Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane in individui con declino cognitivo soggettivo (SCD-WELL)
Uno studio di superiorità randomizzato multicentrico per confrontare gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane rispetto a un programma di educazione sanitaria sulla salute mentale e il benessere negli individui con declino cognitivo soggettivo
Il programma Horizon 2020 della Commissione europea ha finanziato lo studio SCD-WELL per studiare l'efficacia dell'allenamento basato sulla consapevolezza per ridurre l'ansia negli individui con declino cognitivo soggettivo (SCD), rispetto a una condizione di confronto attiva.
È sempre più riconosciuto che la maggior parte dei processi neuropatologici inizia anni prima dell'insorgenza clinica della malattia di Alzheimer (AD). Quindi, c'è una crescente urgenza di indirizzare gli individui nelle prime fasi dell'intervento quando la neurodegenerazione è ancora limitata. Gli individui clinicamente giudicati affetti da SCD, definita da declino cognitivo sperimentato soggettivamente ma prestazioni normali nei test cognitivi, sono a maggior rischio di futuro declino cognitivo e AD. Questi individui con SCD attualmente non hanno opzioni terapeutiche stabilite. I sintomi dell'ansia hanno un'alta prevalenza in questa popolazione e le prove di una recente ricerca longitudinale collegano l'ansia con un declino cognitivo significativamente accelerato negli individui a rischio. Ridurre efficacemente l'ansia in questa popolazione può quindi non solo alleviare i partecipanti da sintomi gravosi, ma può anche rallentare il declino cognitivo e ritardare o prevenire l'insorgenza dell'AD.
I ricercatori hanno scelto di studiare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per ridurre l'ansia in questa popolazione perché è stato dimostrato che questo tipo di intervento riduce l'ansia in un certo numero di popolazioni, compresi gli anziani. Inoltre, le prove accumulate indicano che l'allenamento intensivo di consapevolezza riduce efficacemente una serie di altri fattori di rischio psicologico e biologico avverso per l'AD, come stress, depressione, insonnia, sentimenti di solitudine ed esclusione sociale e fattori di rischio cardiovascolare. Questi risultati sono rilevanti per l'AD perché circa un terzo dei casi di AD in tutto il mondo potrebbe essere attribuibile a fattori di rischio potenzialmente modificabili. Nonostante l'aumento dell'uso di interventi basati sulla consapevolezza per trattare i sintomi clinici, questi studi spesso soffrono della mancanza di un'adeguata condizione di confronto e della mancanza di follow-up per sapere se i benefici iniziali vengono mantenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCD-WELL include sia una condizione di confronto attiva che una valutazione di follow-up di 16 settimane dopo la fine dell'intervento. SCD-WELL è uno studio di superiorità multicentrico europeo non CTIMP, in cieco, randomizzato, controllato, con due gruppi paralleli, che confronta l'ansia e ulteriori esiti comportamentali e biologici tra le persone con SCD che ricevono una formazione basata sulla consapevolezza e coloro che ricevono un intervento di confronto di educazione sanitaria. I risultati saranno misurati al basale, post-intervento e 16 settimane dopo la fine dell'intervento.
160 pazienti anziani con diagnosi di SCD saranno reclutati per lo studio da cliniche della memoria in quattro siti in Europa: Londra, Regno Unito; Colonia, Germania; Barcellona, Spagna; Lione, Francia dove avranno cercato aiuto a causa della preoccupazione per la loro memoria. I partecipanti saranno reclutati in due ondate per un periodo massimo di due anni e riceveranno un foglio informativo per i partecipanti e verrà loro chiesto di prendere in considerazione la loro partecipazione. Se desiderano partecipare, e dopo aver ottenuto un modulo di consenso informato firmato e datato, al partecipante verrà assegnato un identificativo univoco del partecipante (ID).
Le valutazioni comportamentali si svolgeranno al basale, dopo l'intervento e 16 settimane dopo la fine dell'intervento. Poiché crediamo che la formazione basata sulla consapevolezza abbia il potenziale per influenzare una serie di aree della vita, esamineremo anche i cambiamenti in altre aree dei sintomi psico-affettivi, funzionamento sociale, consapevolezza, benessere e qualità della vita, qualità del sonno e cognizione, dopo l'intervento e 16 settimane dopo la fine dell'intervento. Test neuropsicologici convalidati e questionari comportamentali sono stati selezionati per la loro sensibilità ai domini sopra elencati. Queste misure saranno completate da solo dal partecipante o in presenza di uno psicometrista. I questionari saranno inoltre completati dai partner nei tre punti temporali in concomitanza con le valutazioni dei partecipanti.
I campioni di sangue verranno prelevati presso la clinica della memoria da flebotomi certificati al basale, dopo l'intervento e durante il follow-up per misurare i marcatori genetici di rischio per l'AD, nonché i marcatori proteomici di stress e AD che potrebbero essere influenzati da questo intervento. Verranno inoltre raccolte informazioni sulle cure mediche del partecipante.
Facilitatori formati forniranno entrambi gli interventi. Entrambi gli interventi seguono un manuale, sono di gruppo, includono attività a casa e durano 8 settimane. Entrambi gli interventi forniscono agli individui competenze sostenibili che rimangono oltre il periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Cologne, Germania
- The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
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England
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London, England, Regno Unito
- The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
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Barcelona, Spagna
- The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Soddisfa i criteri di ricerca proposti dal gruppo di lavoro internazionale SCD-I per gli studi sulla SCD
- Prestazioni all'interno dell'intervallo normale nei test cognitivi standardizzati secondo gli standard concordati specifici dello studio per escludere il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza
- O indirizzati alla clinica della memoria da un medico o che si auto-indirizzano a causa di problemi di memoria (valutati da una risposta positiva alla domanda "Sei preoccupato per la tua memoria?")
- Capacità di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione della buona pratica clinica (GCP/ICH) e le normative locali
- Dichiara che sono disponibili per la durata del periodo di prova
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo neurologico o psichiatrico maggiore (inclusi ansia generalizzata, disturbo depressivo maggiore o dipendenza da alcol o droghe) secondo i criteri ICD-10 e/o DSM 5
- Sotto tutela legale o incapacità
- Storia di malattia cerebrale (vascolare, degenerativa, malformazione fisica, tumore o trauma cranico con perdita di coscienza per più di un'ora) che interferisce con gli obiettivi del protocollo di studio
- Presenza di una malattia cronica o acuta instabile (respiratoria, cardiovascolare, digestiva, renale, metabolica, ematologica, endocrina o infettiva) che interferisca con le finalità del protocollo di studio
- Farmaci attuali o recenti che possono interferire con l'azione cognitiva (farmaci psicotropi, corticosteroidi sistemici, anti-Parkinson o analgesici). La natura interferente dei diversi trattamenti sarà a discrezione del medico inquirente.
Aver praticato regolarmente o intensamente meditazione o pratiche comparabili (yoga, Qi Gong, tecnica Alexander)
- più di un giorno alla settimana per più di sei mesi consecutivi negli ultimi 10 anni,
- intensivamente (tirocinio o ritiro > cinque giorni consecutivi) negli ultimi 10 anni,
- più di 25 giorni di ritiri (cumulativamente) prima degli ultimi 10 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza
consiste in otto sessioni settimanali di gruppo della durata di 2 ore e un colloquio individuale pre-classe, in cui i partecipanti saranno socializzati al trattamento.
L'intervento combinerà una formazione intensiva sulla meditazione di consapevolezza e compassione e pratiche di yoga dolce con componenti psico-educative mirate ad aiutare le persone ad affrontare in modo più efficace le difficoltà emotive e i fattori di stress che si incontrano comunemente nella vecchiaia.
Questi includeranno l'affrontare le preoccupazioni sul funzionamento cognitivo e sulla salute e avranno un'enfasi particolare sulla coltivazione di atteggiamenti sani verso se stessi e gli altri.
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L'intervento di consapevolezza combina una formazione intensiva in meditazioni di consapevolezza e compassione, movimenti leggeri e attività di yoga e componenti psico-educative per promuovere la consapevolezza non giudicante delle esperienze del momento presente.
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Comparatore attivo: Intervento di educazione sanitaria
seguono lo stesso formato e la stessa struttura dell'intervento basato sulla consapevolezza e saranno abbinati all'intervento basato sulla consapevolezza nella somministrazione, nel dosaggio e nella durata. Il trattamento si basa su un manuale pubblicato, con ogni sessione del programma che copre diversi argomenti, tra cui autogestione, risoluzione dei problemi, sonno, stress, esercizio fisico, gestione delle medicine e della memoria, comunicazione con la famiglia, gli amici e gli operatori sanitari, alimentazione , gestione del peso e pianificazione per il futuro. Ai partecipanti verranno fornite informazioni su questi argomenti e si impegneranno in esercizi di gruppo e discussioni su questi argomenti. Riceveranno una cartella di lavoro e gli verrà chiesto di impegnarsi attivamente nelle attività descritte nella cartella di lavoro per migliorare la salute e il benessere 6 giorni su 7 ogni settimana, abbinando i compiti a casa nell'intervento basato sulla consapevolezza. |
L'intervento di educazione sanitaria è un programma di gruppo è stato sviluppato e convalidato in una popolazione SCD.
Ogni sessione del corso copre argomenti diversi, tra cui autogestione, risoluzione dei problemi, sonno, stress, esercizio fisico, gestione delle medicine e della memoria, comunicazione con gli operatori sanitari, alimentazione e pianificazione per il futuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine degli interventi di 8 settimane
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(misurato dal tratto-STAI)
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Tra il basale e la fine degli interventi di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'ansia dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale e 24 settimane
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misurato dal tratto-STAI
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Dal basale e 24 settimane
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Variazione della depressione secondo la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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depressione (Geriatric Depression Scale): intervallo 0-15, punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Cambiamento nelle misure comportamentali di compassione misurate dai questionari Self Compassion e Compassionate Love Scale
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Autocompassione: intervallo 12-60, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione.
Scala dell'amore compassionevole: intervallo 21-147, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Variazione della funzione cognitiva valutata da un punteggio composito derivato da test neuropsicologici.
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Il punteggio composito corrisponderà alla media dei punteggi z calcolati dai punteggi dei test pertinenti dalla Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), Categoria Fluidità (Animali).
Punteggi z più alti corrispondono a migliori prestazioni cognitive.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Misure soggettive del sonno raccolte tramite il questionario Pittsburg Sleep Quality Index
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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raccolti tramite il questionario Pittsburg Sleep Quality Index: intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Cambiamento nello stile di vita valutato dal questionario The Physical Activity Scale for the Elderly
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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valutato dal questionario The Physical Activity Scale for the Elderly: Range 0-873, i punteggi più alti indicano più attività fisica
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Variazione della qualità della vita valutata dall'organizzazione mondiale della sanità qualità della vita - breve questionario
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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WHOQOL-bref: Range 21-147, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane b) dal basale a 24 settimane.
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Variazione media nei marcatori biologici basati sul sangue dello stress e della malattia di Alzheimer valutati dai modelli di metilazione del DNA e dalle quantità di proteine - neurofilamento leggero e tau
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine degli interventi di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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valutato dai modelli di metilazione del DNA e dalle quantità di proteine - neurofilamento leggero e tau
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a) dal basale alla fine degli interventi di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle percezioni dei partner sulla consapevolezza dei partecipanti misurata dal questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ-15, intervallo 15-75, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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Differenza nelle percezioni dei partner della compassione dei partecipanti verso gli altri misurata dalla Compassionate Love Scale (Range 21-147, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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Differenza nelle percezioni dei partner sulla depressione dei partecipanti misurata dalla Geriatric Depression Scale (range 0-15, punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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Differenza nelle percezioni dei partner dell'ansia dei partecipanti misurata dalla sottoscala dei tratti dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (tratto-STAI, intervallo 20-80, punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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Differenza nelle percezioni dei partner sulla prosocialità dei partecipanti misurata dalla scala Prosocialness (intervallo 16-80, punteggi più alti indicano una maggiore prosocialità)
Lasso di tempo: a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
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a) dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane eb) dal basale a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
- Direttore dello studio: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Masebo L, Whitfield T, Demnitz-King H, Heslegrave A, Poisnel G, Lutz A, Frison E, Wirth M, Hye A, Jessen F, Ashton NJ, Zetterberg H, Marchant NL. Can non-pharmacological interventions change levels of neurofilament light in older adults at risk of dementia? A secondary analysis of the SCD-Well randomized clinical trial. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100299. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100299. Epub 2025 Jul 18.
- D'elia Y, Whitfield T, Schlosser M, Lutz A, Barnhofer T, Chetelat G, Marchant NL, Gonneaud J, Klimecki O; Medit-Ageing group. Impact of mindfulness-based and health self-management interventions on mindfulness, self-compassion, and physical activity in older adults with subjective cognitive decline: A secondary analysis of the SCD-Well randomized controlled trial. Alzheimers Dement (Amst). 2024 Mar 4;16(1):e12558. doi: 10.1002/dad2.12558. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Marchant NL, Barnhofer T, Klimecki OM, Poisnel G, Lutz A, Arenaza-Urquijo E, Collette F, Wirth M, Schild AK, Coll-Padros N, Reyrolle L, Horney D, Krolak-Salmon P, Molinuevo JL, Walker Z, Maillard A, Frison E, Jessen F, Chetelat G; SCD-WELL Medit-Ageing Research Group. The SCD-Well randomized controlled trial: Effects of a mindfulness-based intervention versus health education on mental health in patients with subjective cognitive decline (SCD). Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 14;4:737-745. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.010. eCollection 2018.
- Marchant NL, Barnhofer T, Coueron R, Wirth M, Lutz A, Arenaza-Urquijo EM, Collette F, Poisnel G, Demnitz-King H, Schild AK, Coll-Padros N, Delphin-Combe F, Whitfield T, Schlosser M, Gonneaud J, Asselineau J, Walker Z, Krolak-Salmon P, Molinuevo JL, Frison E, Chetelat G, Jessen F, Klimecki OM; The Medit-Ageing Research Group. Effects of a Mindfulness-Based Intervention versus Health Self-Management on Subclinical Anxiety in Older Adults with Subjective Cognitive Decline: The SCD-Well Randomized Superiority Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(5):341-350. doi: 10.1159/000515669. Epub 2021 Apr 19.
- Whitfield T, Demnitz-King H, Schlosser M, Barnhofer T, Frison E, Coll-Padros N, Dautricourt S, Requier F, Delarue M, Gonneaud J, Klimecki OM, Lutz A, Paly L, Salmon E, Schild AK, Walker Z, Jessen F, Chetelat G, Collette F, Wirth M, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effects of a mindfulness-based versus a health self-management intervention on objective cognitive performance in older adults with subjective cognitive decline (SCD): a secondary analysis of the SCD-Well randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2022 Sep 6;14(1):125. doi: 10.1186/s13195-022-01057-w.
- Schlosser M, Demnitz-King H, Barnhofer T, Collette F, Gonneaud J, Chetelat G, Jessen F, Kliegel M, Klimecki OM, Lutz A, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effects of a mindfulness-based intervention and a health self-management programme on psychological well-being in older adults with subjective cognitive decline: Secondary analyses from the SCD-Well randomised clinical trial. PLoS One. 2023 Dec 15;18(12):e0295175. doi: 10.1371/journal.pone.0295175. eCollection 2023.
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Soddisfazione personale
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Disfunzione cognitiva
- Benessere psicologico
- Educazione alla salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- C16-61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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