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主観的認知機能低下のある人に対する8週間のマインドフルネスに基づく介入の効果 (SCD-WELL)

主観的認知機能低下のある個人の精神的健康と幸福に対する、8週間のマインドフルネスに基づく介入と健康教育プログラムの効果を比較するための多施設無作為優越性研究

欧州委員会 Horizo​​n 2020 プログラムは、主観的認知機能低下 (SCD) を持つ個人の不安を軽減するマインドフルネス ベースのトレーニングの有効性を、積極的な比較条件と比較して調査する SCD-WELL 試験に資金を提供しました。

ほとんどの神経病理学的プロセスは、臨床的アルツハイマー病 (AD) の発症の数年前に始まることがますます認識されています。 したがって、神経変性がまだ限定的である初期段階の個人を介入対象とする緊急性が高まっています。 主観的に認知機能の低下を経験しているが、認知機能検査では正常な成績であることによって定義される、SCDを有すると臨床的に判断された個人は、将来の認知機能低下およびADのリスクが増加します。 これらの SCD 患者には、現在確立された治療選択肢がありません。 この集団では不安の症状が非常に蔓延しており、最近の縦断的研究からの証拠は、不安とリスクのある個人の認知機能低下の顕著な加速とを関連付けています。 したがって、この集団の不安を効果的に軽減することは、参加者を厄介な症状から解放するだけでなく、認知機能の低下を遅らせ、アルツハイマー病の発症を遅らせたり予防したりできる可能性がある。

研究者らは、マインドフルネスに基づく介入が高齢者を含む多くの集団で不安を軽減することが示されているため、この種の介入がこの集団の不安を軽減する有効性を研究することを選択した。 さらに、蓄積されている証拠は、集中的なマインドフルネストレーニングが、ストレス、うつ病、不眠症、孤独感や社会的排除の感情、心血管の危険因子など、アルツハイマー病の他の多くの有害な心理的および生物学的危険因子を効果的に下方制御することを示しています。 世界中のアルツハイマー病症例の約 3 分の 1 が潜在的に修正可能な危険因子に起因している可能性があるため、これらの発見はアルツハイマー病に関連しています。 臨床症状を治療するためにマインドフルネスに基づく介入の使用が増加しているにもかかわらず、これらの試験では、適切な比較条件の欠如や、初期の効果が維持されているかどうかを確認するための追跡調査の欠如に悩まされることがよくあります。

調査の概要

詳細な説明

SCD-WELL には、積極的な比較条件と介入終了後の 16 週間の追跡評価の両方が含まれています。 SCD-WELL は、CTIMP 以外のヨーロッパの多施設共同、観察者盲検、無作為化、比較対照の優越性試験であり、2 つの並行群を対象とし、マインドフルネスに基づいたトレーニングを受けた SCD 患者と、マインドフルネス ベースのトレーニングを受けた患者の間で、不安と追加の行動的および生物学的結果を比較します。健康教育の比較介入。 結果は、ベースライン時、介入後、および介入終了の 16 週間後に測定されます。

SCDと診断された160人の高齢患者が、ヨーロッパの4つの施設(英国ロンドン、英国ロンドン)の記憶クリニックから研究に募集される。ケルン、ドイツ。スペイン、バルセロナ;フランスのリヨンで、彼らは記憶に不安を感じて助けを求めたはずです。 参加者は最長 2 年間にわたって 2 段階に分けて募集され、参加者情報シートが提供され、参加を検討するよう求められます。 参加を希望する場合、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォームを取得した後、固有の参加者識別 (ID) が参加者に割り当てられます。

行動評価は、ベースライン時、介入後、および介入終了から 16 週間後に行われます。 私たちは、マインドフルネスに基づいたトレーニングが生活の多くの分野に影響を与える可能性があると信じているため、精神感情症状、社会的機能、意識、幸福と生活の質、睡眠の質、およびその他の分野における変化にも注目します。介入後および介入終了から 16 週間後の認知。 検証された神経心理学的検査と行動アンケートは、上記の領域に対する感度を考慮して選択されました。 これらの措置は、参加者自身が単独で、または心理測定士の立会いの下で完了します。 アンケートは、参加者の評価と同時に行われる 3 つの時点でパートナーによって記入されます。

血液サンプルは、ベースライン時、介入後、フォローアップ中にメモリークリニックで認定された瀉血専門医によって採取され、アルツハイマー病のリスクの遺伝的マーカーと、この介入によって影響を受ける可能性のあるストレスとアルツハイマー病のプロテオミクスマーカーが測定されます。 参加者の医療ケアに関する情報も収集されます。

訓練を受けたファシリテーターが両方の介入を行います。 どちらの介入もマニュアルに従い、グループベースで在宅活動が含まれ、期間は 8 週間です。 どちらの介入でも、介入期間を過ぎても持続可能なスキルが個人に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • London、England、イギリス
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
      • Barcelona、スペイン
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Cologne、ドイツ
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
      • Lyon、フランス
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の高齢者
  • SCD の研究に関して国際 SCD-I ワーキンググループによって提案された研究基準を満たしている
  • 軽度認知障害(MCI)および認知症を除外するために合意された研究固有の基準に従った、標準化された認知テストの成績が正常範囲内であること
  • 医師から記憶クリニックに紹介された人、または記憶に関する懸念のため自己紹介を受けた人(「記憶力について心配していますか?」という質問に対する肯定的な反応によって評価される)。
  • 医薬品の適正臨床基準調和に関する国際会議 (GCP/ICH) ガイドラインおよび現地の規制に従ってインフォームド・コンセントを提供する能力
  • 試用期間中は利用可能であることを明記する

除外基準:

  • ICD-10および/またはDSM 5基準による重大な神経障害または精神障害(全般性不安症、大うつ病性障害、またはアルコールまたは薬物への依存症を含む)の存在
  • 法定後見または無能力状態にある場合
  • -研究計画の目的を妨げる脳疾患(血管、変性、身体的奇形、腫瘍、または1時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷)の病歴
  • 研究計画の目的を妨げる慢性疾患または急性不安定疾患(呼吸器、心血管、消化器、腎臓、代謝、血液、内分泌または感染症)の存在
  • 認知作用を妨げる可能性のある現在または最近の薬(向精神薬、全身性コルチコステロイド、抗パーキンソン病薬、または鎮痛薬)。 さまざまな治療法の干渉の性質は、調査する医師の裁量によって決まります。
  • 定期的または集中的に瞑想または同等の実践(ヨガ、気功、アレクサンダーテクニック)を行ったことがある

    • 過去 10 年間で連続 6 か月以上、週に 1 日以上、
    • 過去 10 年間に集中的に(インターンシップまたはリトリート > 連続 5 日)、
    • 過去 10 年間に(累計で)25 日以上のリトリートを行った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入
このコースは、週に 8 回の 2 時間のグループベースのセッションと、参加者が治療に慣れるためのクラス前の個別インタビューで構成されます。 この介入では、マインドフルネスと思いやりの瞑想の集中トレーニングと穏やかなヨガの実践を、高齢者によく遭遇する感情的な困難やストレス要因に効果的に対処できるように支援することを目的とした心理教育的要素と組み合わせます。 これらには、認知機能と健康に関する懸念への対処が含まれ、特に自己と他者に対する健全な態度を養うことに重点が置かれます。
マインドフルネス介入は、マインドフルネスと思いやりの瞑想の集中トレーニング、軽い動きとヨガの活動、そして心理教育的要素を組み合わせて、今この瞬間の経験に対する非判断的な認識を促進します。
アクティブコンパレータ:健康教育への介入

マインドフルネスベースの介入と同じ形式と構造に従い、投与量、投与量、期間はマインドフルネスベースの介入と一致します。

治療は出版されたマニュアルに基づいており、プログラムの各セッションでは自己管理、問題解決、睡眠、ストレス、運動、薬と記憶の管理、家族、友人、医療従事者とのコミュニケーション、食事などのさまざまなテーマが取り上げられます。 、体重管理、将来の計画。 参加者にはこれらの主題に関する情報が提供され、これらの主題に関するグループ演習やディスカッションに参加します。 彼らにはワークブックが渡され、マインドフルネスに基づいた介入における家庭課題に合わせて、毎週7日中6日、健康と福祉を改善するためにワークブックに記載されている活動に積極的に参加するよう求められます。

健康教育介入はグループベースのプログラムであり、SCD 集団で開発され検証されています。 コースの各セッションでは、自己管理、問題解決、睡眠、ストレス、運動、薬と記憶の管理、医療専門家とのコミュニケーション、食事、将来の計画など、さまざまなテーマを取り上げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の不安の平均変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の介入終了まで
(特性STAIによって測定)
ベースラインから 8 週間の介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週間までの不安の平均変化
時間枠:ベースラインおよび24週間から
特性STAIによって測定される
ベースラインおよび24週間から
Geriatric Depression Scale (GDS) によるうつ病の変化
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
うつ病 (老年うつ病スケール) : 範囲は 0 ~ 15、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
セルフ・コンパッションとコンパッショネイト・ラブ・スケールのアンケートで測定される思いやりの行動尺度の変化
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
Self Compassion: 範囲は 12 ~ 60、スコアが高いほど思いやりが大きいことを示します。 Compassionate Love Scale: 範囲 21 ~ 147、スコアが高いほど思いやりが大きいことを示します。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
認知機能の変化は、神経心理学的検査から得られる複合スコアによって評価されます。
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
複合スコアは、Mattis 認知症評価スケール 2 (DRS-2)、Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) コーディング、レイ聴覚言語学習テスト ( RAVLT)、カテゴリ流暢性 (動物)。 Z スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートを通じて収集された睡眠の主観的な測定値
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートで収集: 範囲 0 ~ 21、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示す
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
高齢者身体活動尺度アンケートで評価したライフスタイルの変化
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
高齢者のための身体活動スケールのアンケートによって評価: 範囲 0 ~ 873、スコアが高いほど身体活動が多いことを示す
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
世界保健機関の生活の質によって評価された生活の質の変化 - 簡単なアンケート
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
WHOQOL-bref: 範囲 21 ~ 147、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで b) ベースラインから 24 週間まで。
DNAメチル化パターンとタンパク質の量によって評価されるストレスとアルツハイマー病の血液ベースの生物学的マーカーの平均変化 - 神経フィラメント光とタウ
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
DNAメチル化パターンとタンパク質の量によって評価 - 神経フィラメント光とタウ
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって測定された参加者のマインドフルネスに対するパートナーの認識の違い (FFMQ-15、範囲 15 ~ 75、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
パートナーとは、参加者と密接に接触している配偶者、兄弟、子供、隣人、または友人として定義されます。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
Compassionate Love Scale(範囲 21 ~ 147、スコアが高いほど、思いやりが大きいことを示します)によって測定された、他者に対する参加者の思いやりに対するパートナーの認識の違い
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
パートナーとは、参加者と密接に接触している配偶者、兄弟、子供、隣人、または友人として定義されます。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
高齢者うつ病スケールで測定した参加者のうつ病に対するパートナーの認識の違い (範囲 0 ~ 15、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します)
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
パートナーとは、参加者と密接に接触している配偶者、兄弟、子供、隣人、または友人として定義されます。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
状態特性不安インベントリの特性サブスケールによって測定された、参加者の不安に対するパートナーの認識の違い(特性STAI、範囲20~80、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示す)
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
パートナーとは、参加者と密接に接触している配偶者、兄弟、子供、隣人、または友人として定義されます。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
親社会性スケールによって測定された、参加者の親社会性に対するパートナーの認識の違い (範囲 16 ~ 80、スコアが高いほど親社会性が高いことを示します)
時間枠:a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。
パートナーとは、参加者と密接に接触している配偶者、兄弟、子供、隣人、または友人として定義されます。
a) ベースラインから 8 週間の介入終了まで、および b) ベースラインから 24 週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Jessen、Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • スタディディレクター:Natalie Marchant、Division of Psychiatry, University College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月21日

一次修了 (実際)

2018年9月18日

研究の完了 (実際)

2018年9月18日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C16-61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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