力下降和 AD 的风险增加。 这些 SCD 患者目前没有确定的治疗方案。 焦虑症状在这一人群中非常普遍，最近纵向研究的证据表明，焦虑与高危人群认知能力的显着加速下降有关。 因此，有效减少这一人群的焦虑不仅可以减轻参与者的负担症状，还可以减缓认知能力下降，延缓或预防 AD 的发作。
研究人员选择研究基于正念的干预措施减少该人群焦虑的效果，因为这种类型的干预已被证明可以减少包括老年人在内的许多人群的焦虑。 此外，越来越多的证据表明，强化正念训练有效地降低了 AD 的许多其他不良心理和生物学风险因素，例如压力、抑郁、失眠、孤独感和社会排斥感，以及心血管风险因素。 这些发现与 AD 相关，因为全世界大约三分之一的 AD 病例可能归因于潜在可改变的风险因素。 尽管越来越多地使用基于正念的干预措施来治疗临床症状，但这些试验往往缺乏足够的比较条件，也缺乏随访以了解是否维持了最初的益处。
研究概览
详细说明
SCD-WELL 包括主动比较条件和干预结束后 16 周的跟进评估。 SCD-WELL 是一项非 CTIMP 欧洲多中心、观察员设盲、随机、对照、优效性试验，有两个平行组，比较接受基于正念训练的 SCD 患者和接受正念训练的患者的焦虑和额外的行为和生物学结果健康教育比较干预。 结果将在基线、干预后和干预结束后 16 周进行测量。
将从欧洲四个地点的记忆诊所招募 160 名被诊断患有 SCD 的老年患者参加这项研究：英国伦敦；德国科隆；西班牙巴塞罗那;由于担心他们的记忆，他们将在法国里昂寻求帮助。 参与者将在最长两年的时间内分两次招募，并会收到一份参与者信息表，并要求他们考虑是否参与。 如果他们希望参加，并且在获得签署并注明日期的知情同意书后，将向参与者分配一个唯一的参与者身份 (ID)。
行为评估将在基线、干预后和干预结束后 16 周进行。 因为我们相信基于正念的训练有可能影响生活的许多领域，所以我们还将研究其他领域的变化，如心理情感症状、社会功能、意识、幸福感和生活质量、睡眠质量和认知，干预后和干预结束后 16 周。 选择了经过验证的神经心理学测试和行为问卷，以了解它们对上述领域的敏感性。 这些措施将由参与者单独完成或在心理测量师在场的情况下完成。 调查问卷也将由合作伙伴在三个时间点完成，以配合参与者的评估。
血样将由经认证的静脉抽血师在基线、干预后和随访期间在记忆诊所采集，以测量 AD 风险的遗传标记以及可能受此干预影响的压力和 AD 的蛋白质组学标记。 还将收集有关参与者医疗保健的信息。
训练有素的协调员将提供这两种干预措施。 两种干预都遵循手册，以小组为基础，包括在家活动，持续时间为 8 周。 这两种干预措施都为个人提供了在干预期之后仍然存在的可持续技能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cologne、德国
- The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
-
-
-
-
-
Lyon、法国
- The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
-
-
-
England
-
London、England、英国
- The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥60岁
- 满足国际 SCD-I 工作组针对 SCD 研究提出的研究标准
- 根据商定的研究特定标准，在标准化认知测试中表现在正常范围内，以排除轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆
- 要么由医生转介到记忆诊所，要么因为记忆问题而自我推荐（通过对“您担心自己的记忆吗？”问题的积极回答来评估）
- 能够根据国际临床试验质量管理规范协调会议 (GCP/ICH) 指南和当地法规提供知情同意书
- 声明他们在试用期间可用
排除标准：
- 根据 ICD-10 和/或 DSM 5 标准，存在严重的神经或精神疾病（包括广泛性焦虑症、重度抑郁症或酒精或药物成瘾）
- 在法定监护下或丧失行为能力
- 干扰研究方案目标的脑部疾病史（血管、退行性、身体畸形、肿瘤或头部外伤伴意识丧失超过一小时）
- 存在干扰研究方案目标的慢性疾病或急性不稳定疾病（呼吸、心血管、消化、肾脏、代谢、血液、内分泌或感染）
- 目前或最近服用可能会干扰认知作用的药物（精神药物、全身性皮质类固醇、抗帕金森病或镇痛药物）。 不同治疗的干扰性质将由调查医生自行决定。
定期或深入练习冥想或类似练习（瑜伽、气功、亚历山大技巧）
- 在过去 10 年中连续六个月以上每周超过一天，
- 在过去 10 年中集中（实习或撤退 > 连续五天），
- 在过去 10 年之前（累计）超过 25 天的静修。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正念干预
包括八次每周 2 小时的小组会议和一次单独的课前访谈，参与者将在其中接受治疗。
该干预措施将把正念和慈悲冥想的强化训练和温和的瑜伽练习与旨在帮助个人更有效地应对老年时常见的情绪困难和压力源的心理教育内容结合起来。
这些将包括解决对认知功能和健康的担忧，并将特别强调培养对自己和他人的健康态度。
|
正念干预结合了正念和慈悲冥想的强化训练、轻运动和瑜伽活动，以及心理教育成分，以促进对当下体验的非判断性意识。
|
|
有源比较器：健康教育干预
遵循与基于正念的干预相同的形式和结构，并将在管理、剂量和持续时间上与基于正念的干预相匹配。 治疗基于已出版的手册，每节课程都涵盖不同的主题，包括自我管理、解决问题、睡眠、压力、锻炼、管理药物和记忆、与家人、朋友和医疗保健专业人员沟通、饮食、体重管理和未来规划。 将向参与者提供有关这些主题的信息，并参与有关这些主题的小组练习和讨论。 他们将获得一本工作簿，并要求他们每周 7 天中的 6 天积极参与工作簿中描述的活动，以改善健康和福祉，并与基于正念的干预中的家庭作业相匹配。 |
健康教育干预是基于群体的计划，已在 SCD 人群中开发和验证。
课程的每一节都涵盖不同的主题，包括自我管理、解决问题、睡眠、压力、锻炼、管理药物和记忆、与医疗保健专业人员沟通、饮食和未来规划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后焦虑的平均变化
大体时间：在基线和 8 周干预结束之间
|
（由 trait-STAI 测量）
|
在基线和 8 周干预结束之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 24 周焦虑的平均变化
大体时间：从基线和 24 周
|
用 trait-STAI 测量
|
从基线和 24 周
|
|
老年抑郁量表 (GDS) 的抑郁变化
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
抑郁症（老年抑郁量表）：范围0-15，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过自我同情和同情爱量表问卷测量的同情行为措施的变化
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
自我同情：范围 12-60，分数越高表示越有同情心。
富有同情心的爱量表：范围 21-147，分数越高表示越有同情心。
|
a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过神经心理学测试得出的综合评分评估认知功能的变化。
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
综合分数将对应于根据 Mattis 痴呆评定量表 2 (DRS-2)、Wechsler 成人智力量表 IV (WAIS-IV) 编码、Rey 听觉语言学习测试 ( RAVLT），类别流利度（动物）。
更高的 z 分数对应于更好的认知表现。
|
a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过匹兹堡睡眠质量指数问卷收集的睡眠主观测量值
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
通过匹兹堡睡眠质量指数问卷收集：范围 0-21，分数越高表示睡眠质量越好
|
a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过老年人体力活动量表问卷评估的生活方式变化
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
通过老年人体力活动量表评估：范围0-873，分数越高表示体力活动越多
|
a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
|
世界卫生组织生活质量评估的生活质量变化-简要问卷
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
WHOQOL-bref：范围 21-147，分数越高表明生活质量越好。
|
a) 从基线到 8 周干预结束 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过 DNA 甲基化模式和蛋白质数量评估的基于血液的压力和阿尔茨海默病生物标志物的平均变化 - 神经丝光和 tau
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
通过 DNA 甲基化模式和蛋白质数量评估 - 神经丝光和 tau
|
a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过五方面正念问卷测量的合作伙伴对参与者正念感知的差异（FFMQ-15，范围 15-75，分数越高表示正念越大）
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友。
|
a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过富有同情心的爱量表测量参与者对他人的同情心的伴侣感知差异（范围 21-147，分数越高表示越有同情心）
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友。
|
a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过老年抑郁量表（范围 0-15，分数越高表明抑郁症状越严重）测量的参与者对伴侣抑郁的看法差异
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友。
|
a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过状态-特质焦虑量表的特质子量表测量的伴侣对参与者焦虑的看法差异（特质-STAI，范围 20-80，分数越高表示焦虑症状越严重）
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友。
|
a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
|
通过亲社会性量表测量的合作伙伴对参与者亲社会性的看法差异（范围 16-80，分数越高表示亲社会性越高）
大体时间：a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友。
|
a) 从基线到 8 周干预结束和 b) 从基线到 24 周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frank Jessen、Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
- 研究主任：Natalie Marchant、Division of Psychiatry, University College London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Whitfield T, Demnitz-King H, Schlosser M, Barnhofer T, Frison E, Coll-Padros N, Dautricourt S, Requier F, Delarue M, Gonneaud J, Klimecki OM, Lutz A, Paly L, Salmon E, Schild AK, Walker Z, Jessen F, Chetelat G, Collette F, Wirth M, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effects of a mindfulness-based versus a health self-management intervention on objective cognitive performance in older adults with subjective cognitive decline (SCD): a secondary analysis of the SCD-Well randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2022 Sep 6;14(1):125. doi: 10.1186/s13195-022-01057-w.
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Marchant NL, Barnhofer T, Coueron R, Wirth M, Lutz A, Arenaza-Urquijo EM, Collette F, Poisnel G, Demnitz-King H, Schild AK, Coll-Padros N, Delphin-Combe F, Whitfield T, Schlosser M, Gonneaud J, Asselineau J, Walker Z, Krolak-Salmon P, Molinuevo JL, Frison E, Chételat G, Jessen F, Klimecki OM; The Medit-Ageing Research Group. Effects of a Mindfulness-Based Intervention versus Health Self-Management on Subclinical Anxiety in Older Adults with Subjective Cognitive Decline: The SCD-Well Randomized Superiority Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(5):341-350. doi: 10.1159/000515669. Epub 2021 Apr 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.